- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428239
Estudo Piloto de Reabilitação Abrangente Individualizada em Doentes com Cancro Colorretal
Estudo Piloto sobre Reabilitação Individualizada Abrangente de Pacientes com Cancro Colorectal 2022-2024
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a viabilidade e os potenciais benefícios de um percurso de reabilitação abrangente, coordenado e individualizado para doentes com cancro colorectal na Eslovénia. Os doentes com cancro colorectal frequentemente experienciam sintomas físicos a longo prazo, sofrimento psicológico e dificuldades sociais ou profissionais como consequência da doença e do seu tratamento oncológico. Apesar das taxas de sobrevivência melhoradas, a reabilitação abrangente não é implementada de forma sistemática na Eslovénia, e os serviços de apoio são tipicamente prestados de uma forma fragmentada e não coordenada.
O estudo está desenhado como um estudo piloto de intervenção prospectivo, não randomizado e controlado, realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. Um total de 150 doentes adultos com cancro colorectal serão incluídos e atribuídos a um grupo de controlo (cuidados habituais) ou a um grupo de intervenção (reabilitação abrangente individualizada coordenada), com 75 participantes em cada grupo.
Os participantes em ambos os grupos completam medidas de resultados reportados pelo doente padronizadas que avaliam a qualidade de vida relacionada com a saúde (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29) e um questionário de triagem estruturado que avalia os problemas reportados pelo doente em múltiplos domínios. As avaliações são realizadas na linha de base (no diagnóstico), e nas consultas de seguimento aproximadamente 6 meses e 12 meses após o diagnóstico.
O grupo de controlo recebe os cuidados de seguimento oncológico padrão. Quaisquer encaminhamentos para serviços de reabilitação são fornecidos de acordo com a prática clínica rotineira, ao critério do oncologista tratante.
Os participantes no grupo de intervenção são geridos através de um percurso de reabilitação coordenado. Com base nos resultados do questionário e na avaliação clínica, os doentes são avaliados por um coordenador de reabilitação, e as suas necessidades são revistas por uma equipa multidisciplinar. Os participantes são encaminhados para os serviços de reabilitação apropriados de acordo com as recomendações de reabilitação pré-definidas e as redes de prestadores disponíveis. A reabilitação pode incluir reabilitação física e aconselhamento de exercício, aconselhamento nutricional, apoio psicológico e outras intervenções de cuidados de suporte adaptadas às necessidades individuais.
O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde ao longo do tempo e avaliar se uma abordagem de reabilitação coordenada é viável e potencialmente benéfica para doentes com cancro colorectal. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos problemas reportados pelo doente, bem como resultados relacionados com o trabalho, como a duração da baixa médica e as taxas de reforma por invalidez.
Os resultados deste estudo piloto apoiarão o planeamento e implementação futuros de programas de reabilitação abrangente estruturados para doentes com cancro colorectal a nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos) com cancro colorretal confirmado histologicamente
Pacientes que tenham concluído o tratamento oncológico primário (cirurgia ± terapia sistémica e/ou radioterapia)
Pacientes elegíveis e dispostos a participar num programa de reabilitação abrangente individualizado
Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Comprometimento cognitivo grave ou condição psiquiátrica que impeça a participação
Comorbilidades não controladas que contra-indiquem a participação na reabilitação (ex.: instabilidade cardiovascular grave)
Incapacidade de participar nas avaliações de seguimento
Participação simultânea noutro estudo clínico intervencionista que possa interferir com os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Abrangente Individualizada
Os participantes recebem um programa de reabilitação abrangente, multidisciplinar e individualizado após o tratamento para o cancro colorretal.
O programa inclui componentes físicos, nutricionais, psicológicos e de apoio adaptados às necessidades individuais.
|
Uma intervenção de reabilitação personalizada e multidisciplinar adaptada às necessidades individuais do doente, incluindo exercício físico supervisionado, aconselhamento nutricional, apoio psicológico e educação destinada a melhorar a capacidade funcional, a recuperação e a qualidade de vida em doentes com cancro colorretal.
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|
Sem intervenção: Controlo: Cuidados Habituais (Acompanhamento Oncológico Padrão)
Os participantes recebem cuidados oncológicos de acompanhamento padrão após o diagnóstico e tratamento do cancro colorretal.
Os participantes preenchem os questionários do estudo no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
Quaisquer encaminhamentos para serviços de reabilitação são fornecidos de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do oncologista responsável.
Não é fornecido um percurso de reabilitação coordenado como parte do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Linha de base (no diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) é avaliada utilizando os questionários validados da European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC QLQ-C30 (questionário principal de qualidade de vida para doentes oncológicos) e EORTC QLQ-CR29 (módulo específico para o cancro colorretal).
As respostas aos questionários são pontuadas de acordo com os manuais de pontuação da EORTC e transformadas numa escala de 0-100.
As alterações nos domínios da QVRS (estado geral de saúde, escalas funcionais e escalas de sintomas) são avaliadas ao longo do tempo.
Pontuações mais altas nas escalas funcionais e no estado geral de saúde representam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam uma pior carga de sintomas.
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Linha de base (no diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Problemas Reportados pelo Paciente Avaliados pelo Questionário de Triagem
Prazo: Linha de base (ao diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
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Os problemas reportados pelos pacientes são avaliados utilizando um questionário de triagem estruturado que abrange 17 domínios de dificuldades físicas, psicológicas, sociais e funcionais.
As alterações no número e gravidade dos problemas reportados ao longo do tempo são avaliadas para determinar as necessidades de reabilitação e a resposta ao percurso de reabilitação.
|
Linha de base (ao diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
|
|
Duração da Licença Médica (Absenteísmo)
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico
|
O absentismo laboral é avaliado como a duração total da licença por doença durante o acompanhamento.
A duração da licença por doença é comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo para avaliar o impacto da reabilitação abrangente coordenada nos resultados de regresso ao trabalho.
|
Até 12 meses após o diagnóstico
|
|
Taxa de Reforma por Invalidez
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 24 meses)
|
A reforma por invalidez é avaliada como a proporção de participantes que solicitam ou recebem reforma por invalidez (parcial ou total) durante o acompanhamento.
As taxas são comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo. |
Até à conclusão do estudo (até 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI_PILKO-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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