Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær vagusnervestimulering og dysfagi etter hjerneslag hos eldre voksne (SVA-DPA)

19. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekt av ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering på rehabiliteringen av faryngo-laryngeal dysfagi hos pasienter over 70 år etter hjerneslag

Denne studien undersøker effekten av ikke-invasiv transkutan øre-vagusnerve-stimulering (tVNS-E) på svelgerehabilitering hos pasienter over 70 år etter hjerneslag. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt standard taleterapi enten med aktiv tVNS-E eller en placeboenhet, over fire økter per uke i tre uker. Svelgefunksjon og livskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å evaluere den potensielle fordelen med tVNS-E.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år.
  2. Akutt hjerneslag (0–1 måned etter hjerneslag).
  3. Faryngo-laryngeal dysfagi (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 på foreløpig test og <4/5 på direkte test, utelater dryppkriteriet som ikke indikerer faryngo-laryngeal dysfagi).
  4. Evne til å forstå og følge eksperimentelle instruksjoner.
  5. Signert informert samtykke.
  6. Deltaker dekket av eller mottaker av et helseforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuell tilknyttet medisinsk tilstand som forhindrer regelmessig deltakelse i rehabiliteringsaktiviteter ved inkluderingstidspunktet.
  2. Eksisterende dysfagi eller dysfagi av ikke-hjerneslags opprinnelse (f.eks., myopati, øre-nese-hals-kreft, laryngektomi).
  3. Kontraindikasjoner for vagusnervestimulering (f.eks., aktiv epilepsi, aktive medisinske implantater, alvorlig hjertepatologi, alvorlige ukontrollerte psykiatriske lidelser).
  4. GUSS-svelgetestscore <5/20 ved baseline.
  5. Juridisk beskyttelse under vergemål eller kurator, eller manglende evne til å delta i en klinisk studie i henhold til franske folkehelselovens artikkel L.1121-16.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tVNS-E-stimulering
Deltakerne vil motta standard taleterapi kombinert med aktiv tVNS-E-stimulering (tVNS-E-enhet slått på)
Enhet: tVNS-E aktivt apparat
aktivt apparat
Sham-komparator: inaktiv tVNS-E-enhet
Deltakerne vil motta standard logopedi kombinert med en inaktiv tVNS-E-enhet (tVNS-E-enhet avslått)
Enhet: tVNS-E inaktiv enhet
inaktivt enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefunksjon (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
sammenligning av totale GUSS-poengsummer (fra 5 til 20) Høyere poengsummer indikerer bedre svelgefunksjon
Utgangspunkt (T0)
Endring i svelgefunksjon (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: T2, Dag 3 ±2
sammenligning av totale GUSS-poeng (fra 5 til 20). Høyere poeng indikerer bedre svelgefunksjon.
T2, Dag 3 ±2
Endring i svelgefunksjon (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: etter intervensjon (dag 22-24)
sammenligning av totale GUSS-poengsummer (fra 5 til 20) i studien. Høyere poengsummer indikerer bedre svelgefunksjon.
etter intervensjon (dag 22-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig hoste under svelging (GUSS underpunkt)
Tidsramme: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervensjon (T3, Dag 22-24)
"ufrivillig hoste" underpunkt fra GUSS-vurderingen (binær variabel: 0/1). Dette evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet av ufrivillig hosting under svelging.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervensjon (T3, Dag 22-24)
Stemmeendring under svelging (GUSS underpunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), midtveis i protokollen (T2, dag 3 ±2), etter intervensjon (T3, dag 22-24)
"stemmeendring" underpunkt fra GUSS-vurderingen (binær variabel: 0/1) Dette evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet av stemmeendringer etter svelging.
Utgangspunkt (T0), midtveis i protokollen (T2, dag 3 ±2), etter intervensjon (T3, dag 22-24)
Svelgingsrelatert livskvalitet (SWAL-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og etter intervensjon (T3, dag 22-24)
Resultater fra Svelgekvalitetslivsskjemaet (SWAL-QoL)
Utgangspunkt (T0) og etter intervensjon (T3, dag 22-24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tVNS-E aktivt apparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere