Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego przez małżowinę uszną a dysfagia po udarze u osób starszych (SVA-DPA)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na rehabilitację dysfagii gardłowo-krtaniowej u pacjentów powyżej 70. roku życia po udarze mózgu

To badanie analizuje wpływ nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (tVNS-E) na rehabilitację połykania u pacjentów powyżej 70. roku życia po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii logopedycznej z aktywnym urządzeniem tVNS-E lub urządzeniem pozorowanym, w czterech sesjach tygodniowo przez trzy tygodnie. Funkcja połykania i jakość życia będą oceniane przed i po interwencji, aby ocenić potencjalne korzyści tVNS-E.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 70 lat.
  2. Ostry udar mózgu (0-1 miesiąc po udarze).
  3. Dysfagia gardłowo-krtaniowa (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 w teście wstępnym i <4/5 w teście bezpośrednim, z pominięciem kryterium ślinienia, które nie jest wskaźnikiem dysfagii gardłowo-krtaniowej).
  4. Zdolność do zrozumienia i wykonywania instrukcji eksperymentalnych.
  5. Podpisana świadoma zgoda.
  6. Uczestnik objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego lub jego beneficjent.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie schorzenia towarzyszące uniemożliwiające regularny udział w działaniach rehabilitacyjnych w momencie włączenia.
  2. Wcześniej istniejąca dysfagia lub dysfagia o nieudarowym pochodzeniu (np. miopatia, rak laryngologiczny, laryngektomia).
  3. Przeciwwskazania do stymulacji nerwu błędnego (np. czynna padaczka, aktywne implanty medyczne, ciężka patologia serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia psychiczne).
  4. Wynik testu połykania GUSS <5/20 na początku badania.
  5. Ochrona prawna w formie kurateli lub opieki, lub niezdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z artykułem L.1121-16 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja tVNS-E
Uczestnicy otrzymają standardową terapię logopedyczną w połączeniu z aktywną stymulacją tVNS-E (przełącznik urządzenia tVNS-E włączony)
Urządzenie: Aktywne urządzenie tVNS-E
urządzenie aktywne
Pozorny komparator: nieaktywne urządzenie tVNS-E
Uczestnicy otrzymają standardową terapię logopedyczną połączoną z nieaktywnym urządzeniem tVNS-E (przełącznik urządzenia tVNS-E wyłączony)
Urządzenie: nieaktywne urządzenie tVNS-E
nieaktywne urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji połykania (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
porównanie całkowitych wyników GUSS (zakres od 5 do 20) Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania
Punkt wyjściowy (T0)
Zmiana w funkcji połykania (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Ramy czasowe: T2, Dzień 3 ±2
porównanie całkowitych wyników GUSS (w zakresie od 5 do 20) Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
T2, Dzień 3 ±2
Zmiana funkcji połykania (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Ramy czasowe: po interwencji (dzień 22-24)
porównanie całkowitych wyników GUSS (w zakresie od 5 do 20) w całym badaniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
po interwencji (dzień 22-24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mimowolny kaszel podczas połykania (podpunkt GUSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), środek protokołu (T2, Dzień 3 ±2), po interwencji (T3, Dzień 22-24)
"mimowolny kaszel" podpunkt z oceny GUSS (zmienna binarna: 0/1). Ocenia obecność lub brak mimowolnego kaszlu podczas połykania.
Punkt wyjściowy (T0), środek protokołu (T2, Dzień 3 ±2), po interwencji (T3, Dzień 22-24)
Zmiana głosu podczas połykania (punkt podrzędny GUSS)
Ramy czasowe: Baseline (T0), środek protokołu (T2, Dzień 3 ±2), po interwencji (T3, Dzień 22-24)
"zmiana głosu" podpunkt z oceny GUSS (zmienna binarna: 0/1) To ocenia obecność lub brak zmian głosu po przełknięciu.
Baseline (T0), środek protokołu (T2, Dzień 3 ±2), po interwencji (T3, Dzień 22-24)
Jakość życia związana z połykaniem (SWAL-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po interwencji (T3, dzień 22-24)
Wyniki z Kwestionariusza Jakości Życia w Połykaniu (SWAL-QoL)
Linia bazowa (T0) oraz po interwencji (T3, dzień 22-24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie tVNS-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj