耳部迷走神经刺激与老年卒中后吞咽障碍 (SVA-DPA)
2026年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
非侵入性耳部迷走神经刺激对70岁以上脑卒中后患者咽-喉吞咽功能障碍康复的影响
本研究探讨了无创经皮耳迷走神经刺激（tVNS-E）对70岁以上卒中后患者吞咽康复的影响。
参与者将被随机分配到接受主动tVNS-E或假刺激设备的标准化言语治疗组，每周进行四次治疗，持续三周。
将在干预前后评估吞咽功能和生活质量，以评价tVNS-E的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien Poirier, MD
- 电话号码：04 92 03 49 11
- 邮箱：poirier.j@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Chu de Nice
-
接触：
- Julien Poirier, MD
- 邮箱：poirier.j@chu-nice.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70岁。
- 急性脑卒中（卒中后0-1个月）。
- 咽-喉吞咽困难（Gugging吞咽筛查，GUSS：初步测试5/5分，直接测试<4/5分，忽略流涎标准，该标准不指示咽-喉吞咽困难）。
- 能够理解并遵循实验指导。
- 签署知情同意书。
- 参与者享有或被覆盖于医疗保险体系。
排除标准：
- 任何伴随的医疗状况在入组时妨碍定期参与康复活动。
- 预先存在的吞咽困难或非卒中原因引起的吞咽困难（例如，肌病、耳鼻喉癌症、喉切除术）。
- 迷走神经刺激的禁忌症（例如，活动性癫痫、活动性医疗植入物、严重心脏病变、严重未控制的精神障碍）。
- 基线时GUSS吞咽测试评分<5/20分。
- 受监护人或财产管理人法律保护，或根据法国公共卫生法典第L.1121-16条无法参与临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动tVNS-E刺激
参与者将接受标准言语治疗，并结合主动经皮迷走神经电刺激（tVNS-E设备开启）
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激活设备
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假比较器：非活性 tVNS-E 设备
参与者将接受标准言语治疗，并结合使用非活性tVNS-E设备（tVNS-E设备开关关闭）
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不活动设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功能变化（古金吞咽筛查量表，GUSS）
大体时间：基线（T0）
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总GUSS评分（范围5-20分）对比，分数越高表示吞咽功能越好
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基线（T0）
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吞咽功能变化（古金吞咽筛查，GUSS）
大体时间：T2，第3天 ±2
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总GUSS评分（范围从5到20）比较 分数越高表示吞咽功能越好。
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T2，第3天 ±2
|
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吞咽功能变化（Gugging吞咽筛查量表，GUSS）
大体时间：干预后（第22-24天）
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整个研究中总GUSS评分（范围5至20）的比较。
分数越高表示吞咽功能越好。
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干预后（第22-24天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽期间的不自主咳嗽（GUSS子项目）
大体时间：基线（T0）、方案中期（T2，第3天±2）、干预后（T3，第22-24天）
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GUSS评估中的“非自主咳嗽”子项（二元变量：0/1）。
此项评估吞咽过程中是否存在非自主咳嗽。
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基线（T0）、方案中期（T2，第3天±2）、干预后（T3，第22-24天）
|
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吞咽时声音变化（GUSS子项目）
大体时间：基线（T0）、方案中期（T2，第3天±2）、干预后（T3，第22-24天）
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来自GUSS评估的"声音变化"子项目（二元变量：0/1）此项评估吞咽后是否存在声音变化。
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基线（T0）、方案中期（T2，第3天±2）、干预后（T3，第22-24天）
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吞咽相关生活质量（SWAL-QoL）
大体时间：基线 (T0) 和干预后 (T3, 第22-24天)
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吞咽生活质量问卷（SWAL-QoL）评分
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基线 (T0) 和干预后 (T3, 第22-24天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Poirier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年2月15日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tVNS-E 主动式设备的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Northwell Health; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)终止