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Étude pilote de réadaptation complète individualisée chez les patients atteints d'un cancer colorectal

17 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Recherche Pilote sur la Réadaptation Complète Individualisée des Patients Atteints d'un Cancer Colorectal 2022-2024

Cette étude est une étude interventionnelle pilote évaluant une approche de rééducation individualisée et complète pour les patients atteints de cancer colorectal en Slovénie. Les patients traités pour un cancer colorectal subissent souvent des conséquences physiques, psychologiques et sociales à long terme de la maladie et de son traitement. Actuellement, les services de rééducation ne sont pas fournis de manière coordonnée ou systématique. L'objectif de cette étude est d'identifier les besoins en rééducation des patients et d'évaluer la faisabilité et les bénéfices potentiels d'un parcours de rééducation multidisciplinaire coordonné. Les participants sont guidés à travers un parcours de rééducation individualisé et orientés vers les professionnels de santé appropriés (par exemple, physiothérapeutes, diététiciens, psychologues, médecins et autres spécialistes) en fonction de leurs besoins. Aucun médicament ou dispositif expérimental n'est utilisé. Les résultats soutiendront le développement de programmes de rééducation complets et structurés pour les patients atteints de cancer colorectal au niveau national.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la faisabilité et les bénéfices potentiels d'un parcours de réadaptation complet, individualisé et coordonné pour les patients atteints d'un cancer colorectal en Slovénie. Les patients atteints d'un cancer colorectal éprouvent fréquemment des symptômes physiques à long terme, une détresse psychologique et des difficultés sociales ou professionnelles en conséquence de la maladie et de son traitement oncologique. Malgré des taux de survie améliorés, la réadaptation complète n'est pas mise en œuvre systématiquement en Slovénie, et les services de soutien sont généralement fournis de manière fragmentée et non coordonnée.

L'étude est conçue comme une étude pilote interventionnelle prospective, non randomisée et contrôlée, menée à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. Un total de 150 patients adultes atteints d'un cancer colorectal seront inclus et assignés soit à un groupe témoin (soins habituels) soit à un groupe d'intervention (réadaptation complète individualisée et coordonnée), avec 75 participants dans chaque groupe.

Les participants des deux groupes complètent des mesures standardisées de résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29) et un questionnaire de triage structuré évaluant les problèmes rapportés par les patients dans de multiples domaines. Les évaluations sont effectuées au départ (au diagnostic), et lors des visites de suivi environ 6 mois et 12 mois après le diagnostic.

Le groupe témoin reçoit les soins de suivi oncologique standard. Toute orientation vers des services de réadaptation est fournie selon la pratique clinique habituelle, à la discrétion de l'oncologue traitant.

Les participants du groupe d'intervention sont pris en charge via un parcours de réadaptation coordonné. Sur la base des résultats du questionnaire et de l'évaluation clinique, les patients sont évalués par un coordinateur de réadaptation, et leurs besoins sont examinés par une équipe multidisciplinaire. Les participants sont orientés vers des services de réadaptation appropriés selon des recommandations de réadaptation prédéfinies et des réseaux de prestataires disponibles. La réadaptation peut inclure une réadaptation physique et des conseils en exercice, des conseils nutritionnels, un soutien psychologique et d'autres interventions de soins de soutien adaptées aux besoins individuels.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé au fil du temps et de déterminer si une approche de réadaptation coordonnée est faisable et potentiellement bénéfique pour les patients atteints d'un cancer colorectal. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des problèmes rapportés par les patients, ainsi que des résultats liés au travail tels que la durée des congés de maladie et les taux de retraite pour invalidité.

Les résultats de cette étude pilote soutiendront la planification et la mise en œuvre futures de programmes de réadaptation complets structurés pour les patients atteints d'un cancer colorectal au niveau national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients adultes (≥18 ans) avec un cancer colorectal confirmé histologiquement

Patients ayant terminé le traitement oncologique primaire (chirurgie ± thérapie systémique et/ou radiothérapie)

Patients éligibles et disposés à participer à un programme de réadaptation complet individualisé

Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Déficience cognitive sévère ou condition psychiatrique empêchant la participation

Comorbidités non contrôlées contre-indiquant la participation à la réadaptation (par exemple, instabilité cardiovasculaire sévère)

Incapacité à participer aux évaluations de suivi

Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle pouvant interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation Complète Individualisée
Les participants bénéficient d'un programme de réadaptation complet, individualisé et multidisciplinaire après le traitement du cancer colorectal. Le programme comprend des composantes physiques, nutritionnelles, psychologiques et de soutien adaptées aux besoins individuels.
Comportemental: Réhabilitation Complète Individualisée
Une intervention de réadaptation personnalisée et multidisciplinaire adaptée aux besoins individuels des patients, comprenant de l'exercice physique supervisé, des conseils nutritionnels, un soutien psychologique et de l'éducation visant à améliorer la capacité fonctionnelle, la récupération et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal.
Aucune intervention: Contrôle : Soins habituels (Suivi oncologique standard)
Les participants bénéficient d'un suivi oncologique standard après le diagnostic et le traitement du cancer colorectal. Les participants remplissent les questionnaires de l'étude au départ, à 6 mois et à 12 mois. Toute orientation vers des services de réadaptation est fournie conformément à la pratique clinique habituelle, à la discrétion de l'oncologue traitant. Aucun parcours de réadaptation coordonné n'est prévu dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la Qualité de Vie Liée à la Santé (Scores EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29)
Délai: Baseline (au moment du diagnostic), 6 mois après le diagnostic et 12 mois après le diagnostic
La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est évaluée à l'aide des questionnaires validés de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer : EORTC QLQ-C30 (questionnaire principal de qualité de vie pour le cancer) et EORTC QLQ-CR29 (module spécifique au cancer colorectal).
Les réponses aux questionnaires sont notées selon les manuels de notation de l'EORTC et converties sur une échelle de 0 à 100.
Les changements dans les domaines de la QVLS (état de santé global, échelles fonctionnelles et échelles de symptômes) sont évalués au fil du temps.
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles et l'état de santé global représentent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une charge symptomatique plus importante.
Baseline (au moment du diagnostic), 6 mois après le diagnostic et 12 mois après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des problèmes rapportés par les patients évalués par le questionnaire de triage
Délai: À la ligne de base (au moment du diagnostic), 6 mois après le diagnostic et 12 mois après le diagnostic
Les problèmes rapportés par les patients sont évalués à l'aide d'un questionnaire de triage structuré couvrant 17 domaines de difficultés physiques, psychologiques, sociales et fonctionnelles. Les changements dans le nombre et la gravité des problèmes rapportés au fil du temps sont évalués pour déterminer les besoins en réadaptation et la réponse au parcours de réadaptation.
À la ligne de base (au moment du diagnostic), 6 mois après le diagnostic et 12 mois après le diagnostic
Durée du congé de maladie (Absentéisme)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
L'absentéisme au travail est évalué comme la durée totale des congés de maladie pendant le suivi. La durée des congés de maladie est comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour évaluer l'impact de la réadaptation complète coordonnée sur les résultats du retour au travail.
Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
Taux de retraite pour invalidité
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude (jusqu’à 24 mois)
L'invalidité-retraite est évaluée comme la proportion de participants qui demandent ou reçoivent une invalidité-retraite (partielle ou totale) pendant le suivi. Les taux sont comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Jusqu’à la fin de l’étude (jusqu’à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI_PILKO-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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