Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculær Vagusnervestimulation og Post-Apopleksi Dysfagi hos Ældre Voksne (SVA-DPA)

19. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekten af ikke-invasiv øre-vagusnervestimulering på rehabiliteringen af faryngo-laryngeal dysfagi hos patienter over 70 år efter apopleksi

Denne undersøgelse undersøger effekten af ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation (tVNS-E) på synkerehabilitering hos patienter over 70 år efter et slagtilfælde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt standard taleterapi med enten aktiv tVNS-E eller en placeboenhed over fire sessioner om ugen i tre uger. Synkefunktion og livskvalitet vil blive vurderet før og efter interventionen for at evaluere den potentielle fordel af tVNS-E.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år.
  2. Akut apopleksi (0-1 måned efter apopleksi).
  3. Pharyngo-laryngeal dysfagi (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 på foreløbig test og <4/5 på direkte test, hvor drøvlenkriteriet ignoreres, da det ikke er indikativt for pharyngo-laryngeal dysfagi).
  4. Evne til at forstå og følge eksperimentelle instruktioner.
  5. Underskrevet informeret samtykke.
  6. Deltager dækket af eller modtager af et sundhedsforsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilknyttet medicinsk tilstand, der forhindrer regelmæssig deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter på inklusionstidspunktet.
  2. Eksisterende dysfagi eller dysfagi af ikke-apopleksi oprindelse (f.eks. myopati, ØNH-kræft, laryngektomi).
  3. Kontraindikationer for vagusnervestimulation (f.eks. aktiv epilepsi, aktive medicinske implantater, alvorlig kardiopati, alvorlige ukontrollerede psykiske lidelser).
  4. GUSS synkeprøvescore <5/20 ved baseline.
  5. Juridisk beskyttelse under værgemål eller kurator, eller manglende evne til at deltage i en klinisk prøve under den franske folkesundhedskodeks artikel L.1121-16.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tVNS-E-stimulation
Deltagerne vil modtage standard taleterapi kombineret med aktiv tVNS-E-stimulation (tVNS-E-enhed tændt)
Enhed: tVNS-E aktiv enhed
aktiv enhed
Sham-komparator: inaktiv tVNS-E-enhed
Deltagerne vil modtage standard taleterapi kombineret med en inaktiv tVNS-E-enhed (tVNS-E-enhed slukket)
Enhed: tVNS-E inaktiv enhed
inaktiv enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i synkefunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: Baseline (T0)
sammenligning af samlede GUSS-scorer (som spænder fra 5 til 20) Højere scorer indikerer bedre synkefunktion
Baseline (T0)
Ændring i synkefunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: T2, dag 3 ±2
sammenligning af totale GUSS-scorer (som spænder fra 5 til 20) Højere scorer indikerer bedre synkefunktion.
T2, dag 3 ±2
Ændring i synkefunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsramme: post-intervention (dag 22-24)
sammenligning af samlede GUSS-scorer (som spænder fra 5 til 20) i hele studiet. Højere scorer indikerer bedre synkefunktion.
post-intervention (dag 22-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig hoste under synkning (GUSS underpunkt)
Tidsramme: Baseline (T0), mid-protokol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
"ufrivillig hoste" underpunkt fra GUSS-vurderingen (binær variabel: 0/1). Dette vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af ufrivillig hoste under synkning.
Baseline (T0), mid-protokol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
Stemmeændring under synkning (GUSS underpunkt)
Tidsramme: Baseline (T0), midt-protokol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
"stemmeændring" underpunkt fra GUSS-vurderingen (binær variabel: 0/1) Dette evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af stemmeændringer efter synkning.
Baseline (T0), midt-protokol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
Livskvalitet relateret til synkning (SWAL-QoL)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter intervention (T3, dag 22-24)
Score fra Svælgekvalitetslivsspørgeskemaet (SWAL-QoL)
Baseline (T0) og efter intervention (T3, dag 22-24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tVNS-E aktiv enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner