Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární stimulace vagu a post-cévní mozková dysfagie u starších dospělých (SVA-DPA)

19. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vliv neinvazivní stimulace vagu ušní (aurikulární) na rehabilitaci faryngo-laryngeální dysfagie u pacientů nad 70 let po cévní mozkové příhodě

Tato studie zkoumá účinek neinvazivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (tVNS-E) na rehabilitaci polykání u pacientů nad 70 let po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou náhodně rozděleni na standardní logopedickou terapii s aktivním tVNS-E nebo falešným zařízením, a to ve čtyřech sezeních týdně po dobu tří týdnů. Polykací funkce a kvalita života budou hodnoceny před a po intervenci, aby se vyhodnotil potenciální přínos tVNS-E.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 70 let.
  2. Akutní cévní mozková příhoda (0-1 měsíc po iktu).
  3. Faryngo-laryngeální dysfagie (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 v předběžném testu a <4/5 v přímém testu, bez zohlednění kriterií slintání, které není indikativní pro faryngo-laryngeální dysfagii).
  4. Schopnost porozumět a dodržovat experimentální pokyny.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
  6. Účastník pojištěný nebo požívající výhod zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli přidružený zdravotní stav, který v době zařazení brání pravidelné účasti na rehabilitačních aktivitách.
  2. Předexistující dysfagie nebo dysfagie ne-iktového původu (např. myopatie, ORL karcinom, laryngektomie).
  3. Kontraindikace pro stimulaci bloudivého nervu (např. aktivní epilepsie, aktivní lékařské implantáty, závažná kardiální patologie, závažné nekontrolované psychiatrické poruchy).
  4. Skóre polykacího testu GUSS <5/20 v základním vyšetření.
  5. Právní ochrana pod opatrovnictvím nebo kuratelou, nebo neschopnost účastnit se klinického hodnocení podle článku L.1121-16 francouzského veřejného zdravotního zákoníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní stimulace tVNS-E
Účastníci obdrží standardní logopedickou terapii v kombinaci s aktivní stimulací tVNS-E (zapnuté zařízení tVNS-E)
Přístroj: aktivní zařízení tVNS-E
aktivní zařízení
Falešný srovnávač: neaktivní zařízení tVNS-E
Účastníci obdrží standardní logopedickou terapii v kombinaci s neaktivním tVNS-E zařízením (vypnutý přepínač tVNS-E zařízení)
Přístroj: neaktivní zařízení tVNS-E
neaktivní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce polykání (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0)
srovnání celkových GUSS skóre (rozsah od 5 do 20) Vyšší skóre znamená lepší funkci polykání
Výchozí hodnota (T0)
Změna funkce polykání (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Časové okno: T2, Den 3 ±2
srovnání celkových GUSS skóre (v rozmezí od 5 do 20) Vyšší skóre znamená lepší funkci polykání.
T2, Den 3 ±2
Změna polykací funkce (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Časové okno: post-intervenční (den 22–24)
porovnání celkových GUSS skóre (rozsah 5 až 20) v průběhu studie. Vyšší skóre indikuje lepší funkci polykání.
post-intervenční (den 22–24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mimovolní kašel při polykání (podpoložka GUSS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), uprostřed protokolu (T2, Den 3 ±2), po intervenci (T3, Den 22-24)
"nedobrovolný kašel" položka z hodnocení GUSS (binární proměnná: 0/1). Toto hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost nedobrovolného kašle při polykání.
Výchozí stav (T0), uprostřed protokolu (T2, Den 3 ±2), po intervenci (T3, Den 22-24)
Změna hlasu během polykání (položka GUSS)
Časové okno: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Den 3 ±2), post-intervention (T3, Den 22-24)
"změna hlasu" podpoložka z hodnocení GUSS (binární proměnná: 0/1)Tato hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost změn hlasu po polknutí.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Den 3 ±2), post-intervention (T3, Den 22-24)
Kvalita života spojená s polykáním (SWAL-QoL)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po intervenci (T3, den 22–24)
Skóre z dotazníku kvality života při polykání (SWAL-QoL)
Výchozí stav (T0) a po intervenci (T3, den 22–24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní zařízení tVNS-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit