- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07428239
Пилотное исследование индивидуализированной комплексной реабилитации у пациентов с колоректальным раком
Пилотное исследование по индивидуальной комплексной реабилитации пациентов с колоректальным раком 2022-2024
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценивает осуществимость и потенциальные преимущества индивидуализированного, скоординированного комплексного реабилитационного пути для пациентов с колоректальным раком в Словении. Пациенты с колоректальным раком часто испытывают долгосрочные физические симптомы, психологический дистресс, а также социальные или профессиональные трудности вследствие заболевания и его онкологического лечения. Несмотря на улучшение показателей выживаемости, комплексная реабилитация в Словении не внедрена систематически, а поддерживающие услуги, как правило, предоставляются фрагментарно и несогласованно.
Исследование разработано как проспективное, нерандомизированное, контролируемое пилотное интервенционное исследование, проводимое в Институте онкологии Любляны. Всего будет включено 150 взрослых пациентов с колоректальным раком, которые будут распределены либо в контрольную группу (обычное лечение), либо в интервенционную группу (скоординированная индивидуализированная комплексная реабилитация), по 75 участников в каждой группе.
Участники обеих групп заполняют стандартизированные опросники, оценивающие качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29), и структурированный опросник для триажа, оценивающий проблемы, о которых сообщают пациенты, по нескольким доменам. Оценки проводятся на исходном уровне (при постановке диагноза), а также при последующих визитах примерно через 6 и 12 месяцев после диагноза.
Контрольная группа получает стандартное онкологическое последующее наблюдение. Любые направления на реабилитационные услуги предоставляются в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего онколога.
Участники интервенционной группы проходят лечение по скоординированному реабилитационному пути. На основе результатов опросников и клинической оценки пациенты оцениваются координатором по реабилитации, а их потребности рассматриваются мультидисциплинарной командой. Участники направляются на соответствующие реабилитационные услуги в соответствии с предопределенными рекомендациями по реабилитации и доступными сетями поставщиков услуг. Реабилитация может включать физическую реабилитацию и консультирование по физическим упражнениям, нутритивную поддержку, психологическую поддержку и другие поддерживающие вмешательства, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Основная цель исследования — оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени, а также определить, является ли скоординированный реабилитационный подход осуществимым и потенциально полезным для пациентов с колоректальным раком. Второстепенные цели включают оценку проблем, о которых сообщают пациенты, а также результатов, связанных с работой, таких как продолжительность больничного листа и показатели выхода на пенсию по инвалидности.
Результаты этого пилотного исследования будут способствовать дальнейшему планированию и внедрению структурированных комплексных реабилитационных программ для пациентов с колоректальным раком на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет) с гистологически подтвержденным колоректальным раком
Пациенты, завершившие первичное онкологическое лечение (хирургическое вмешательство ± системная терапия и/или лучевая терапия)
Пациенты, имеющие право на участие и готовые участвовать в индивидуальной комплексной программе реабилитации
Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Выраженное когнитивное нарушение или психическое состояние, препятствующее участию
Неконтролируемые сопутствующие заболевания, противопоказывающие участие в реабилитации (например, выраженная сердечно-сосудистая нестабильность)
Невозможность участия в контрольных обследованиях
Параллельное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная комплексная реабилитация
Участники получают индивидуальную, междисциплинарную комплексную программу реабилитации после лечения колоректального рака.
Программа включает физические, нутритивные, психологические и поддерживающие компоненты, адаптированные к индивидуальным потребностям.
|
Персонализированное, междисциплинарное реабилитационное вмешательство, адаптированное к индивидуальным потребностям пациента, включающее контролируемые физические упражнения, консультации по питанию, психологическую поддержку и обучение, направленное на улучшение функциональных возможностей, восстановления и качества жизни пациентов с колоректальным раком.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычное лечение (Стандартное онкологическое наблюдение)
Участники получают стандартное онкологическое наблюдение после диагностики и лечения колоректального рака.
Участники заполняют исследовательские анкеты на исходном этапе, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Направления в реабилитационные службы предоставляются в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего онколога.
В рамках исследования не предусмотрен скоординированный реабилитационный путь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (оценки EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: Базовый уровень (при постановке диагноза), через 6 месяцев после постановки диагноза и через 12 месяцев после постановки диагноза
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивается с использованием валидированных опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака: EORTC QLQ-C30 (основной опросник качества жизни при раке) и EORTC QLQ-CR29 (модуль, специфичный для колоректального рака).
Ответы на опросники оцениваются в соответствии с руководствами по оценке EORTC и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Изменения в областях HRQoL (общее состояние здоровья, функциональные шкалы и шкалы симптомов) оцениваются с течением времени.
Более высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья представляют лучшее качество жизни, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокую нагрузку симптомов.
|
Базовый уровень (при постановке диагноза), через 6 месяцев после постановки диагноза и через 12 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проблем, о которых сообщают пациенты, оцененных с помощью триажного вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень (при постановке диагноза), через 6 месяцев после постановки диагноза и через 12 месяцев после постановки диагноза
|
Проблемы, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью структурированного опросника для сортировки, охватывающего 17 областей физических, психологических, социальных и функциональных трудностей.
Изменения количества и тяжести сообщаемых проблем с течением времени оцениваются для определения потребностей в реабилитации и реакции на реабилитационный путь.
|
Исходный уровень (при постановке диагноза), через 6 месяцев после постановки диагноза и через 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Продолжительность больничного листа (Абсентеизм)
Временное ограничение: До 12 месяцев после постановки диагноза
|
Рабочий абсентеизм оценивается как общая продолжительность больничного листа в период наблюдения.
Продолжительность больничного листа сравнивается между группой вмешательства и контрольной группой для оценки влияния координированной комплексной реабилитации на результаты возвращения к работе.
|
До 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Коэффициент выхода на пенсию по инвалидности
Временное ограничение: До завершения исследования (до 24 месяцев)
|
Инвалидность по старости оценивается как доля участников, которые подают заявление или получают пенсию по инвалидности (частичную или полную) в течение периода наблюдения.
Показатели сравниваются между группой вмешательства и контрольной группой.
|
До завершения исследования (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- OI_PILKO-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Индивидуальная комплексная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания