大腸癌患者における個別化総合リハビリテーションのパイロット研究
大腸がん患者の個別化包括的リハビリテーションに関するパイロット研究 2022-2024
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スロベニアにおける大腸がん患者のための個別化・調整された包括的リハビリテーション経路の実現可能性と潜在的な利益を評価します。 大腸がん患者は、疾患とその腫瘍学的治療の結果として、長期的な身体的症状、心理的苦痛、社会的または職業的困難を頻繁に経験します。 生存率が向上しているにもかかわらず、スロベニアでは包括的リハビリテーションが体系的に実施されておらず、支援サービスは通常、断片的かつ調整されていない方法で提供されています。
この研究は、リュブリャナ腫瘍学研究所で実施される前向き、非ランダム化、対照パイロット介入研究として設計されています。 合計150人の大腸がん成人患者が含まれ、対照群（通常ケア）または介入群（調整された個別化包括的リハビリテーション）に割り当てられ、各群に75人の参加者がいます。
両群の参加者は、健康関連QOL（EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-CR29）を評価する標準化された患者報告アウトカム測定と、複数の領域にわたる患者報告問題を評価する構造化トリアージ質問票を完了します。 評価は、ベースライン（診断時）、および診断後約6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ訪問時に実施されます。
対照群は、標準的な腫瘍学的フォローアップケアを受けます。 リハビリテーションサービスへの紹介は、担当腫瘍医の裁量による日常的な臨床診療に従って提供されます。
介入群の参加者は、調整されたリハビリテーション経路を通じて管理されます。 質問票の結果と臨床評価に基づき、患者はリハビリテーションコーディネーターによって評価され、そのニーズは多職種チームによって検討されます。 参加者は、事前に定義されたリハビリテーション推奨事項と利用可能な提供者ネットワークに従って、適切なリハビリテーションサービスに紹介されます。 リハビリテーションには、個々のニーズに合わせた身体的リハビリテーションと運動指導、栄養指導、心理的支援、およびその他の支持的ケア介入が含まれる場合があります。
本研究の主目的は、健康関連QOLの経時的な変化を評価し、調整されたリハビリテーションアプローチが大腸がん患者にとって実現可能で潜在的に有益かどうかを評価することです。 副次的目的には、患者報告問題の評価、および病気休暇の期間や障害年金受給率などの仕事関連アウトカムの評価が含まれます。
このパイロット研究の結果は、大腸がん患者のための構造化された包括的リハビリテーションプログラムの将来の計画と全国レベルでの実施を支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
組織学的に確認された大腸癌の成人患者（18歳以上）
一次腫瘍学的治療（手術±全身療法および／または放射線療法）を完了した患者
個別化された包括的リハビリテーションプログラムに参加する資格があり、参加を希望する患者
研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
参加を妨げる重度の認知障害または精神疾患
リハビリテーション参加が禁忌となる管理不良の併存疾患（例：重度の心血管不安定性）
追跡評価に参加できないこと
研究結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化包括的リハビリテーション
参加者は大腸がん治療後に、個別化された多職種による包括的なリハビリテーションプログラムを受ける。
このプログラムには、個人のニーズに合わせて調整された身体的、栄養的、心理的、および支持的要素が含まれる。
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個々の患者のニーズに合わせた個別化された多分野リハビリテーション介入で、大腸癌患者の機能的能力、回復、および生活の質を向上させることを目的とした、監督付き身体運動、栄養カウンセリング、心理的サポート、教育を含みます。
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介入なし：対照群：通常ケア（標準的腫瘍学フォローアップ）
参加者は、大腸癌の診断および治療後に標準的な腫瘍学的フォローアップケアを受けます。
参加者は、ベースライン時、6か月後、および12か月後に研究アンケートに回答します。
リハビリテーションサービスへの紹介は、担当する腫瘍医の裁量により、通常の臨床診療に従って提供されます。
本研究の一環として、調整されたリハビリテーションパスウェイは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOLの変化（EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-CR29スコア）
時間枠：ベースライン（診断時）、診断後6ヶ月、診断後12ヶ月
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健康関連QOL（HRQoL）は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の検証済み質問票：EORTC QLQ-C30（がんQOLコア質問票）およびEORTC QLQ-CR29（大腸がん特異的モジュール）を用いて評価されます。
質問票の回答はEORTC採点マニュアルに従って採点され、0〜100スケールに変換されます。
HRQoLドメイン（全体的健康状態、機能尺度、症状尺度）の経時的変化が評価されます。
機能尺度と全体的健康状態のスコアが高いほどQOLが良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン（診断時）、診断後6ヶ月、診断後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリアージアンケートによる患者報告問題の変化
時間枠：診断時（ベースライン）、診断後6ヵ月、診断後12ヵ月
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患者報告の問題は、身体的、心理的、社会的、および機能的な困難の17の領域をカバーする構造化されたトリアージ質問票を使用して評価されます。
報告された問題の数と重症度の経時的な変化を評価し、リハビリテーションの必要性とリハビリテーションパスウェイへの反応を評価します。
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診断時（ベースライン）、診断後6ヵ月、診断後12ヵ月
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病欠期間（欠勤）
時間枠：診断後最大12ヶ月
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ワーク・アブセンティズム（職場欠勤）は、追跡調査期間中の病気休暇の合計期間として評価されます。
病気休暇の期間は、介入群と対照群の間で比較され、調整された包括的リハビリテーションが職場復帰成果に与える影響を評価します。
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診断後最大12ヶ月
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障害による退職率
時間枠：研究完了まで（最大24か月間）
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障害による退職は、追跡調査期間中に障害による退職（部分または完全）を申請または受給した参加者の割合として評価されます。
割合は介入群と対照群の間で比較されます。
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研究完了まで（最大24か月間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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