- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428239
Pilotstudie av individualisert omfattende rehabilitering hos pasienter med tykktarmskreft
Pilotundersøkelse om individualisert omfattende rehabilitering av pasienter med tykktarmskreft 2022-2024
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordelene med en individuell, koordinert omfattende rehabiliteringsvei for pasienter med tykk- og endetarmskreft i Slovenia. Pasienter med tykk- og endetarmskreft opplever ofte langvarige fysiske symptomer, psykisk belastning og sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter som følge av sykdommen og dens onkologiske behandling. Til tross for forbedrede overlevelsesrater, er omfattende rehabilitering ikke systematisk implementert i Slovenia, og støttetjenester leveres vanligvis på en fragmentert og ikke-koordinert måte.
Studien er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert pilot intervensjonsstudie utført ved Institutt for onkologi Ljubljana. Totalt 150 voksne pasienter med tykk- og endetarmskreft vil bli inkludert og fordelt til enten en kontrollgruppe (vanlig behandling) eller en intervensjonsgruppe (koordinert individuell omfattende rehabilitering), med 75 deltakere i hver gruppe.
Deltakere i begge grupper fyller ut standardiserte pasientrapporterte utfallsmål som vurderer helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29) og et strukturert triagespørreskjema som vurderer pasientrapporterte problemer på tvers av flere domener. Vurderinger utføres ved baseline (ved diagnosetidspunktet), og ved oppfølgingsbesøk omtrent 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen.
Kontrollgruppen mottar standard onkologisk oppfølging. Eventuelle henvisninger til rehabiliteringstjenester gis i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn til den behandlende onkologen.
Deltakere i intervensjonsgruppen håndteres gjennom en koordinert rehabiliteringsvei. Basert på spørreskjemaresultater og klinisk evaluering, vurderes pasientene av en rehabiliteringskoordinator, og deres behov gjennomgås av et tverrfaglig team. Deltakere henvises til passende rehabiliteringstjenester i henhold til forhåndsdefinerte rehabiliteringsanbefalinger og tilgjengelige leverandørnettverk. Rehabilitering kan inkludere fysisk rehabilitering og treningsveiledning, ernæringsveiledning, psykologisk støtte og andre støttende omsorgstiltailpasset individuelle behov.
Det primære målet med studien er å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet over tid og å evaluere om en koordinert rehabiliteringstilnærming er gjennomførbar og potensielt fordelaktig for pasienter med tykk- og endetarmskreft. Sekundære mål inkluderer evaluering av pasientrapporterte problemer, samt arbeidsrelaterte utfall som varighet av sykemelding og uføretrygdsrater.
Resultatene fra denne pilotstudien vil støtte fremtidig planlegging og implementering av strukturerte omfattende rehabiliteringsprogrammer for pasienter med tykk- og endetarmskreft på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter (≥18 år) med histologisk bekreftet tykktarmskreft
Pasienter som har fullført primær onkologisk behandling (kirurgi ± systemterapi og/eller strålebehandling)
Pasienter som er kvalifisert for og villige til å delta i et individuelt tilpasset rehabiliteringsprogram
Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk tilstand som hindrer deltakelse
Ukontrollerte komorbiditeter som kontraindiserer deltakelse i rehabilitering (f.eks. alvorlig kardiovaskulær ustabilitet)
Manglende evne til å delta i oppfølgingsvurderinger
Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert omfattende rehabilitering
Deltakerne mottar et individuelt tilpasset, tverrfaglig omfattende rehabiliteringsprogram etter behandling for tykktarmskreft.
Programmet inkluderer fysiske, ernæringsmessige, psykologiske og støttende komponenter som er skreddersydd til individuelle behov.
|
En personlig, tverrfaglig rehabiliteringsintervensjon tilpasset individuelle pasientbehov, inkludert veiledet fysisk trening, ernæringsveiledning, psykologisk støtte og opplæring rettet mot å forbedre funksjonskapasitet, rehabilitering og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig behandling (standard onkologisk oppfølging)
Deltakerne mottar standard onkologisk oppfølging etter diagnose og behandling av tykktarmskreft.
Deltakerne fyller ut studiens spørreskjemaer ved start, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Eventuelle henvisninger til rehabiliteringstjenester gis i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende onkologens skjønn.
Ingen koordinert rehabiliteringsvei tilbys som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29-skår)
Tidsramme: Baseline (ved diagnosetidspunkt), 6 måneder etter diagnose og 12 måneder etter diagnose
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) vurderes ved hjelp av de validerte European Organisation for Research and Treatment of Cancer-spørreskjemæne: EORTC QLQ-C30 (kjernespørreskjema for kreftlivskvalitet) og EORTC QLQ-CR29 (spesifikk modul for tykktarmskreft).
Spørreskjema-svar poengsettes i henhold til EORTCs poengsettingsmanualer og transformeres til en 0-100 skala.
Endringer i HRQoL-domener (global helsestatus, funksjonsskalaer og symptomskalaer) evalueres over tid.
Høyere poeng på funksjonsskalaer og global helsestatus representerer bedre livskvalitet, mens høyere poeng på symptomskalaer representerer verre symptombyrde.
|
Baseline (ved diagnosetidspunkt), 6 måneder etter diagnose og 12 måneder etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte problemer vurdert med triageskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (ved diagnose), 6 måneder etter diagnose, og 12 måneder etter diagnose
|
Pasientrapporterte problemer vurderes ved hjelp av en strukturert triasjekartlegging som dekker 17 domener av fysiske, psykologiske, sosiale og funksjonelle vanskeligheter.
Endringer i antall og alvorlighetsgrad av rapporterte problemer over tid evalueres for å vurdere rehabiliteringsbehov og respons på rehabiliteringsforløpet.
|
Utgangspunkt (ved diagnose), 6 måneder etter diagnose, og 12 måneder etter diagnose
|
|
Varighet av sykefravær (fravær)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter diagnosen
|
Arbeidsfravær vurderes som den totale varigheten av sykefravær under oppfølgingen.
Varigheten av sykefraværet sammenlignes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effekten av koordinert, helhetlig rehabilitering på tilbakeføring til arbeid.
|
Opptil 12 måneder etter diagnosen
|
|
Uførepensjonsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (opptil 24 måneder)
|
Uførepensjon vurderes som andelen deltakere som søker om eller mottar uførepensjon (delvis eller full) under oppfølgingen.
Rater sammenlignes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Gjennom studieavslutning (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI_PILKO-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Individuell Omfattende Rehabilitering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia