Intraoperatieve Bupivacaine-injectie om acute en chronische pijn na TVT/TVT-O-chirurgie te verminderen. Gerandomiseerde dubbelblinde studie (PAIN-TVT)
Vermindering van postoperatieve bekkenpijn door Bupivacaine-injectie tijdens TVT/TVT-O-procedure
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie zal evalueren of intraoperatieve injectie van bupivacaine op de plaats van slinginsertie postoperatieve bekken- en dij pijn vermindert bij vrouwen die TVT of TVT-O chirurgie ondergaan voor stress urine-incontinentie. Vrouwen van 18 jaar en ouder die gepland staan voor vaginale chirurgie inclusief een middenurethrale slingprocedure zullen willekeurig worden toegewezen om aan het einde van de procedure ofwel 0,5% bupivacaine of een zoutoplossing injectie op de operatieplaats te ontvangen.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) binnen 24 uur na de operatie, na één maand en ten minste zes maanden postoperatief. De studie zal ook het opioïdenverbruik evalueren en de relatie tussen vroege postoperatieve pijn en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn onderzoeken. De resultaten kunnen helpen bepalen of lokale anesthesie-injectie tijdens slingchirurgie korte- en langetermijn pijnuitkomsten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nir Cohen, MD-MPh
- Telefoonnummer: 00972506716211
- E-mail: nirco@hadassah.org.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor vaginale chirurgie inclusief TVT- of TVT-O-procedure voor stressurine-incontinentie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid om postoperatieve follow-upbeoordelingen gedurende minstens 6 maanden te voltooien
Exclusiecriteria:
- Geplande gelijktijdige abdominale, laparoscopische of robotchirurgie
- Bestaande chronische bekkenpijn
- Diagnose van fibromyalgie
- Diagnose van endometriose
- Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine chirurgische locatie injectie
Deelnemers die een TVT- of TVT-O-operatie ondergaan voor stressincontinentie krijgen aan het einde van de ingreep een injectie van 5 ml 0,5% bupivacaïne in de trans-obturator/levator ani-spierinsertieplaats.
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg, inclusief systemische pijnstillers indien nodig.
|
Aan het einde van de TVT- of TVT-O-procedure, vóór het sluiten van de wond, wordt een injectie van 5 mL 0,5% bupivacaine toegediend op de inbrengplaats van de trans-obturator/levator ani-sling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Zoutoplossing-injectie
Deelnemers die een TVT- of TVT-O-operatie ondergaan voor stressincontinentie krijgen aan het einde van de procedure een injectie van 5 ml fysiologisch zout in dezelfde chirurgische locatie.
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg, inclusief systemische pijnstillers indien nodig.
|
Deelnemers krijgen aan het einde van de TVT- of TVT-O-procedure, vóór het sluiten van de wond, een injectie van 5 mL steriele 0,9% fysiologisch zout in de trans-obturator/levator ani-slinginbrengplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10 schaal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie, na 1 maand en na 6 maanden postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Beoordelingen worden uitgevoerd tijdens het herstel in het ziekenhuis (binnen 12-24 uur na de operatie), na 1 maand en na 6 maanden postoperatief om zowel acute als chronische postoperatieve pijn te evalueren.
|
Binnen 24 uur na de operatie, na 1 maand en na 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMO-0550-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .