Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av individualisert omfattende rehabilitering hos pasienter med tykktarmskreft

17. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotundersøkelse om individualisert omfattende rehabilitering av pasienter med tykktarmskreft 2022-2024

Denne studien er en pilotintervensjonsstudie som evaluerer en individualisert, omfattende rehabiliteringstilnærming for pasienter med tykktarmskreft i Slovenia. Pasienter behandlet for tykktarmskreft opplever ofte langsiktige fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser av sykdommen og dens behandling. For tiden tilbys rehabiliteringstjenester ikke på en koordinert eller systematisk måte. Målet med denne studien er å identifisere pasientenes rehabiliteringsbehov og å vurdere gjennomførbarheten og potensielle fordeler med en koordinert tverrfaglig rehabiliteringsvei. Deltakere blir veiledet gjennom en individualisert rehabiliteringsvei og henvist til passende helsepersonell (f.eks. fysioterapeuter, ernæringsfysiologer, psykologer, leger og andre spesialister) i henhold til deres behov. Ingen eksperimentelle legemidler eller enheter brukes. Resultatene vil støtte utviklingen av strukturerte omfattende rehabiliteringsprogrammer for tykktarmskreftpasienter på nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordelene med en individuell, koordinert omfattende rehabiliteringsvei for pasienter med tykk- og endetarmskreft i Slovenia. Pasienter med tykk- og endetarmskreft opplever ofte langvarige fysiske symptomer, psykisk belastning og sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter som følge av sykdommen og dens onkologiske behandling. Til tross for forbedrede overlevelsesrater, er omfattende rehabilitering ikke systematisk implementert i Slovenia, og støttetjenester leveres vanligvis på en fragmentert og ikke-koordinert måte.

Studien er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert pilot intervensjonsstudie utført ved Institutt for onkologi Ljubljana. Totalt 150 voksne pasienter med tykk- og endetarmskreft vil bli inkludert og fordelt til enten en kontrollgruppe (vanlig behandling) eller en intervensjonsgruppe (koordinert individuell omfattende rehabilitering), med 75 deltakere i hver gruppe.

Deltakere i begge grupper fyller ut standardiserte pasientrapporterte utfallsmål som vurderer helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29) og et strukturert triagespørreskjema som vurderer pasientrapporterte problemer på tvers av flere domener. Vurderinger utføres ved baseline (ved diagnosetidspunktet), og ved oppfølgingsbesøk omtrent 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen.

Kontrollgruppen mottar standard onkologisk oppfølging. Eventuelle henvisninger til rehabiliteringstjenester gis i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn til den behandlende onkologen.

Deltakere i intervensjonsgruppen håndteres gjennom en koordinert rehabiliteringsvei. Basert på spørreskjemaresultater og klinisk evaluering, vurderes pasientene av en rehabiliteringskoordinator, og deres behov gjennomgås av et tverrfaglig team. Deltakere henvises til passende rehabiliteringstjenester i henhold til forhåndsdefinerte rehabiliteringsanbefalinger og tilgjengelige leverandørnettverk. Rehabilitering kan inkludere fysisk rehabilitering og treningsveiledning, ernæringsveiledning, psykologisk støtte og andre støttende omsorgstiltailpasset individuelle behov.

Det primære målet med studien er å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet over tid og å evaluere om en koordinert rehabiliteringstilnærming er gjennomførbar og potensielt fordelaktig for pasienter med tykk- og endetarmskreft. Sekundære mål inkluderer evaluering av pasientrapporterte problemer, samt arbeidsrelaterte utfall som varighet av sykemelding og uføretrygdsrater.

Resultatene fra denne pilotstudien vil støtte fremtidig planlegging og implementering av strukturerte omfattende rehabiliteringsprogrammer for pasienter med tykk- og endetarmskreft på nasjonalt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥18 år) med histologisk bekreftet tykktarmskreft

Pasienter som har fullført primær onkologisk behandling (kirurgi ± systemterapi og/eller strålebehandling)

Pasienter som er kvalifisert for og villige til å delta i et individuelt tilpasset rehabiliteringsprogram

Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk tilstand som hindrer deltakelse

Ukontrollerte komorbiditeter som kontraindiserer deltakelse i rehabilitering (f.eks. alvorlig kardiovaskulær ustabilitet)

Manglende evne til å delta i oppfølgingsvurderinger

Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert omfattende rehabilitering
Deltakerne mottar et individuelt tilpasset, tverrfaglig omfattende rehabiliteringsprogram etter behandling for tykktarmskreft. Programmet inkluderer fysiske, ernæringsmessige, psykologiske og støttende komponenter som er skreddersydd til individuelle behov.
En personlig, tverrfaglig rehabiliteringsintervensjon tilpasset individuelle pasientbehov, inkludert veiledet fysisk trening, ernæringsveiledning, psykologisk støtte og opplæring rettet mot å forbedre funksjonskapasitet, rehabilitering og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig behandling (standard onkologisk oppfølging)
Deltakerne mottar standard onkologisk oppfølging etter diagnose og behandling av tykktarmskreft. Deltakerne fyller ut studiens spørreskjemaer ved start, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Eventuelle henvisninger til rehabiliteringstjenester gis i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende onkologens skjønn. Ingen koordinert rehabiliteringsvei tilbys som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29-skår)
Tidsramme: Baseline (ved diagnosetidspunkt), 6 måneder etter diagnose og 12 måneder etter diagnose
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) vurderes ved hjelp av de validerte European Organisation for Research and Treatment of Cancer-spørreskjemæne: EORTC QLQ-C30 (kjernespørreskjema for kreftlivskvalitet) og EORTC QLQ-CR29 (spesifikk modul for tykktarmskreft). Spørreskjema-svar poengsettes i henhold til EORTCs poengsettingsmanualer og transformeres til en 0-100 skala. Endringer i HRQoL-domener (global helsestatus, funksjonsskalaer og symptomskalaer) evalueres over tid. Høyere poeng på funksjonsskalaer og global helsestatus representerer bedre livskvalitet, mens høyere poeng på symptomskalaer representerer verre symptombyrde.
Baseline (ved diagnosetidspunkt), 6 måneder etter diagnose og 12 måneder etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte problemer vurdert med triageskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (ved diagnose), 6 måneder etter diagnose, og 12 måneder etter diagnose
Pasientrapporterte problemer vurderes ved hjelp av en strukturert triasjekartlegging som dekker 17 domener av fysiske, psykologiske, sosiale og funksjonelle vanskeligheter. Endringer i antall og alvorlighetsgrad av rapporterte problemer over tid evalueres for å vurdere rehabiliteringsbehov og respons på rehabiliteringsforløpet.
Utgangspunkt (ved diagnose), 6 måneder etter diagnose, og 12 måneder etter diagnose
Varighet av sykefravær (fravær)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter diagnosen
Arbeidsfravær vurderes som den totale varigheten av sykefravær under oppfølgingen. Varigheten av sykefraværet sammenlignes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effekten av koordinert, helhetlig rehabilitering på tilbakeføring til arbeid.
Opptil 12 måneder etter diagnosen
Uførepensjonsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (opptil 24 måneder)
Uførepensjon vurderes som andelen deltakere som søker om eller mottar uførepensjon (delvis eller full) under oppfølgingen. Rater sammenlignes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Gjennom studieavslutning (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Individuell Omfattende Rehabilitering

Abonnere