术中布比卡因注射以减少TVT/TVT-O手术后急性和慢性疼痛。随机双盲试验 (PAIN-TVT)
2026年6月20日 更新者：Hadassah Medical Organization
在TVT/TVT-O手术中通过布比卡因注射减轻术后盆腔疼痛
这项随机、双盲对照试验将评估在术中于吊带植入部位注射布比卡因是否能减轻接受TVT或TVT-O手术治疗压力性尿失禁的女性术后盆腔和大腿疼痛。 年龄在18岁及以上、计划接受包括中段尿道吊带手术在内的阴道手术的女性，将在手术结束时被随机分配接受0.5%布比卡因或生理盐水的手术部位注射。
术后疼痛将在手术后24小时内、术后一个月以及术后至少六个月时使用数字评分量表（NRS）进行评估。 该研究还将评估阿片类药物的使用情况，并探讨早期术后疼痛与慢性术后疼痛发展之间的关系。 结果可能有助于确定在吊带手术期间进行局部麻醉注射是否能改善短期和长期的疼痛结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nir Cohen, MD-MPh
- 电话号码：00972506716211
- 邮箱：nirco@hadassah.org.il
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的女性
- 计划接受阴道手术，包括用于治疗压力性尿失禁的TVT或TVT-O手术
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 愿意完成至少6个月的术后随访评估
排除标准：
- 计划同时进行腹部、腹腔镜或机器人手术
- 已有的慢性盆腔疼痛
- 诊断为纤维肌痛
- 诊断为子宫内膜异位症
- 无法完成随访评估
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因手术部位注射
接受TVT或TVT-O手术治疗压力性尿失禁的参与者，将在手术结束时于经闭孔/肛提肌吊带置入部位注射5毫升0.5%的布比卡因。
所有参与者都将接受标准术后护理，包括按需使用全身性镇痛药物。
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在TVT或TVT-O手术结束、伤口闭合前，将向经闭孔/肛提肌吊带植入部位注射5毫升0.5%的布比卡因。
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安慰剂比较：安慰剂：生理盐水注射
接受TVT或TVT-O手术治疗压力性尿失禁的参与者，在手术结束时将在相同手术部位接受5毫升生理盐水注射。
所有参与者都将接受标准术后护理，包括根据需要给予全身性镇痛药物。
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在TVT或TVT-O手术结束时、伤口闭合前，参与者将在经闭孔/肛提肌吊带置入部位接受5 mL无菌0.9%生理盐水注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表（NRS，0-10分制）评估术后疼痛强度
大体时间：术后24小时内、术后1个月及术后6个月
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疼痛强度将使用11点数字评分量表（NRS）进行评估，其中0代表无疼痛，10代表可想象的最严重疼痛。
评估将在医院恢复期间（术后12-24小时内）、术后1个月和术后6个月进行，以评估急性和慢性术后疼痛。
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术后24小时内、术后1个月及术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月20日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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