Estudio Piloto de Rehabilitación Integral Individualizada en Pacientes con Cáncer Colorrectal
Investigación Piloto sobre la Rehabilitación Integral Individualizada de Pacientes con Cáncer Colorrectal 2022-2024
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la viabilidad y los beneficios potenciales de una vía de rehabilitación integral, coordinada e individualizada para pacientes con cáncer colorrectal en Eslovenia. Los pacientes con cáncer colorrectal experimentan con frecuencia síntomas físicos a largo plazo, malestar psicológico y dificultades sociales o laborales como consecuencia de la enfermedad y su tratamiento oncológico. A pesar de las tasas de supervivencia mejoradas, la rehabilitación integral no se implementa sistemáticamente en Eslovenia, y los servicios de apoyo suelen ofrecerse de manera fragmentada y no coordinada.
El estudio está diseñado como un estudio piloto de intervención prospectivo, no aleatorizado y controlado, realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. Se incluirá un total de 150 pacientes adultos con cáncer colorrectal, asignados a un grupo de control (atención habitual) o a un grupo de intervención (rehabilitación integral individualizada y coordinada), con 75 participantes en cada grupo.
Los participantes de ambos grupos completan medidas estandarizadas de resultados informados por el paciente que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29) y un cuestionario de triaje estructurado que evalúa los problemas informados por el paciente en múltiples dominios. Las evaluaciones se realizan al inicio (en el momento del diagnóstico) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 6 meses y 12 meses después del diagnóstico.
El grupo de control recibe el seguimiento oncológico estándar. Cualquier derivación a servicios de rehabilitación se proporciona según la práctica clínica habitual a discreción del oncólogo tratante.
Los participantes del grupo de intervención se gestionan mediante una vía de rehabilitación coordinada. Basándose en los resultados del cuestionario y la evaluación clínica, los pacientes son evaluados por un coordinador de rehabilitación, y sus necesidades son revisadas por un equipo multidisciplinario. Los participantes son derivados a servicios de rehabilitación apropiados según recomendaciones de rehabilitación predefinidas y redes de proveedores disponibles. La rehabilitación puede incluir rehabilitación física y asesoramiento sobre ejercicio, asesoramiento nutricional, apoyo psicológico y otras intervenciones de cuidados de apoyo adaptadas a las necesidades individuales.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo y determinar si un enfoque de rehabilitación coordinada es viable y potencialmente beneficioso para pacientes con cáncer colorrectal. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de problemas informados por el paciente, así como resultados relacionados con el trabajo, como la duración de la baja por enfermedad y las tasas de jubilación por discapacidad.
Los resultados de este estudio piloto respaldarán la planificación e implementación futura de programas estructurados de rehabilitación integral para pacientes con cáncer colorrectal a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años) con cáncer colorrectal confirmado histológicamente
Pacientes que hayan completado el tratamiento oncológico primario (cirugía ± terapia sistémica y/o radioterapia)
Pacientes elegibles y dispuestos a participar en un programa de rehabilitación integral individualizado
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo grave o condición psiquiátrica que impida la participación
Comorbilidades no controladas que contraindiquen la participación en rehabilitación (p. ej., inestabilidad cardiovascular grave)
Incapacidad para participar en las evaluaciones de seguimiento
Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación Integral Personalizada
Los participantes reciben un programa de rehabilitación integral multidisciplinario e individualizado después del tratamiento para el cáncer colorrectal.
El programa incluye componentes físicos, nutricionales, psicológicos y de apoyo adaptados a las necesidades individuales.
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Una intervención de rehabilitación personalizada y multidisciplinaria adaptada a las necesidades individuales del paciente, que incluye ejercicio físico supervisado, asesoramiento nutricional, apoyo psicológico y educación, destinada a mejorar la capacidad funcional, la recuperación y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal.
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Sin intervención: Control: Atención Habitual (Seguimiento Oncológico Estándar)
Los participantes reciben atención de seguimiento oncológico estándar después del diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.
Los participantes completan cuestionarios del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Cualquier derivación a servicios de rehabilitación se proporciona según la práctica clínica habitual a discreción del oncólogo tratante.
No se proporciona una vía de rehabilitación coordinada como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
|
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evalúa mediante los cuestionarios validados de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: EORTC QLQ-C30 (cuestionario central de calidad de vida en cáncer) y EORTC QLQ-CR29 (módulo específico para cáncer colorrectal).
Las respuestas de los cuestionarios se puntúan según los manuales de puntuación de la EORTC y se transforman a una escala de 0-100.
Los cambios en los dominios de la HRQoL (estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas) se evalúan a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales y en el estado de salud global representan una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor carga sintomática.
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Línea de base (en el momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Problemas Reportados por Pacientes Evaluados mediante Cuestionario de Triaje
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
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Los problemas reportados por los pacientes se evalúan mediante un cuestionario de triaje estructurado que abarca 17 dominios de dificultades físicas, psicológicas, sociales y funcionales.
Los cambios en el número y la gravedad de los problemas reportados a lo largo del tiempo se evalúan para determinar las necesidades de rehabilitación y la respuesta a la vía de rehabilitación.
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Línea de base (al momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
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Duración de la Baja por Enfermedad (Absentismo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico
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El absentismo laboral se evalúa como la duración total de la baja por enfermedad durante el seguimiento.
La duración de la baja por enfermedad se compara entre el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar el impacto de la rehabilitación integral coordinada en los resultados de retorno al trabajo.
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Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Tasa de Jubilación por Discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
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La jubilación por incapacidad se evalúa como la proporción de participantes que solicitan o reciben una jubilación por incapacidad (parcial o total) durante el seguimiento.
Las tasas se comparan entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- OI_PILKO-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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