Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция ушного блуждающего нерва и постинсультная дисфагия у пожилых людей (SVA-DPA)

19 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Влияние неинвазивной стимуляции ушного блуждающего нерва на реабилитацию фаринголарингеальной дисфагии у пациентов старше 70 лет после инсульта

В данном исследовании изучается влияние неинвазивной транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва (tVNS-E) на реабилитацию глотания у пациентов старше 70 лет после инсульта. Участники будут случайным образом распределены на стандартную логопедическую терапию либо с активным устройством tVNS-E, либо с плацебо-устройством, в течение четырёх сеансов в неделю на протяжении трёх недель. Функция глотания и качество жизни будут оцениваться до и после вмешательства для оценки потенциальной пользы tVNS-E.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien Poirier, MD
  • Номер телефона: 04 92 03 49 11
  • Электронная почта: poirier.j@chu-nice.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 70 лет.
  2. Острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) (0-1 месяц после инсульта).
  3. Фаринголарингеальная дисфагия (по шкале Гугинг для оценки глотания, GUSS: 5/5 при предварительном тестировании и <4/5 при прямом тестировании, без учета критерия слюнотечения, который не является показателем фаринголарингеальной дисфагии).
  4. Способность понимать и следовать экспериментальным инструкциям.
  5. Подписанное информированное согласие.
  6. Участник является застрахованным лицом или бенефициаром системы медицинского страхования.

Критерии исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, препятствующее регулярному участию в реабилитационных мероприятиях на момент включения.
  2. Ранее существовавшая дисфагия или дисфагия, не связанная с инсультом (например, миопатия, онкологические заболевания ЛОР-органов, ларингэктомия).
  3. Противопоказания к стимуляции блуждающего нерва (например, активная эпилепсия, активные медицинские имплантаты, тяжелая кардиологическая патология, тяжелые неконтролируемые психические расстройства).
  4. Результат теста на глотание по шкале GUSS <5/20 на исходном уровне.
  5. Нахождение под опекой или попечительством, либо невозможность участия в клиническом исследовании согласно статье L.1121-16 Французского кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная стимуляция tVNS-E
Участники будут получать стандартную логопедическую терапию в сочетании с активной стимуляцией tVNS-E (включенный переключатель устройства tVNS-E)
Устройство: Активное устройство tVNS-E
активное устройство
Фальшивый компаратор: неактивное устройство tVNS-E
Участники получат стандартную логопедическую терапию в сочетании с неактивным устройством tVNS-E (переключатель устройства tVNS-E выключен)
Устройство: неактивное устройство tVNS-E
неактивное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции глотания (Гуггингский скрининг глотания, GUSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
сравнение общих баллов по шкале GUSS (диапазон от 5 до 20) Более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания
Базовый уровень (T0)
Изменение функции глотания (Гёггингский скрининг глотания, GUSS)
Временное ограничение: T2, день 3 ±2
сравнение общих баллов по шкале GUSS (диапазон от 5 до 20). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания.
T2, день 3 ±2
Изменение функции глотания (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Временное ограничение: постинтервенционный (День 22-24)
сравнение общих баллов по шкале GUSS (диапазон от 5 до 20) в ходе исследования. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания.
постинтервенционный (День 22-24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непроизвольный кашель при глотании (подпункт GUSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), середина протокола (T2, День 3 ±2), после вмешательства (T3, День 22-24)
"непроизвольный кашель" подпункт оценки GUSS (бинарная переменная: 0/1). Это оценивает наличие или отсутствие непроизвольного кашля во время глотания.
Исходный уровень (T0), середина протокола (T2, День 3 ±2), после вмешательства (T3, День 22-24)
Изменение голоса при глотании (подпункт GUSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), середина протокола (T2, День 3 ±2), после вмешательства (T3, День 22-24)
подпункт "изменение голоса" из оценки GUSS (бинарная переменная: 0/1). Это оценивает наличие или отсутствие изменений голоса после глотания.
Исходный уровень (T0), середина протокола (T2, День 3 ±2), после вмешательства (T3, День 22-24)
Качество жизни, связанное с глотанием (SWAL-QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и после вмешательства (T3, День 22-24)
Баллы по опроснику качества жизни при нарушениях глотания (SWAL-QoL)
Базовый уровень (T0) и после вмешательства (T3, День 22-24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное устройство tVNS-E

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться