Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yksilöllisestä kattavasta kuntoutuksesta paksusuolen syöpäpotilailla

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Pilottitutkimus kolorektaalisen syövän potilaiden yksilöllisestä kattavasta kuntoutuksesta 2022–2024

Tämä tutkimus on pilotointiväliintulotutkimus, jossa arvioidaan yksilöllistä, kattavaa kuntoutuslähestymistapaa paksusuolen syöpää sairastaville potilaille Sloveniassa. Paksusuolen syövän hoidossa olevat potilaat kokevat usein sairauden ja sen hoidon pitkäaikaisia fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia. Tällä hetkellä kuntoutuspalveluja ei tarjota koordinoituna tai systemaattisella tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaiden kuntoutustarpeet sekä arvioida koordinoidun moniammatillisen kuntoutuspolun toteuttamiskelpoisuutta ja mahdollisia hyötyjä. Osallistujat ohjataan yksilöllisen kuntoutuspolun läpi ja ohjataan asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille (esim. fysioterapeutit, ravitsemusterapeutit, psykologit, lääkärit ja muut asiantuntijat) tarpeidensa mukaan. Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetä. Tulokset tukevat rakenteellisten kattavien kuntoutusohjelmien kehittämistä paksusuolen syöpäpotilaille valtakunnallisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi yksilöllisen, koordinoidun kattavan kuntoutuspolun toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä suolistosyöpäpotilaille Sloveniassa. Suolistosyöpäpotilaat kokevat usein pitkäaikaisia fyysisiä oireita, psyykkistä ahdistusta sekä sosiaalisia tai ammatillisia vaikeuksia sairauden ja sen onkologisen hoidon seurauksena. Huolimatta parantuneista selviytymisasteista, kattavaa kuntoutusta ei toteuteta systemaattisesti Sloveniassa, ja tukipalvelut tarjotaan tyypillisesti hajanaisesti ja epäkoordinaatisti.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kokeiluinterventiotutkimukseksi, joka toteutetaan Ljubljanan onkologian instituutissa. Yhteensä 150 aikuista suolistosyöpäpotilasta tullaan sisällyttämään ja jakamaan joko kontrolliryhmään (tavallinen hoito) tai interventioryhmään (koordinoidu yksilöllinen kattava kuntoutus), kummassakin ryhmässä 75 osallistujaa.

Molempien ryhmien osallistujat täyttävät standardoidut potilasarviointimenetelmät, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29) sekä rakenteellisen seulontakyselyn, joka arvioi potilaskertomia ongelmia useilla alueilla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (diagnoosia tehtäessä) sekä seurantakäynneillä noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen.

Kontrolliryhmä saa standardin onkologisen seurantahoidon. Kaikki kuntoutuspalveluihin ohjaukset tarjotaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Interventioryhmän osallistujia hoidetaan koordinoidun kuntoutuspolun kautta. Kyselyn tulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella potilaat arvioidaan kuntoutuskoordinaattorin toimesta, ja heidän tarpeensa tarkastellaan moniammatillisen tiimin toimesta. Osallistujat ohjataan sopiviin kuntoutuspalveluihin ennalta määritettyjen kuntoutussuosituksien ja saatavilla olevien palveluntarjoajaverkostojen mukaisesti. Kuntoutus voi sisältää fyysistä kuntoutusta ja liikuntaneuvontaa, ravitsemusneuvontaa, psykologista tukea ja muita yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä tukihoidon interventioita.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia ajan myötä ja arvioida, onko koordinoidu kuntoutuslähestymistapa toteutettavissa ja mahdollisesti hyödyllinen suolistosyöpäpotilaille. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaskertomusten ongelmien arviointi sekä työhön liittyvät tulokset, kuten sairausloman kesto ja työkyvyttömyyseläkkeelle siirtymisasteet.

Tämän kokeilututkimuksen tulokset tukevat tulevaisuuden suunnittelua ja rakenteellisten kattavien kuntoutusohjelmien toteuttamista suolistosyöpäpotilaille kansallisella tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on histologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen syöpä

Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen syöpähoidon (leikkaus ± systeeminen hoito ja/tai sädehoito)

Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan yksilölliseen kattavaan kuntoutusohjelmaan

Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen

Hallitsemattomat komorbiditeetit, jotka ovat vasta-aiheisia kuntoutukseen osallistumiselle (esim. vakaa sydän- ja verisuonitilan epävakaus)

Kyvyttömyys osallistua seuranta-arviointeihin

Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Individualisoitu kattava kuntoutus
Osallistujat saavat yksilöllisen, moniammatillisen kattavan kuntoutusohjelman paksusuolen syövän hoidon jälkeen. Ohjelma sisältää fyysisiä, ravitsemuksellisia, psykologisia ja tukevia osa-alueita, jotka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin.
Henkilökohtainen, monitieteinen kuntoutusinterventio, joka on räätälöity yksilöllisiin potilaan tarpeisiin, mukaan lukien valvottu fyysinen harjoittelu, ravintoneuvonta, psykologinen tuki ja koulutus, jonka tavoitteena on parantaa suolistosyöpäpotilaiden toimintakykyä, toipumista ja elämänlaatua.
Ei väliintuloa: Kontrolli: Tavallinen hoito (vakioseuranta onkologiassa)
Osallistujat saavat standardin onkologisen seurantahoidon suolistosyövän diagnoosin ja hoidon jälkeen. Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Kaikki ohjaukset kuntoutuspalveluihin tarjotaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Koordinoitua kuntoutuspolkua ei tarjota osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-CR29-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (diagnoosin yhteydessä), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoituja Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation kyselylomakkeita: EORTC QLQ-C30 (ydinsyövän elämänlaatukysely) ja EORTC QLQ-CR29 (paksu- ja peräsuolisyövän erityismoduuli). Kyselyvastaukset pisteytetään EORTC:n pisteytysohjeiden mukaisesti ja muunnetaan 0–100-asteikolle. HRQoL-alueiden (yleinen terveydentila, toiminnalliset asteikot ja oireasteikot) muutoksia arvioidaan ajan kuluessa. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla ja yleisessä terveydentilassa edustavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat pahempaa oirekuormaa.
Perustaso (diagnoosin yhteydessä), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien ongelmien muutos triage-kyselyn avulla arvioituina
Aikaikkuna: Perustaso (diagnoosivaiheessa), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Potilaan raportoimat ongelmat arvioidaan käyttäen strukturoitua triage-kyselylomaketta, joka kattaa 17 fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja toiminnallisen vaikeuden aluetta. Raportoitujen ongelmien määrän ja vakavuuden muutoksia ajan kuluessa arvioidaan kuntoutustarpeiden ja kuntoutuspolun vastauksen arvioimiseksi.
Perustaso (diagnoosivaiheessa), 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Sairausloman kesto (poissaoloaika)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Työpoissaoloja arvioidaan sairausloman kokonaiskeston perusteella seuranta-aikana. Sairausloman kestoa verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioitaessa koordinoidun kattavan kuntoutuksen vaikutusta paluuseen työhön.
Enintään 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Työkyvyttömyyseläkkeelle siirtymisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)
Työkyvyttömyyseläkettä arvioidaan osallistujien osuutena, jotka hakevat tai saavat työkyvyttömyyseläkettä (osittaista tai täyttä) seuranta-aikana.
Määrät verrataan interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Tutkimuksen loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen kattava kuntoutus

Tilaa