이개 미주신경 자극과 노인의 뇌졸중 후 연하장애 (SVA-DPA)
2026년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
뇌졸중 후 70세 이상 환자의 인두-후두 연하곤란 재활에 대한 비침습적 이개 미주신경 자극의 효과
이 연구는 70세 이상 뇌졸중 환자의 삼킴 재활에 대한 비침습적 경피적 이개 미주신경 자극(tVNS-E)의 효과를 조사합니다.
참가자는 3주 동안 주당 4회 세션 동안 활성 tVNS-E 또는 가짜 장치를 사용한 표준 언어치료에 무작위로 배정됩니다.
tVNS-E의 잠재적 이점을 평가하기 위해 중재 전후에 삼킴 기능과 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien Poirier, MD
- 전화번호: 04 92 03 49 11
- 이메일: poirier.j@chu-nice.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Julien Poirier, MD
- 이메일: poirier.j@chu-nice.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 70세.
- 급성 뇌졸중 (뇌졸중 후 0-1개월).
- 인두후두 연하곤란 (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 예비 검사에서 5/5점, 직접 검사에서 <4/5점, 타액 흘림 기준은 인두후두 연하곤란을 나타내지 않으므로 무시함).
- 실험 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
- 건강보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자임.
제외 기준:
- 포함 당시 재활 활동에 정기적으로 참여하는 것을 방해하는 관련 의학적 상태.
- 기존 연하곤란 또는 비뇌졸중 기원 연하곤란 (예: 근육병증, 이비인후과 암, 후두절제술).
- 미주신경 자극에 대한 금기사항 (예: 활동성 간질, 활동성 의료용 임플란트, 심각한 심장 질환, 심각한 조절되지 않은 정신 장애).
- 기준선에서 GUSS 연하 검사 점수 <5/20점.
- 후견인 또는 관리인의 법적 보호를 받거나, 프랑스 공공보건법 제L.1121-16조에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tVNS-E 자극
참가자들은 활성 tVNS-E 자극(tVNS-E 장치 스위치 켜짐)과 결합된 표준 언어 치료를 받게 됩니다
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활성 장치
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가짜 비교기: 비활성 tVNS-E 장치
참가자들은 비활성 tVNS-E 장치(tVNS-E 장치 스위치 꺼짐)와 결합된 표준 언어 치료를 받게 됩니다.
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비활성 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴 기능의 변화 (구깅 삼킴 검사, GUSS)
기간: 기준선 (T0)
|
총 GUSS 점수 비교(5점에서 20점 범위) 더 높은 점수는 더 나은 삼킴 기능을 나타냅니다
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기준선 (T0)
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삼킴 기능의 변화 (Gugging 삼킴 스크리닝, GUSS)
기간: T2, Day 3 ±2
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총 GUSS 점수(5점에서 20점까지 범위) 비교. 점수가 높을수록 삼킴 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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T2, Day 3 ±2
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연하 기능 변화 (Gugging 연하 선별 검사, GUSS)
기간: 개입 후 (22-24일차)
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연구 전반에 걸친 총 GUSS 점수(5점에서 20점까지) 비교.
높은 점수는 더 나은 삼킴 기능을 나타냅니다.
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개입 후 (22-24일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴 중 비자발적 기침 (GUSS 하위 항목)
기간: 기준선 (T0), 중간 프로토콜 (T2, Day 3 ±2), 중재 후 (T3, Day 22-24)
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GUSS 평가의 "비자발적 기침" 하위 항목 (이진 변수: 0/1).
이는 삼키는 동안 비자발적 기침의 유무를 평가합니다.
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기준선 (T0), 중간 프로토콜 (T2, Day 3 ±2), 중재 후 (T3, Day 22-24)
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삼킴 중 목소리 변화 (GUSS 하위 항목)
기간: 기준선 (T0), 프로토콜 중간 (T2, Day 3 ±2), 중재 후 (T3, Day 22-24)
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GUSS 평가의 "음성 변화" 하위 항목(이진 변수: 0/1) 삼킨 후 음성 변화의 유무를 평가합니다.
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기준선 (T0), 프로토콜 중간 (T2, Day 3 ±2), 중재 후 (T3, Day 22-24)
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삼킴 관련 삶의 질 (SWAL-QoL)
기간: 기준선 (T0) 및 중재 후 (T3, 22-24일)
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Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL)의 점수
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기준선 (T0) 및 중재 후 (T3, 22-24일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-PP-22
- Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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