Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om Individuellt Anpassad Omfattande Rehabilitering hos Patienter med Kolorektalcancer

17 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotstudie om Individuell Omfattande Rehabilitering för Patienter med Kolorektalcancer 2022-2024

Denna studie är en pilotinterventionsstudie som utvärderar ett individualiserat, omfattande rehabiliteringsförhållningssätt för patienter med kolorektalcancer i Slovenien. Patienter som behandlas för kolorektalcancer upplever ofta långvariga fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser av sjukdomen och dess behandling. För närvarande tillhandahålls inte rehabiliteringstjänster på ett koordinerat eller systematiskt sätt. Syftet med denna studie är att identifiera patienternas rehabiliteringsbehov och att bedöma genomförbarheten och potentiella fördelarna med en koordinerad multidisciplinär rehabiliteringsväg. Deltagarna guidas genom en individualiserad rehabiliteringsväg och hänvisas till lämpliga vårdprofessioner (t.ex. fysioterapeuter, dietister, psykologer, läkare och andra specialister) enligt deras behov. Inga experimentella läkemedel eller anordningar används. Resultaten kommer att stödja utvecklingen av strukturerade omfattande rehabiliteringsprogram för patienter med kolorektalcancer på nationell nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar genomförbarheten och potentiella fördelarna med en individualiserad, koordinerad omfattande rehabiliteringsväg för patienter med kolorektalcancer i Slovenien. Patienter med kolorektalcancer upplever ofta långvariga fysiska symtom, psykisk stress och sociala eller arbetsrelaterade svårigheter som en följd av sjukdomen och dess onkologiska behandling. Trots förbättrade överlevnadsprocent är omfattande rehabilitering inte systematiskt implementerad i Slovenien, och stödjande tjänster levereras vanligtvis på ett fragmenterat och icke-koordinerat sätt.

Studien är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad pilotinterventionsstudie som genomförs vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Totalt 150 vuxna patienter med kolorektalcancer kommer att inkluderas och tilldelas antingen en kontrollgrupp (sedvanlig vård) eller en interventionsgrupp (koordinerad individualiserad omfattande rehabilitering), med 75 deltagare i varje grupp.

Deltagare i båda grupperna fyller i standardiserade patientrapporterade utfallsmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29) samt ett strukturerat triagefrågeformulär som bedömer patientrapporterade problem inom flera domäner. Bedömningar utförs vid baslinje (vid diagnos), och vid uppföljningsbesök ungefär 6 månader och 12 månader efter diagnos.

Kontrollgruppen får standard onkologisk uppföljningsvård. Eventuella remisser till rehabiliteringstjänster tillhandahålls enligt rutinmässig klinisk praxis efter behandlande onkologs bedömning.

Deltagare i interventionsgruppen hanteras genom en koordinerad rehabiliteringsväg. Baserat på frågeformulärsresultat och klinisk utvärdering bedöms patienterna av en rehabiliteringskoordinator, och deras behov granskas av ett multidisciplinärt team. Deltagare remitteras till lämpliga rehabiliteringstjänster enligt förutbestämda rehabiliteringsrekommendationer och tillgängliga leverantörsnätverk. Rehabiliteringen kan inkludera fysisk rehabilitering och träningsrådgivning, näringsrådgivning, psykologiskt stöd och andra stödjande vårdinsatser skräddarsydda efter individuella behov.

Studiens primära mål är att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid och att utvärdera om ett koordinerat rehabiliteringsförhållningssätt är genomförbart och potentiellt fördelaktigt för patienter med kolorektalcancer. Sekundära mål inkluderar utvärdering av patientrapporterade problem, samt arbetsrelaterade utfall såsom varaktighet av sjukskrivning och andel förtidspensionering på grund av funktionsnedsättning.

Resultaten av denna pilotstudie kommer att stödja framtida planering och implementering av strukturerade omfattande rehabiliteringsprogram för kolorektalcancerpatienter på nationell nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (≥18 år) med histologiskt bekräftad kolorektalcancer

Patienter som har genomfört primär onkologisk behandling (kirurgi ± systemterapi och/eller strålbehandling)

Patienter som är berättigade till och villiga att delta i ett individualiserat omfattande rehabiliteringsprogram

Förmåga att förstå studiens procedurer och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Svår kognitiv nedsättning eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar deltagande

Okontrollerade komorbiditeter som kontraindicerar deltagande i rehabilitering (t.ex. svår kardiovaskulär instabilitet)

Oförmåga att delta i uppföljningsutvärderingar

Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie som kan störa studieutfallen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individualiserad omfattande rehabilitering
Deltagarna får ett individuellt, multidisciplinärt och omfattande rehabiliteringsprogram efter behandling för tjock- och ändtarmscancer. Programmet inkluderar fysiska, näringsmässiga, psykologiska och stödjande komponenter som skräddarsys efter individuella behov.
Beteende: Individanpassad Omfattande Rehabilitering
En personlig, multidisciplinär rehabiliteringsintervention anpassad efter individuella patientbehov, inklusive övervakad fysisk träning, nutritionell rådgivning, psykologiskt stöd och utbildning som syftar till att förbättra funktionsförmåga, återhämtning och livskvalitet hos patienter med kolorektalcancer.
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig vård (Standard onkologisk uppföljning)
Deltagarna får standard onkologisk uppföljningsvård efter diagnos och behandling av kolorektalcancer. Deltagarna fyller i studieformulär vid baslinje, 6 månader och 12 månader. Eventuella remisser till rehabiliteringstjänster ges enligt rutinmässig klinisk praxis efter behandlande onkologs bedömning. Ingen samordnad rehabiliteringsväg tillhandahålls som en del av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29-poäng)
Tidsram: Baseline (vid diagnos), 6 månader efter diagnos och 12 månader efter diagnos
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedöms med validerade frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC QLQ-C30 (grundläggande frågeformulär för livskvalitet vid cancer) och EORTC QLQ-CR29 (modul specifik för kolorektalcancer). Svar från frågeformulären poängsätts enligt EORTC:s poängsättningsmanualer och omvandlas till en skala från 0 till 100. Förändringar i HRQoL-domäner (global hälsostatus, funktionella skalor och symtomskalor) utvärderas över tid. Högre poäng på funktionella skalor och global hälsostatus representerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalor representerar större symtombörda.
Baseline (vid diagnos), 6 månader efter diagnos och 12 månader efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade problem utvärderade med triagefrågeformulär
Tidsram: Baseline (vid diagnos), 6 månader efter diagnos och 12 månader efter diagnos
Patientrapporterade problem bedöms med ett strukturerat triageformulär som täcker 17 områden av fysiska, psykologiska, sociala och funktionella svårigheter. Förändringar i antalet och svårighetsgraden av rapporterade problem över tid utvärderas för att bedöma rehabiliteringsbehov och respons på rehabiliteringsvägen.
Baseline (vid diagnos), 6 månader efter diagnos och 12 månader efter diagnos
Sjukskrivningens varaktighet (frånvaro)
Tidsram: Upp till 12 månader efter diagnos
Arbetsfrånvaro bedöms som den totala längden av sjukskrivning under uppföljningen. Längden på sjukskrivningen jämförs mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen för att utvärdera effekten av koordinerad omfattande rehabilitering på återgång till arbete.
Upp till 12 månader efter diagnos
Pensionsgrad vid funktionsnedsättning
Tidsram: Under hela studieperioden (upp till 24 månader)
Invaliditetspension bedöms som andelen deltagare som ansöker om eller får invaliditetspension (delvis eller hel) under uppföljningsperioden.
Frekvenserna jämförs mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Under hela studieperioden (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI_PILKO-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Individanpassad Omfattande Rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera