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대장암 환자를 위한 맞춤형 포괄 재활의 파일럿 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

대장암 환자 맞춤형 종합 재활에 대한 파일럿 연구 2022-2024

이 연구는 슬로베니아에서 대장암 환자를 위한 맞춤형 종합 재활 접근법을 평가하는 파일럿 중재 연구입니다. 대장암 치료를 받은 환자들은 종종 질병 및 치료의 장기적인 신체적, 심리적, 사회적 후유증을 경험합니다. 현재 재활 서비스는 조정되거나 체계적인 방식으로 제공되지 않습니다. 이 연구의 목적은 환자의 재활 요구를 파악하고 조정된 다학제적 재활 경로의 실행 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것입니다. 참가자는 맞춤형 재활 경로를 통해 안내되며, 필요에 따라 적절한 의료 전문가(예: 물리치료사, 영양사, 심리학자, 의사 및 기타 전문가)에게 의뢰됩니다. 실험적 약물이나 장치는 사용되지 않습니다. 결과는 국가 차원에서 대장암 환자를 위한 구조화된 종합 재활 프로그램 개발을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 슬로베니아에서 대장암 환자를 위한 맞춤형, 조정된 포괄적 재활 경로의 실행 가능성과 잠재적 이점을 평가합니다. 대장암 환자는 질병과 그에 따른 종양학적 치료로 인해 장기적인 신체 증상, 심리적 고통, 사회적 또는 직업적 어려움을 자주 경험합니다. 생존율이 개선되었음에도 불구하고, 슬로베니아에서는 포괄적 재활이 체계적으로 시행되지 않으며, 지원 서비스는 일반적으로 단편적이고 비조정된 방식으로 제공됩니다.

이 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되는 전향적, 비무작위, 통제된 파일럿 중재 연구로 설계되었습니다. 총 150명의 성인 대장암 환자가 포함되어 대조군(일반 치료) 또는 중재군(조정된 맞춤형 포괄적 재활)에 할당되며, 각 그룹당 75명의 참가자가 있습니다.

두 그룹의 참가자는 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29)을 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 측정과 여러 영역에서 환자 보고 문제를 평가하는 구조화된 분류 설문지를 완료합니다. 평가는 기준선(진단 시)과 진단 후 약 6개월 및 12개월 후의 추적 방문에서 수행됩니다.

대조군은 표준 종양학 추적 치료를 받습니다. 재활 서비스에 대한 모든 의뢰는 담당 종양학자의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 제공됩니다.

중재군의 참가자는 조정된 재활 경로를 통해 관리됩니다. 설문지 결과와 임상 평가를 바탕으로, 환자는 재활 코디네이터에 의해 평가되며, 그들의 필요는 다학제 팀에 의해 검토됩니다. 참가자는 미리 정의된 재활 권고 사항과 이용 가능한 제공자 네트워크에 따라 적절한 재활 서비스에 의뢰됩니다. 재활은 개별 요구에 맞춰진 신체 재활 및 운동 상담, 영양 상담, 심리적 지원 및 기타 지원적 치료 중재를 포함할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 시간에 따른 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하고, 조정된 재활 접근법이 대장암 환자에게 실행 가능하고 잠재적으로 유익한지 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 환자 보고 문제 및 병가 기간과 장애 연금 비율과 같은 업무 관련 결과의 평가가 포함됩니다.

이 파일럿 연구의 결과는 국가 수준에서 대장암 환자를 위한 구조화된 포괄적 재활 프로그램의 미래 계획 및 실행을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 대장암을 가진 성인 환자 (≥18세)

1차 항암 치료(수술 ± 전신 치료 및/또는 방사선 치료)를 완료한 환자

맞춤형 포괄적 재활 프로그램에 참여할 수 있고 참여 의사가 있는 환자

연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

참여를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 정신과적 상태

재활 참여를 금기시하는 통제되지 않은 동반 질환 (예: 심각한 심혈관 불안정)

추적 평가에 참여할 수 없는 경우

연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 맞춤형 종합 재활
참가자들은 대장암 치료 후 맞춤형, 다학제적 포괄 재활 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 개별적인 요구에 맞춰 신체적, 영양적, 심리적 및 지원 구성 요소를 포함합니다.
행동: 개인 맞춤형 종합 재활
대장암 환자의 기능적 능력, 회복 및 삶의 질 향상을 목표로 하는 감독 하의 신체 운동, 영양 상담, 심리적 지원 및 교육을 포함하여 개별 환자 요구에 맞춤화된 개인화된 다학제적 재활 중재입니다.
간섭 없음: 대조군: 일반 치료 (표준 종양학적 추적관찰)
참가자는 대장암 진단 및 치료 후 표준 종양학적 추적 관리를 받습니다. 참가자는 기준 시점, 6개월 및 12개월에 연구 설문지를 작성합니다. 재활 서비스에 대한 모든 의뢰는 주치 종양 전문의의 판단에 따라 일상적인 임상 실무에 따라 제공됩니다. 이 연구의 일환으로 조정된 재활 경로는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29 점수)
기간: 진단 시(기저선), 진단 후 6개월, 진단 후 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 검증된 유럽 암 연구 치료 기구 설문지인 EORTC QLQ-C30(핵심 암 삶의 질 설문지)과 EORTC QLQ-CR29(대장암 특이 모듈)를 사용하여 평가됩니다. 설문지 응답은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 점수화되어 0-100 척도로 변환됩니다. HRQoL 영역(전반적 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도)의 변화는 시간에 따라 평가됩니다. 기능 척도와 전반적 건강 상태에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상 부담을 나타냅니다.
진단 시(기저선), 진단 후 6개월, 진단 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분류 설문지로 평가된 환자 보고 문제의 변화
기간: 진단 시(기준선), 진단 후 6개월, 진단 후 12개월
환자가 보고한 문제는 신체, 심리, 사회 및 기능적 어려움의 17개 영역을 포괄하는 구조화된 분류 설문지를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따라 보고된 문제의 수와 심각도 변화를 평가하여 재활 요구사항과 재활 경로에 대한 반응을 평가합니다.
진단 시(기준선), 진단 후 6개월, 진단 후 12개월
병가 기간 (결근)
기간: 진단 후 최대 12개월
작업 결근은 추적 기간 동안의 병가 총 기간으로 평가됩니다. 개입군과 대조군 간의 병가 기간을 비교하여 조정된 포괄적 재활이 직장 복귀 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
진단 후 최대 12개월
장애인 퇴직률
기간: 연구 완료 시까지(최대 24개월)
장애 연금은 추적 기간 동안 장애 연금(부분 또는 전체)을 신청하거나 받는 참가자의 비율로 평가됩니다. 비율은 중재 그룹과 대조 그룹 간에 비교됩니다.
연구 완료 시까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI_PILKO-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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