Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar geïndividualiseerde uitgebreide revalidatie bij patiënten met colorectale kanker

17 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotonderzoek naar Geïndividualiseerde Uitgebreide Revalidatie van Patiënten met Colorectale Kanker 2022-2024

Dit onderzoek is een pilot interventieonderzoek dat een geïndividualiseerde, alomvattende revalidatiebenadering voor patiënten met colorectale kanker in Slovenië evalueert. Patiënten die behandeld zijn voor colorectale kanker ervaren vaak langdurige fysieke, psychologische en sociale gevolgen van de ziekte en de behandeling. Momenteel worden revalidatiediensten niet op een gecoördineerde of systematische manier aangeboden. Het doel van dit onderzoek is om de revalidatiebehoeften van patiënten te identificeren en de haalbaarheid en potentiële voordelen van een gecoördineerd multidisciplinair revalidatietraject te beoordelen. Deelnemers worden begeleid via een geïndividualiseerd revalidatietraject en doorverwezen naar geschikte zorgprofessionals (bijv. fysiotherapeuten, diëtisten, psychologen, artsen en andere specialisten) volgens hun behoeften. Er worden geen experimentele medicijnen of apparaten gebruikt. De resultaten zullen de ontwikkeling van gestructureerde alomvattende revalidatieprogramma's voor patiënten met colorectale kanker op nationaal niveau ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de haalbaarheid en potentiële voordelen van een geïndividualiseerd, gecoördineerd en uitgebreid revalidatietraject voor patiënten met colorectale kanker in Slovenië. Patiënten met colorectale kanker ervaren vaak langdurige fysieke symptomen, psychische stress en sociale of beroepsmatige moeilijkheden als gevolg van de ziekte en de oncologische behandeling. Ondanks verbeterde overlevingscijfers wordt uitgebreide revalidatie in Slovenië niet systematisch geïmplementeerd, en ondersteunende diensten worden doorgaans gefragmenteerd en ongecoördineerd aangeboden.

De studie is ontworpen als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde pilot interventiestudie uitgevoerd bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. In totaal zullen 150 volwassen patiënten met colorectale kanker worden geïncludeerd en toegewezen aan een controlegroep (gebruikelijke zorg) of een interventiegroep (gecoördineerde geïndividualiseerde uitgebreide revalidatie), met 75 deelnemers in elke groep.

Deelnemers in beide groepen voltooien gestandaardiseerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordelen (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29) en een gestructureerde triagevragenlijst die door patiënten gerapporteerde problemen in meerdere domeinen beoordeelt. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (bij diagnose), en tijdens vervolgbezoeken ongeveer 6 maanden en 12 maanden na diagnose.

De controlegroep ontvangt standaard oncologische nazorg. Eventuele doorverwijzingen naar revalidatiediensten worden verstrekt volgens de gebruikelijke klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend oncoloog.

Deelnemers in de interventiegroep worden begeleid via een gecoördineerd revalidatietraject. Op basis van vragenlijstresultaten en klinische evaluatie worden patiënten beoordeeld door een revalidatiecoördinator, en hun behoeften worden beoordeeld door een multidisciplinair team. Deelnemers worden doorverwezen naar geschikte revalidatiediensten volgens vooraf bepaalde revalidatieaanbevelingen en beschikbare aanbiedersnetwerken. Revalidatie kan fysieke revalidatie en bewegingsadvies, voedingsadvies, psychologische ondersteuning en andere ondersteunende zorginterventies omvatten, afgestemd op individuele behoeften.

Het primaire doel van de studie is om veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over tijd te beoordelen en te evalueren of een gecoördineerde revalidatieaanpak haalbaar en potentieel gunstig is voor patiënten met colorectale kanker. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van door patiënten gerapporteerde problemen, evenals werkgerelateerde uitkomsten zoals de duur van ziekteverlof en percentages arbeidsongeschiktheidspensioen.

De resultaten van deze pilotstudie zullen toekomstige planning en implementatie van gestructureerde uitgebreide revalidatieprogramma's voor colorectale kankerpatiënten op nationaal niveau ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met histologisch bevestigd colorectaal carcinoom

Patiënten die de primaire oncologische behandeling hebben voltooid (chirurgie ± systemische therapie en/of radiotherapie)

Patiënten die in aanmerking komen voor en bereid zijn deel te nemen aan een geïndividualiseerd uitgebreid revalidatieprogramma

Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die deelname verhindert

Ongereguleerde comorbiditeiten die deelname aan revalidatie contra-indiceren (bijv. ernstige cardiovasculaire instabiliteit)

Onvermogen om deel te nemen aan follow-up evaluaties

Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele Alomvattende Revalidatie
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd, multidisciplinair en uitgebreid revalidatieprogramma na de behandeling van colorectale kanker. Het programma omvat fysieke, voedings-, psychologische en ondersteunende componenten die zijn afgestemd op individuele behoeften.
Gedragsmatig: Individuele Uitgebreide Revalidatie
Een gepersonaliseerde, multidisciplinaire revalidatie-interventie afgestemd op individuele patiëntbehoeften, inclusief begeleide fysieke oefeningen, voedingsadvies, psychologische ondersteuning en educatie gericht op het verbeteren van functionele capaciteit, herstel en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker.
Geen tussenkomst: Controle: Usual Care (Standaard Oncologische Follow-up)
Deelnemers ontvangen standaard oncologische nazorg na diagnose en behandeling van darmkanker. Deelnemers vullen studie vragenlijsten in bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. Verwijzingen naar revalidatiediensten worden verstrekt volgens de gebruikelijke klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelend oncoloog. Er wordt geen gecoördineerd revalidatietraject aangeboden als onderdeel van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29 scores)
Tijdsspanne: Baseline (bij diagnose), 6 maanden na diagnose en 12 maanden na diagnose
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijsten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC QLQ-C30 (kernkanker kwaliteit van leven vragenlijst) en EORTC QLQ-CR29 (colorectale kanker-specifieke module). Vragenlijstresponsen worden gescoord volgens de EORTC scoringshandleidingen en omgezet naar een schaal van 0-100. Veranderingen in HRQoL-domeinen (globale gezondheidsstatus, functionele schalen en symptoomschalen) worden in de tijd geëvalueerd. Hogere scores op functionele schalen en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
Baseline (bij diagnose), 6 maanden na diagnose en 12 maanden na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door patiënten gerapporteerde problemen beoordeeld met triagevragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (bij diagnose), 6 maanden na diagnose en 12 maanden na diagnose
Patiëntgerapporteerde problemen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde triagevragenlijst die 17 domeinen van fysieke, psychologische, sociale en functionele moeilijkheden omvat. Veranderingen in het aantal en de ernst van gerapporteerde problemen in de loop van de tijd worden geëvalueerd om revalidatiebehoeften en respons op het revalidatietraject te beoordelen.
Baseline (bij diagnose), 6 maanden na diagnose en 12 maanden na diagnose
Duur van Ziekteverlof (Absenteïsme)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na diagnose
Werkverzuim wordt beoordeeld als de totale duur van het ziekteverlof tijdens de follow-up. De duur van het ziekteverlof wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep om de impact van gecoördineerde uitgebreide revalidatie op de terugkeer-naar-werk-uitkomsten te evalueren.
Tot 12 maanden na diagnose
Uitkeringspercentage bij Arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden)
Arbeidsongeschiktheidspensioen wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers dat tijdens de follow-upperiode een arbeidsongeschiktheidspensioen (gedeeltelijk of volledig) aanvraagt of ontvangt. De percentages worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI_PILKO-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Individuele Uitgebreide Revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren