Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie spersonalizowanej kompleksowej rehabilitacji u pacjentów z rakiem jelita grubego

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Badania pilotażowe nad zindywidualizowaną kompleksową rehabilitacją pacjentów z rakiem jelita grubego 2022-2024

To badanie jest pilotażowym badaniem interwencyjnym oceniającym zindywidualizowane, kompleksowe podejście do rehabilitacji pacjentów z rakiem jelita grubego w Słowenii. Pacjenci leczeni z powodu raka jelita grubego często doświadczają długotrwałych fizycznych, psychologicznych i społecznych konsekwencji choroby i jej leczenia. Obecnie usługi rehabilitacyjne nie są świadczone w sposób skoordynowany ani systematyczny. Celem tego badania jest zidentyfikowanie potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów oraz ocena wykonalności i potencjalnych korzyści skoordynowanej wielodyscyplinarnej ścieżki rehabilitacji. Uczestnicy są prowadzeni przez zindywidualizowaną ścieżkę rehabilitacji i kierowani do odpowiednich pracowników służby zdrowia (np. fizjoterapeutów, dietetyków, psychologów, lekarzy i innych specjalistów) zgodnie z ich potrzebami. Nie stosuje się leków ani urządzeń eksperymentalnych. Wyniki będą wspierać opracowanie ustrukturyzowanych kompleksowych programów rehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego na poziomie krajowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wykonalność i potencjalne korzyści zindywidualizowanej, skoordynowanej kompleksowej ścieżki rehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego w Słowenii. Pacjenci z rakiem jelita grubego często doświadczają długotrwałych objawów fizycznych, niepokoju psychicznego oraz trudności społecznych lub zawodowych w wyniku choroby i jej leczenia onkologicznego. Pomimo poprawy wskaźników przeżycia, kompleksowa rehabilitacja nie jest systematycznie wdrażana w Słowenii, a usługi wsparcia są zazwyczaj świadczone w sposób fragmentaryczny i nieskoordynowany.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Łącznie 150 dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie włączonych i przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowa opieka) lub grupy interwencyjnej (skoordynowana zindywidualizowana kompleksowa rehabilitacja), z 75 uczestnikami w każdej grupie.

Uczestnicy obu grup wypełniają standaryzowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentów oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29) oraz ustrukturyzowany kwestionariusz triage oceniający problemy zgłaszane przez pacjentów w wielu dziedzinach. Oceny są przeprowadzane na początku (w momencie diagnozy) oraz podczas wizyt kontrolnych około 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie.

Grupa kontrolna otrzymuje standardową onkologiczną opiekę kontrolną. Wszelkie skierowania do usług rehabilitacyjnych są udzielane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza onkologa prowadzącego leczenie.

Uczestnicy grupy interwencyjnej są prowadzeni poprzez skoordynowaną ścieżkę rehabilitacji. Na podstawie wyników kwestionariusza i oceny klinicznej pacjenci są oceniani przez koordynatora rehabilitacji, a ich potrzeby są analizowane przez zespół multidyscyplinarny. Uczestnicy są kierowani do odpowiednich usług rehabilitacyjnych zgodnie z ustalonymi zaleceniami rehabilitacyjnymi i dostępnymi sieciami dostawców. Rehabilitacja może obejmować rehabilitację fizyczną i poradnictwo dotyczące ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe, wsparcie psychologiczne oraz inne interwencje opieki wspierającej dostosowane do indywidualnych potrzeb.

Głównym celem badania jest ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie oraz ocena, czy skoordynowane podejście rehabilitacyjne jest wykonalne i potencjalnie korzystne dla pacjentów z rakiem jelita grubego. Cele drugorzędne obejmują ocenę problemów zgłaszanych przez pacjentów, a także wyników związanych z pracą, takich jak czas trwania zwolnienia chorobowego i wskaźniki renty inwalidzkiej.

Wyniki tego badania pilotażowego będą wspierać przyszłe planowanie i wdrażanie ustrukturyzowanych kompleksowych programów rehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego na poziomie krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego

Pacjenci, którzy ukończyli podstawowe leczenie onkologiczne (chirurgia ± terapia systemowa i/lub radioterapia)

Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału w zindywidualizowanym kompleksowym programie rehabilitacji

Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Cieżkie zaburzenia poznawcze lub stan psychiatryczny uniemożliwiający udział

Niekontrolowane choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji (np. ciężka niestabilność układu sercowo-naczyniowego)

Niemożność udziału w badaniach kontrolnych

Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna Kompleksowa Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują zindywidualizowany, multidyscyplinarny kompleksowy program rehabilitacji po leczeniu raka jelita grubego. Program obejmuje komponenty fizyczne, żywieniowe, psychologiczne i wspierające, dostosowane do indywidualnych potrzeb.
Spersonalizowana, multidyscyplinarna interwencja rehabilitacyjna dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, obejmująca nadzorowane ćwiczenia fizyczne, poradnictwo żywieniowe, wsparcie psychologiczne oraz edukację, której celem jest poprawa zdolności funkcjonalnych, powrotu do zdrowia i jakości życia u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Brak interwencji: Kontrola: Standardowa opieka (Standardowa kontrola onkologiczna)
Uczestnicy otrzymują standardową onkologiczną opiekę kontrolną po rozpoznaniu i leczeniu raka jelita grubego. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze badawcze na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Wszelkie skierowania do usług rehabilitacyjnych są udzielane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania onkologa prowadzącego. Nie zapewnia się skoordynowanej ścieżki rehabilitacyjnej jako części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (Wyniki EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie oraz 12 miesięcy po diagnozie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka: EORTC QLQ-C30 (podstawowy kwestionariusz jakości życia w chorobie nowotworowej) oraz EORTC QLQ-CR29 (moduł specyficzny dla raka jelita grubego).
Odpowiedzi z kwestionariuszy są punktowane zgodnie z instrukcjami punktacji EORTC i przekształcane na skalę 0-100.
Zmiany w domenach HRQoL (globalny stan zdrowia, skale funkcjonalne i skale objawów) są oceniane w czasie.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami.
Linia podstawowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie oraz 12 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta problemach ocenianych za pomocą kwestionariusza triażowego
Ramy czasowe: Początkowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie i 12 miesięcy po diagnozie
Zgłaszane przez pacjentów problemy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza triage, obejmującego 17 obszarów trudności fizycznych, psychologicznych, społecznych i funkcjonalnych. Zmiany w liczbie i nasileniu zgłaszanych problemów w czasie są oceniane w celu określenia potrzeb rehabilitacyjnych oraz odpowiedzi na ścieżkę rehabilitacji.
Początkowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie i 12 miesięcy po diagnozie
Czas trwania zwolnienia lekarskiego (nieobecność w pracy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od diagnozy
Absencja w pracy jest oceniana jako całkowity czas trwania zwolnienia lekarskiego w okresie obserwacji. Czas trwania zwolnienia lekarskiego jest porównywany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu oceny wpływu skoordynowanej kompleksowej rehabilitacji na powrót do pracy.
Do 12 miesięcy od diagnozy
Wskaźnik Rent Inwalidzkich
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Renta inwalidzka jest oceniana jako odsetek uczestników, którzy ubiegają się o rentę inwalidzką (częściową lub pełną) lub ją otrzymują w trakcie obserwacji. Wskaźniki są porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Do zakończenia badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Indywidualna Kompleksowa Rehabilitacja

Subskrybuj