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Estudo Piloto de Reabilitação Abrangente Individualizada em Doentes com Cancro Colorretal

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Estudo Piloto sobre Reabilitação Individualizada Abrangente de Pacientes com Cancro Colorectal 2022-2024

Este estudo é um estudo de intervenção piloto que avalia uma abordagem de reabilitação individualizada e abrangente para doentes com cancro colorretal na Eslovénia. Os doentes tratados por cancro colorretal frequentemente experienciam consequências físicas, psicológicas e sociais a longo prazo da doença e do seu tratamento. Atualmente, os serviços de reabilitação não são prestados de forma coordenada ou sistemática. O objetivo deste estudo é identificar as necessidades de reabilitação dos doentes e avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de um percurso de reabilitação multidisciplinar coordenado. Os participantes são orientados através de um percurso de reabilitação individualizado e encaminhados para os profissionais de saúde adequados (por exemplo, fisioterapeutas, nutricionistas, psicólogos, médicos e outros especialistas) de acordo com as suas necessidades. Não são utilizados medicamentos ou dispositivos experimentais. Os resultados apoiarão o desenvolvimento de programas de reabilitação abrangentes e estruturados para doentes com cancro colorretal a nível nacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo avalia a viabilidade e os potenciais benefícios de um percurso de reabilitação abrangente, coordenado e individualizado para doentes com cancro colorectal na Eslovénia. Os doentes com cancro colorectal frequentemente experienciam sintomas físicos a longo prazo, sofrimento psicológico e dificuldades sociais ou profissionais como consequência da doença e do seu tratamento oncológico. Apesar das taxas de sobrevivência melhoradas, a reabilitação abrangente não é implementada de forma sistemática na Eslovénia, e os serviços de apoio são tipicamente prestados de uma forma fragmentada e não coordenada.

O estudo está desenhado como um estudo piloto de intervenção prospectivo, não randomizado e controlado, realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. Um total de 150 doentes adultos com cancro colorectal serão incluídos e atribuídos a um grupo de controlo (cuidados habituais) ou a um grupo de intervenção (reabilitação abrangente individualizada coordenada), com 75 participantes em cada grupo.

Os participantes em ambos os grupos completam medidas de resultados reportados pelo doente padronizadas que avaliam a qualidade de vida relacionada com a saúde (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29) e um questionário de triagem estruturado que avalia os problemas reportados pelo doente em múltiplos domínios. As avaliações são realizadas na linha de base (no diagnóstico), e nas consultas de seguimento aproximadamente 6 meses e 12 meses após o diagnóstico.

O grupo de controlo recebe os cuidados de seguimento oncológico padrão. Quaisquer encaminhamentos para serviços de reabilitação são fornecidos de acordo com a prática clínica rotineira, ao critério do oncologista tratante.

Os participantes no grupo de intervenção são geridos através de um percurso de reabilitação coordenado. Com base nos resultados do questionário e na avaliação clínica, os doentes são avaliados por um coordenador de reabilitação, e as suas necessidades são revistas por uma equipa multidisciplinar. Os participantes são encaminhados para os serviços de reabilitação apropriados de acordo com as recomendações de reabilitação pré-definidas e as redes de prestadores disponíveis. A reabilitação pode incluir reabilitação física e aconselhamento de exercício, aconselhamento nutricional, apoio psicológico e outras intervenções de cuidados de suporte adaptadas às necessidades individuais.

O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde ao longo do tempo e avaliar se uma abordagem de reabilitação coordenada é viável e potencialmente benéfica para doentes com cancro colorectal. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos problemas reportados pelo doente, bem como resultados relacionados com o trabalho, como a duração da baixa médica e as taxas de reforma por invalidez.

Os resultados deste estudo piloto apoiarão o planeamento e implementação futuros de programas de reabilitação abrangente estruturados para doentes com cancro colorectal a nível nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos (≥18 anos) com cancro colorretal confirmado histologicamente

Pacientes que tenham concluído o tratamento oncológico primário (cirurgia ± terapia sistémica e/ou radioterapia)

Pacientes elegíveis e dispostos a participar num programa de reabilitação abrangente individualizado

Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Comprometimento cognitivo grave ou condição psiquiátrica que impeça a participação

Comorbilidades não controladas que contra-indiquem a participação na reabilitação (ex.: instabilidade cardiovascular grave)

Incapacidade de participar nas avaliações de seguimento

Participação simultânea noutro estudo clínico intervencionista que possa interferir com os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Abrangente Individualizada
Os participantes recebem um programa de reabilitação abrangente, multidisciplinar e individualizado após o tratamento para o cancro colorretal. O programa inclui componentes físicos, nutricionais, psicológicos e de apoio adaptados às necessidades individuais.
Uma intervenção de reabilitação personalizada e multidisciplinar adaptada às necessidades individuais do doente, incluindo exercício físico supervisionado, aconselhamento nutricional, apoio psicológico e educação destinada a melhorar a capacidade funcional, a recuperação e a qualidade de vida em doentes com cancro colorretal.
Sem intervenção: Controlo: Cuidados Habituais (Acompanhamento Oncológico Padrão)
Os participantes recebem cuidados oncológicos de acompanhamento padrão após o diagnóstico e tratamento do cancro colorretal. Os participantes preenchem os questionários do estudo no início, aos 6 meses e aos 12 meses. Quaisquer encaminhamentos para serviços de reabilitação são fornecidos de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do oncologista responsável. Não é fornecido um percurso de reabilitação coordenado como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Linha de base (no diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) é avaliada utilizando os questionários validados da European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC QLQ-C30 (questionário principal de qualidade de vida para doentes oncológicos) e EORTC QLQ-CR29 (módulo específico para o cancro colorretal). As respostas aos questionários são pontuadas de acordo com os manuais de pontuação da EORTC e transformadas numa escala de 0-100. As alterações nos domínios da QVRS (estado geral de saúde, escalas funcionais e escalas de sintomas) são avaliadas ao longo do tempo. Pontuações mais altas nas escalas funcionais e no estado geral de saúde representam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam uma pior carga de sintomas.
Linha de base (no diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Problemas Reportados pelo Paciente Avaliados pelo Questionário de Triagem
Prazo: Linha de base (ao diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
Os problemas reportados pelos pacientes são avaliados utilizando um questionário de triagem estruturado que abrange 17 domínios de dificuldades físicas, psicológicas, sociais e funcionais. As alterações no número e gravidade dos problemas reportados ao longo do tempo são avaliadas para determinar as necessidades de reabilitação e a resposta ao percurso de reabilitação.
Linha de base (ao diagnóstico), 6 meses após o diagnóstico e 12 meses após o diagnóstico
Duração da Licença Médica (Absenteísmo)
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico
O absentismo laboral é avaliado como a duração total da licença por doença durante o acompanhamento. A duração da licença por doença é comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo para avaliar o impacto da reabilitação abrangente coordenada nos resultados de regresso ao trabalho.
Até 12 meses após o diagnóstico
Taxa de Reforma por Invalidez
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 24 meses)
A reforma por invalidez é avaliada como a proporção de participantes que solicitam ou recebem reforma por invalidez (parcial ou total) durante o acompanhamento.
As taxas são comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
Até à conclusão do estudo (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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