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Stimulation auriculaire du nerf vague et dysphagie post-AVC chez les personnes âgées (SVA-DPA)

19 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effet de la Stimulation Vagale Auriculaire Non Invasive sur la Rééducation de la Dysphagie Pharyngo-Laryngée chez les Patients de plus de 70 Ans après un Accident Vasculaire Cérébral

Cette étude examine l'effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée non invasive (tVNS-E) sur la rééducation de la déglutition chez les patients de plus de 70 ans après un accident vasculaire cérébral. Les participants seront répartis au hasard entre une orthophonie standard avec soit un dispositif tVNS-E actif, soit un dispositif factice, sur quatre séances par semaine pendant trois semaines. La fonction de déglutition et la qualité de vie seront évaluées avant et après l'intervention pour évaluer le bénéfice potentiel du tVNS-E.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 70 ans.
  2. Accident vasculaire cérébral aigu (0-1 mois post-AVC).
  3. Dysphagie pharyngo-laryngée (Gugging Swallowing Screen, GUSS : 5/5 au test préliminaire et <4/5 au test direct, en ignorant le critère de bavage qui n'est pas indicatif de dysphagie pharyngo-laryngée).
  4. Capacité à comprendre et à suivre les instructions expérimentales.
  5. Consentement éclairé signé.
  6. Participant couvert par ou bénéficiaire d'un système d'assurance maladie.

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition médicale associée empêchant une participation régulière aux activités de rééducation au moment de l'inclusion.
  2. Dysphagie préexistante ou dysphagie d'origine non vasculaire (ex. : myopathie, cancer ORL, laryngectomie).
  3. Contre-indications à la stimulation du nerf vague (ex. : épilepsie active, implants médicaux actifs, pathologie cardiaque sévère, troubles psychiatriques sévères non contrôlés).
  4. Score au test de déglutition GUSS <5/20 au départ.
  5. Protection légale sous tutelle ou curatelle, ou incapacité à participer à un essai clinique selon l'article L.1121-16 du Code de la santé publique français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation active tVNS-E
Les participants recevront une orthophonie standard combinée à une stimulation active tVNS-E (interrupteur de l'appareil tVNS-E activé)
Dispositif: Dispositif actif tVNS-E
dispositif actif
Comparateur factice: dispositif tVNS-E inactif
Les participants recevront une orthophonie standard combinée à un dispositif tVNS-E inactif (interrupteur du dispositif tVNS-E éteint)
Dispositif: tVNS-E dispositif inactif
dispositif inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction de déglutition (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Délai: Baseline (T0)
comparaison des scores GUSS totaux (allant de 5 à 20) Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de déglutition
Baseline (T0)
Changement de la fonction de déglutition (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Délai: T2, Jour 3 ±2
comparaison des scores totaux GUSS (allant de 5 à 20). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de déglutition.
T2, Jour 3 ±2
Modification de la fonction de déglutition (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Délai: post-intervention (Jour 22-24)
comparaison des scores GUSS totaux (allant de 5 à 20) au cours de l'étude.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de déglutition.
post-intervention (Jour 22-24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux involontaire pendant la déglutition (sous-item GUSS)
Délai: Ligne de base (T0), mi-protocole (T2, Jour 3 ±2), post-intervention (T3, Jour 22-24)
"toux involontaire" sous-item de l'évaluation GUSS (variable binaire : 0/1). Cela évalue la présence ou l'absence de toux involontaire pendant la déglutition.
Ligne de base (T0), mi-protocole (T2, Jour 3 ±2), post-intervention (T3, Jour 22-24)
Modification de la voix pendant la déglutition (sous-item GUSS)
Délai: Baseline (T0), milieu du protocole (T2, Jour 3 ±2), post-intervention (T3, Jour 22-24)
sous-item « changement de voix » de l'évaluation GUSS (variable binaire : 0/1)Ceci évalue la présence ou l'absence de changements de la voix après la déglutition.
Baseline (T0), milieu du protocole (T2, Jour 3 ±2), post-intervention (T3, Jour 22-24)
Qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QoL)
Délai: Baseline (T0) et post-intervention (T3, Jour 22-24)
Scores du questionnaire sur la qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QoL)
Baseline (T0) et post-intervention (T3, Jour 22-24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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