Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvakäytävän kiertäjähermostimulaatio ja aivohalvauksen jälkeinen nielutiehäiriö iäkkäillä aikuisilla (SVA-DPA)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ei-invasiivisen korvan vagushermostimulaation vaikutus faryngo-laryngealisen dysfagian kuntoutukseen 70 vuotta täyttäneillä potilailla aivoverenkiertohäiriön jälkeen

Tämä tutkimus selvittää ei-invasiivisen transkutaanisen korvahermon (tVNS-E) vaikutusta nielun kuntoutukseen potilailla, jotka ovat yli 70-vuotiaita ja ovat saaneet aivohalvauksen. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko aktiiviseen tVNS-E-laitteeseen tai lumelaitteeseen yhdistettyyn vakio puheterapiaan, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Nielun toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan ennen ja jälkeen interventioiden, jotta voidaan arvioida tVNS-E:n mahdollisia hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 vuotta.
  2. Akuutti aivohalvaus (0–1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen).
  3. Faryngo-laryngelaalinen dysfagia (Guggingin nielemistesti, GUSS: 5/5 alustavassa testissä ja <4/5 suorassa testissä, jätetään huomiotta kuolauskriteeri, joka ei osoita faryngo-laryngelaalista dysfagiaa).
  4. Kyky ymmärtää ja seurata kokeellisia ohjeita.
  5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  6. Osallistuja on terveysvakuutusjärjestelmän piirissä tai sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa liitännäinen sairaustila, joka estää säännöllisen osallistumisen kuntoutustoimintaan sisällyttämishetkellä.
  2. Ennalta oleva dysfagia tai ei-aivohalvausperäinen dysfagia (esim. myopatia, korva-, nenä- ja kurkkusyöpä, laryngektomia).
  3. Vagushermostimulaation vasta-aiheet (esim. aktiivinen epilepsia, aktiiviset lääketieteelliset implantit, vakava sydänpatologia, vakava hallitsematon psykiatrinen häiriö).
  4. GUSS-nielemistestin pistemäärä <5/20 lähtötilanteessa.
  5. Laillinen suojelu huoltajuuden tai holhouksen alaisena tai kyvyttömyys osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain artiklan L.1121-16 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tVNS-E-stimulaatio
Osallistujat saavat tavallista puheterapiaa yhdistettynä aktiiviseen tVNS-E-stimulaatioon (tVNS-E-laitteen kytkin päällä)
Laite: tVNS-E aktiivinen laite
aktiivinen laite
Huijausvertailija: passiivinen tVNS-E-laite
Osallistujat saavat normaalia puheterapiaa yhdistettynä passiiviseen tVNS-E-laitteeseen (tVNS-E-laitteen kytkin pois päältä)
Laite: tVNS-E passiivinen laite
passiivinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun toiminnan muutos (Guggingin nielukoe, GUSS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
kokonais-GUSS-pisteiden vertailu (vaihteluväli 5–20) – korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa
Perustaso (T0)
Nielun toiminnan muutos (Guggingin nielutesti, GUSS)
Aikaikkuna: T2, päivä 3 ±2
kokonais-GUSS-pisteiden vertailu (vaihteluväli 5–20). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa.
T2, päivä 3 ±2
Nielun toiminnan muutos (Guggingin nielutesti, GUSS)
Aikaikkuna: post-intervention (Päivä 22-24)
Vertailu kokonaisista GUSS-pisteistä (vaihteluvälillä 5–20) tutkimuksen aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa.
post-intervention (Päivä 22-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoinen yskä nielemisen aikana (GUSS-alakohta)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), protokollan puoliväli (T2, Päivä 3 ±2), interventiotapahtuman jälkeen (T3, Päivä 22-24)
"involuntary cough"-alakohta GUSS-arvioinnista (binäärimuuttuja: 0/1). Tämä arvioi tahattoman yskän esiintymistä tai puuttumista nielaisten aikana.
Alkutila (T0), protokollan puoliväli (T2, Päivä 3 ±2), interventiotapahtuman jälkeen (T3, Päivä 22-24)
Äänen muuttuminen nielaistaessa (GUSS-alakohdan)
Aikaikkuna: Peruslinja (T0), protokollan puoliväli (T2, Päivä 3 ±2), interventiokäytännön jälkeen (T3, Päivä 22-24)
"äänenmuutos"-alakohta GUSS-arvioinnista (binäärinen muuttuja: 0/1) Tämä arvioi äänenmuutosten läsnäoloa tai puuttumaa nieltyäsi.
Peruslinja (T0), protokollan puoliväli (T2, Päivä 3 ±2), interventiokäytännön jälkeen (T3, Päivä 22-24)
Nielaisemiseen liittyvä elämänlaatu (SWAL-QoL)
Aikaikkuna: Alkupiste (T0) ja interventiokäynnin jälkeen (T3, päivä 22-24)
Nielaisevan laadun elämänlaatukyselyn (SWAL-QoL) pisteet
Alkupiste (T0) ja interventiokäynnin jälkeen (T3, päivä 22-24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tVNS-E aktiivinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa