Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülidegi Vagus-ideg stimuláció és posztstroke dysphagia időseknél (SVA-DPA)

2026. február 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A nem-invazív auricularis nervus vagus stimuláció hatása a pharyngo-laryngealis dysphagia rehabilitációjára 70 év feletti stroke utáni betegeknél

Ez a tanulmány a nem invazív transzkután auricularis vagus idegstimuláció (tVNS-E) hatását vizsgálja a nyelési rehabilitációban 70 év feletti stroke utáni betegeknél. A résztvevők véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve a szabványos beszédterápiához aktív tVNS-E vagy placebo eszközzel, heti négy alkalommal három hétig. A nyelési funkciót és az életminőséget a beavatkozás előtt és után értékelik, hogy felmérjék a tVNS-E potenciális előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 70 év.
  2. Akut stroke (0-1 hónappal az eset után).
  3. Garat-gégei nyelési zavar (Gugging nyelési szűrő, GUSS: 5/5 az előzetes teszten és <4/5 a közvetlen teszten, figyelmen kívül hagyva a nyálfolyást, amely nem jelzi a garat-gégei nyelési zavart).
  4. Képes megérteni és követni a kísérleti utasításokat.
  5. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  6. A résztvevő egészségbiztosítási rendszer által fedezett vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely társbetegség, amely akadályozza a rehabilitációs tevékenységek rendszeres részvételét a bevétel időpontjában.
  2. Már meglévő nyelési zavar vagy nem stroke eredetű nyelési zavar (pl. miopátia, fül-orr-gégészeti daganat, gégeeltávolítás).
  3. A vagus ideg stimuláció ellenjavallatai (pl. aktív epilepszia, aktív orvosi implantátumok, súlyos szívbetegség, súlyos, ellenőrizetlen pszichiátriai zavarok).
  4. GUSS nyelési teszt pontszám <5/20 a kiindulási állapotban.
  5. Gondnokság vagy gyámság alá tartozás, vagy a francia Közegészségügyi Törvény L.1121-16. cikke szerinti klinikai vizsgálatban való részvétel képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tVNS-E stimuláció
A résztvevők szabványos beszédterápiát kapnak, amelyet aktív tVNS-E stimulációval kombinálnak (a tVNS-E eszköz bekapcsolva)
Eszköz: tVNS-E aktív eszköz
aktív eszköz
Sham Comparator: inaktív tVNS-E eszköz
A résztvevők szabványos beszédterápiát kapnak egy inaktív tVNS-E eszközzel kombinálva (a tVNS-E eszköz kapcsolója ki van kapcsolva)
Eszköz: tVNS-E inaktív eszköz
inaktív eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési funkció változása (Gugging nyelési szűrő, GUSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0)
Összes GUSS-pontszám összehasonlítása (5 és 20 között). A magasabb pontszám jobb nyelési funkciót jelez.
Kiindulási állapot (T0)
A nyelési funkció változása (Gugging Nyelési Szűrő, GUSS)
Időkeret: T2, 3. nap ±2
Az összes GUSS-pontszám összehasonlítása (5-től 20-ig terjedő skálán). A magasabb pontszámok jobb nyelési funkciót jeleznek.
T2, 3. nap ±2
A nyelési funkció változása (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Időkeret: posztintervenciós (22-24. nap)
A teljes GUSS-pontszámok (5–20 pont) összehasonlítása a vizsgálat során. Magasabb pontszám jobb nyelési funkciót jelent.
posztintervenciós (22-24. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkéntelen köhögés nyelés közben (GUSS alpont)
Időkeret: Alapvonal (T0), protokoll közben (T2, 3. nap ±2), intervenció után (T3, 22-24. nap)
A GUSS értékelés "akaratlan köhögés" alpontja (bináris változó: 0/1). Ez a nyelés során fellépő akaratlan köhögés jelenlétét vagy hiányát értékeli.
Alapvonal (T0), protokoll közben (T2, 3. nap ±2), intervenció után (T3, 22-24. nap)
Hangváltozás nyelés közben (GUSS alpont)
Időkeret: Alapvonal (T0), protokoll közben (T2, 3. nap ±2), beavatkozás után (T3, 22-24. nap)
A GUSS-értékelés "hangváltozás" alpontja (bináris változó: 0/1) Ez a nyelés utáni hangváltozás jelenlétét vagy hiányát értékeli.
Alapvonal (T0), protokoll közben (T2, 3. nap ±2), beavatkozás után (T3, 22-24. nap)
Nyeltéssel kapcsolatos életminőség (SWAL-QoL)
Időkeret: Alapvonal (T0) és intervenció utáni (T3, 22-24. nap)
Az Életminőség Nyelési Kérdőív (SWAL-QoL) pontszámai
Alapvonal (T0) és intervenció utáni (T3, 22-24. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel