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Estimulación del Nervio Vago Auricular y Disfagia Post-Ictus en Adultos Mayores (SVA-DPA)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efecto de la Estimulación No Invasiva del Nervio Vago Auricular en la Rehabilitación de la Disfagia Faringo-Laríngea en Pacientes Mayores de 70 Años Después de un Accidente Cerebrovascular

Este estudio investiga el efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago auricular transcutánea (tVNS-E) en la rehabilitación de la deglución en pacientes mayores de 70 años después de un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados aleatoriamente a logopedia estándar con tVNS-E activo o con un dispositivo simulado, durante cuatro sesiones por semana durante tres semanas. La función de deglución y la calidad de vida se evaluarán antes y después de la intervención para evaluar el beneficio potencial de la tVNS-E.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julien Poirier, MD
  • Número de teléfono: 04 92 03 49 11
  • Correo electrónico: poirier.j@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 70 años.
  2. Ictus agudo (0-1 mes post-ictus).
  3. Disfagia faringolaríngea (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 en prueba preliminar y <4/5 en prueba directa, ignorando el criterio de babeo que no es indicativo de disfagia faringolaríngea).
  4. Capacidad para comprender y seguir instrucciones experimentales.
  5. Consentimiento informado firmado.
  6. Participante cubierto por o beneficiario de un sistema de seguro de salud.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición médica asociada que impida la participación regular en actividades de rehabilitación en el momento de la inclusión.
  2. Disfagia preexistente o disfagia de origen no relacionado con el ictus (p. ej., miopatía, cáncer ORL, laringectomía).
  3. Contraindicaciones para la estimulación del nervio vago (p. ej., epilepsia activa, implantes médicos activos, patología cardíaca grave, trastornos psiquiátricos graves no controlados).
  4. Puntuación de la prueba de deglución GUSS <5/20 en la línea base.
  5. Protección legal bajo tutela o curatela, o incapacidad para participar en un ensayo clínico según el artículo L.1121-16 del Código de Salud Pública francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación activa de tVNS-E
Los participantes recibirán logopedia estándar combinada con estimulación tVNS-E activa (interruptor del dispositivo tVNS-E encendido)
Dispositivo: dispositivo activo tVNS-E
dispositivo activo
Comparador falso: dispositivo de tVNS-E inactivo
Los participantes recibirán logopedia estándar combinada con un dispositivo tVNS-E inactivo (interruptor del dispositivo tVNS-E apagado)
Dispositivo: dispositivo inactivo tVNS-E
dispositivo inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de deglución (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
comparación de las puntuaciones totales de GUSS (que van de 5 a 20). Las puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución
Baseline (T0)
Cambio en la función de deglución (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Periodo de tiempo: T2, Día 3 ±2
comparación de las puntuaciones totales de GUSS (que van de 5 a 20). Puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución.
T2, Día 3 ±2
Cambio en la función de deglución (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Periodo de tiempo: post-intervención (Día 22-24)
comparación de las puntuaciones totales del GUSS (que varían de 5 a 20) durante el estudio. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución.
post-intervención (Día 22-24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos involuntaria durante la deglución (subítem GUSS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Día 3 ±2), post-intervention (T3, Día 22-24)
subítem de "tos involuntaria" de la evaluación GUSS (variable binaria: 0/1). Evalúa la presencia o ausencia de tos involuntaria durante la deglución.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Día 3 ±2), post-intervention (T3, Día 22-24)
Cambio de voz durante la deglución (subítem GUSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), mitad del protocolo (T2, Día 3 ±2), postintervención (T3, Día 22-24)
"cambio de voz" subelemento de la evaluación GUSS (variable binaria: 0/1) Esto evalúa la presencia o ausencia de cambios en la voz después de tragar.
Línea de base (T0), mitad del protocolo (T2, Día 3 ±2), postintervención (T3, Día 22-24)
Calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QoL)
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y post-intervención (T3, Día 22-24)
Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QoL)
Línea base (T0) y post-intervención (T3, Día 22-24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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