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Stimolazione Auricolare del Nervo Vago e Disfagia Post-Ictus negli Anziani (SVA-DPA)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effetto della Stimolazione Non Invasiva del Nervo Vago Auricolare sulla Riabilitazione della Disfagia Faringo-Laringea in Pazienti Over 70 Anni Dopo Ictus

Questo studio indaga l'effetto della stimolazione vagale auricolare transcutanea non invasiva (tVNS-E) sulla riabilitazione della deglutizione in pazienti di età superiore a 70 anni dopo un ictus. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a logopedia standard con tVNS-E attivo o un dispositivo placebo, per quattro sessioni a settimana per tre settimane. La funzione di deglutizione e la qualità della vita verranno valutate prima e dopo l'intervento per valutare il potenziale beneficio della tVNS-E.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni.
  2. Ictus acuto (0-1 mese post-ictus).
  3. Disfagia faringo-laringea (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 nel test preliminare e <4/5 nel test diretto, ignorando il criterio della scialorrea che non è indicativo di disfagia faringo-laringea).
  4. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni sperimentali.
  5. Consenso informato firmato.
  6. Partecipante coperto da o beneficiario di un sistema assicurativo sanitario.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica associata che impedisca la partecipazione regolare alle attività di riabilitazione al momento dell'inclusione.
  2. Disfagia preesistente o disfagia di origine non ictale (es. miopatia, cancro ORL, laringectomia).
  3. Controindicazioni alla stimolazione del nervo vago (es. epilessia attiva, impianti medici attivi, grave patologia cardiaca, gravi disturbi psichiatrici non controllati).
  4. Punteggio del test di deglutizione GUSS <5/20 al basale.
  5. Protezione legale sotto tutela o curatela, o incapacità di partecipare a uno studio clinico secondo l'articolo L.1121-16 del Codice della Salute Pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva tVNS-E
I partecipanti riceveranno la logopedia standard combinata con la stimolazione attiva tVNS-E (interruttore del dispositivo tVNS-E acceso)
Dispositivo: Dispositivo attivo tVNS-E
dispositivo attivo
Comparatore fittizio: dispositivo tVNS-E inattivo
I partecipanti riceveranno una terapia logopedica standard combinata con un dispositivo tVNS-E inattivo (interruttore del dispositivo tVNS-E spento)
Dispositivo: Dispositivo inattivo tVNS-E
dispositivo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione di deglutizione (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Lasso di tempo: Baseline (T0)
confronto dei punteggi GUSS totali (che vanno da 5 a 20) Punteggi più alti indicano una migliore funzione di deglutizione
Baseline (T0)
Modifica della funzione di deglutizione (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Lasso di tempo: T2, Giorno 3 ±2
confronto dei punteggi GUSS totali (compresi tra 5 e 20) Punteggi più alti indicano una migliore funzione di deglutizione.
T2, Giorno 3 ±2
Cambiamento nella funzione di deglutizione (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Lasso di tempo: post-intervento (Giorno 22-24)
confronto dei punteggi GUSS totali (compresi tra 5 e 20) nello studio.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione di deglutizione.
post-intervento (Giorno 22-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse involontaria durante la deglutizione (sotto-voce GUSS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), metà protocollo (T2, Giorno 3 ±2), post-intervento (T3, Giorno 22-24)
sottoelemento "tosse involontaria" della valutazione GUSS (variabile binaria: 0/1). Questa valuta la presenza o assenza di tosse involontaria durante la deglutizione.
Baseline (T0), metà protocollo (T2, Giorno 3 ±2), post-intervento (T3, Giorno 22-24)
Cambiamento di voce durante la deglutizione (sotto-item GUSS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), metà protocollo (T2, Giorno 3 ±2), post-intervento (T3, Giorno 22-24)
"alterazione della voce" sottovoce della valutazione GUSS (variabile binaria: 0/1)Questo valuta la presenza o l'assenza di alterazioni della voce dopo la deglutizione.
Baseline (T0), metà protocollo (T2, Giorno 3 ±2), post-intervento (T3, Giorno 22-24)
Qualità di vita correlata alla deglutizione (SWAL-QoL)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T3, Giorno 22-24)
Punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita nella Deglutizione (SWAL-QoL)
Baseline (T0) e post-intervento (T3, Giorno 22-24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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