Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire Vaguszenuwstimulatie en Slikstoornissen na een Beroerte bij Oudere Volwassenen (SVA-DPA)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effect van niet-invasieve auriculaire nervus vagus stimulatie op de revalidatie van faryngo-laryngeale dysfagie bij patiënten ouder dan 70 jaar na een beroerte

Deze studie onderzoekt het effect van niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (tVNS-E) op slikrevalidatie bij patiënten ouder dan 70 jaar na een beroerte. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaard logopedie met actieve tVNS-E of een nepapparaat, gedurende vier sessies per week voor drie weken. Slikfunctie en kwaliteit van leven worden voor en na de interventie beoordeeld om het potentiële voordeel van tVNS-E te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar.
  2. Acuut herseninfarct (0-1 maand na het herseninfarct).
  3. Faryngo-laryngeale dysfagie (Gugging Slik Screen, GUSS: 5/5 op de voorlopige test en <4/5 op de directe test, waarbij het kwijlcriterium wordt genegeerd omdat dit niet indicatief is voor faryngo-laryngeale dysfagie).
  4. Vermogen om de experimentele instructies te begrijpen en op te volgen.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  6. Deelnemer valt onder of is begunstigde van een ziektekostenverzekeringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bijkomende medische aandoening die regelmatige deelname aan revalidatieactiviteiten op het moment van inclusie verhindert.
  2. Voorgaande dysfagie of dysfagie van niet-cerebrovasculaire oorsprong (bijv. myopathie, KNO-kanker, laryngectomie).
  3. Contra-indicaties voor nervus vagus-stimulatie (bijv. actieve epilepsie, actieve medische implantaten, ernstige hartpathologie, ernstige ongecontroleerde psychiatrische stoornissen).
  4. GUSS sliktestscore <5/20 bij aanvang.
  5. Onder voogdij of curatele, of onbekwaamheid om deel te nemen aan een klinische studie volgens artikel L.1121-16 van de Franse Gezondheidswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tVNS-E stimulatie
Deelnemers zullen standaard logopedie ontvangen gecombineerd met actieve tVNS-E stimulatie (tVNS-E apparaat aan)
Apparaat: tVNS-E actief apparaat
actief apparaat
Sham-vergelijker: inactief tVNS-E apparaat
Deelnemers krijgen standaard logopedie gecombineerd met een inactief tVNS-E apparaat (tVNS-E apparaat uitgeschakeld)
Apparaat: tVNS-E inactief apparaat
inactief apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikfunctie (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
vergelijking van totale GUSS-scores (variërend van 5 tot 20) Hogere scores duiden op een betere slikfunctie
Baseline (T0)
Verandering in slikfunctie (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tijdsspanne: T2, Dag 3 ±2
vergelijking van de totale GUSS-scores (variërend van 5 tot 20) Hogere scores duiden op een betere slikfunctie.
T2, Dag 3 ±2
Verandering in slikfunctie (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tijdsspanne: post-interventie (Dag 22-24)
vergelijking van totale GUSS-scores (variërend van 5 tot 20) tijdens de studie. Hogere scores duiden op een betere slikfunctie.
post-interventie (Dag 22-24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvrijwillige hoest tijdens het slikken (GUSS sub-item)
Tijdsspanne: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-interventie (T3, Dag 22-24)
"onvrijwillige hoest" sub-item van de GUSS-beoordeling (binaire variabele: 0/1). Dit evalueert de aan- of afwezigheid van onvrijwillig hoesten tijdens het slikken.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-interventie (T3, Dag 22-24)
Stemverandering tijdens het slikken (GUSS sub-item)
Tijdsspanne: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-interventie (T3, Dag 22-24)
"stemverandering" sub-item van de GUSS-beoordeling (binaire variabele: 0/1) Dit evalueert de aanwezigheid of afwezigheid van stemveranderingen na het slikken.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-interventie (T3, Dag 22-24)
Slikgerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QoL)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na interventie (T3, Dag 22-24)
Scores van de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL)
Baseline (T0) en na interventie (T3, Dag 22-24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tVNS-E actief apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren