- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428239
Pilottitutkimus yksilöllisestä kattavasta kuntoutuksesta paksusuolen syöpäpotilailla
Pilottitutkimus kolorektaalisen syövän potilaiden yksilöllisestä kattavasta kuntoutuksesta 2022–2024
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi yksilöllisen, koordinoidun kattavan kuntoutuspolun toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä suolistosyöpäpotilaille Sloveniassa. Suolistosyöpäpotilaat kokevat usein pitkäaikaisia fyysisiä oireita, psyykkistä ahdistusta sekä sosiaalisia tai ammatillisia vaikeuksia sairauden ja sen onkologisen hoidon seurauksena. Huolimatta parantuneista selviytymisasteista, kattavaa kuntoutusta ei toteuteta systemaattisesti Sloveniassa, ja tukipalvelut tarjotaan tyypillisesti hajanaisesti ja epäkoordinaatisti.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kokeiluinterventiotutkimukseksi, joka toteutetaan Ljubljanan onkologian instituutissa. Yhteensä 150 aikuista suolistosyöpäpotilasta tullaan sisällyttämään ja jakamaan joko kontrolliryhmään (tavallinen hoito) tai interventioryhmään (koordinoidu yksilöllinen kattava kuntoutus), kummassakin ryhmässä 75 osallistujaa.
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät standardoidut potilasarviointimenetelmät, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29) sekä rakenteellisen seulontakyselyn, joka arvioi potilaskertomia ongelmia useilla alueilla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (diagnoosia tehtäessä) sekä seurantakäynneillä noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Kontrolliryhmä saa standardin onkologisen seurantahoidon. Kaikki kuntoutuspalveluihin ohjaukset tarjotaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Interventioryhmän osallistujia hoidetaan koordinoidun kuntoutuspolun kautta. Kyselyn tulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella potilaat arvioidaan kuntoutuskoordinaattorin toimesta, ja heidän tarpeensa tarkastellaan moniammatillisen tiimin toimesta. Osallistujat ohjataan sopiviin kuntoutuspalveluihin ennalta määritettyjen kuntoutussuosituksien ja saatavilla olevien palveluntarjoajaverkostojen mukaisesti. Kuntoutus voi sisältää fyysistä kuntoutusta ja liikuntaneuvontaa, ravitsemusneuvontaa, psykologista tukea ja muita yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä tukihoidon interventioita.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia ajan myötä ja arvioida, onko koordinoidu kuntoutuslähestymistapa toteutettavissa ja mahdollisesti hyödyllinen suolistosyöpäpotilaille. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaskertomusten ongelmien arviointi sekä työhön liittyvät tulokset, kuten sairausloman kesto ja työkyvyttömyyseläkkeelle siirtymisasteet.
Tämän kokeilututkimuksen tulokset tukevat tulevaisuuden suunnittelua ja rakenteellisten kattavien kuntoutusohjelmien toteuttamista suolistosyöpäpotilaille kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on histologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen syöpähoidon (leikkaus ± systeeminen hoito ja/tai sädehoito)
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan yksilölliseen kattavaan kuntoutusohjelmaan
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen
Hallitsemattomat komorbiditeetit, jotka ovat vasta-aiheisia kuntoutukseen osallistumiselle (esim. vakaa sydän- ja verisuonitilan epävakaus)
Kyvyttömyys osallistua seuranta-arviointeihin
Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Individualisoitu kattava kuntoutus
Osallistujat saavat yksilöllisen, moniammatillisen kattavan kuntoutusohjelman paksusuolen syövän hoidon jälkeen.
Ohjelma sisältää fyysisiä, ravitsemuksellisia, psykologisia ja tukevia osa-alueita, jotka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin.
|
Henkilökohtainen, monitieteinen kuntoutusinterventio, joka on räätälöity yksilöllisiin potilaan tarpeisiin, mukaan lukien valvottu fyysinen harjoittelu, ravintoneuvonta, psykologinen tuki ja koulutus, jonka tavoitteena on parantaa suolistosyöpäpotilaiden toimintakykyä, toipumista ja elämänlaatua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Tavallinen hoito (vakioseuranta onkologiassa)
Osallistujat saavat standardin onkologisen seurantahoidon suolistosyövän diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kaikki ohjaukset kuntoutuspalveluihin tarjotaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Koordinoitua kuntoutuspolkua ei tarjota osana tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-CR29-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (diagnoosin yhteydessä), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoituja Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation kyselylomakkeita: EORTC QLQ-C30 (ydinsyövän elämänlaatukysely) ja EORTC QLQ-CR29 (paksu- ja peräsuolisyövän erityismoduuli).
Kyselyvastaukset pisteytetään EORTC:n pisteytysohjeiden mukaisesti ja muunnetaan 0–100-asteikolle.
HRQoL-alueiden (yleinen terveydentila, toiminnalliset asteikot ja oireasteikot) muutoksia arvioidaan ajan kuluessa.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla ja yleisessä terveydentilassa edustavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat pahempaa oirekuormaa.
|
Perustaso (diagnoosin yhteydessä), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien ongelmien muutos triage-kyselyn avulla arvioituina
Aikaikkuna: Perustaso (diagnoosivaiheessa), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Potilaan raportoimat ongelmat arvioidaan käyttäen strukturoitua triage-kyselylomaketta, joka kattaa 17 fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja toiminnallisen vaikeuden aluetta.
Raportoitujen ongelmien määrän ja vakavuuden muutoksia ajan kuluessa arvioidaan kuntoutustarpeiden ja kuntoutuspolun vastauksen arvioimiseksi.
|
Perustaso (diagnoosivaiheessa), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Sairausloman kesto (poissaoloaika)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Työpoissaoloja arvioidaan sairausloman kokonaiskeston perusteella seuranta-aikana.
Sairausloman kestoa verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioitaessa koordinoidun kattavan kuntoutuksen vaikutusta paluuseen työhön.
|
Enintään 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Työkyvyttömyyseläkkeelle siirtymisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Työkyvyttömyyseläkettä arvioidaan osallistujien osuutena, jotka hakevat tai saavat työkyvyttömyyseläkettä (osittaista tai täyttä) seuranta-aikana.
Määrät verrataan interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä. |
Tutkimuksen loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI_PILKO-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen kattava kuntoutus
-
Fudan UniversityRekrytointiNenänielun karsinooma (NPC)Kiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat