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Inyección intraoperatoria de bupivacaína para reducir el dolor agudo y crónico tras la cirugía TVT/TVT-O. Ensayo aleatorizado doble ciego (PAIN-TVT)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Reducción del Dolor Pélvico Postoperatorio mediante la Inyección de Bupivacaína durante el Procedimiento TVT/TVT-O

Este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego evaluará si la inyección intraoperatoria de bupivacaína en el sitio de inserción de la cinta reduce el dolor pélvico y de muslo postoperatorio en mujeres sometidas a cirugía TVT o TVT-O para incontinencia urinaria de esfuerzo. Mujeres de 18 años o más programadas para cirugía vaginal que incluya un procedimiento de cinta suburetral media serán asignadas aleatoriamente para recibir una inyección de bupivacaína al 0,5% o solución salina en el sitio quirúrgico al final del procedimiento.

El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, al mes y al menos seis meses después de la operación. El estudio también evaluará el consumo de opioides y examinará la relación entre el dolor postoperatorio temprano y el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico. Los resultados pueden ayudar a determinar si la inyección de anestésico local durante la cirugía de cinta puede mejorar los resultados de dolor a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nir Cohen, MD-MPh
  • Número de teléfono: 00972506716211
  • Correo electrónico: nirco@hadassah.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Programadas para someterse a cirugía vaginal, incluidos los procedimientos TVT o TVT-O, para incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Capaces y dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuestas a completar evaluaciones de seguimiento postoperatorio durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Cirugía concomitante abdominal, laparoscópica o robótica planificada
  • Dolor pélvico crónico preexistente
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Diagnóstico de endometriosis
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de bupivacaína en el sitio quirúrgico
Los participantes sometidos a cirugía TVT o TVT-O por incontinencia urinaria de esfuerzo recibirán una inyección de 5 mL de bupivacaína al 0,5% en el sitio de inserción del cabestrillo transobturador/músculo elevador del ano al final del procedimiento. Todos los participantes recibirán atención postoperatoria estándar, incluidos analgésicos sistémicos según sea necesario.
Droga: Bupivacaína (Postoperatorio)
Se administrará una inyección de 5 mL de bupivacaína al 0.5% en el sitio de inserción de la cinta transobturador/levator ani al final del procedimiento TVT o TVT-O, antes del cierre de la herida.
Comparador de placebos: Placebo: Inyección salina
Los participantes sometidos a cirugía TVT o TVT-O por incontinencia urinaria de esfuerzo recibirán una inyección de 5 mL de solución salina normal en el mismo sitio quirúrgico al final del procedimiento. Todos los participantes recibirán atención postoperatoria estándar, incluidos analgésicos sistémicos según sea necesario.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de 5 mL de solución salina normal estéril al 0,9% en el sitio de inserción de la cinta transobturatriz/levantadora del ano al final del procedimiento TVT o TVT-O, antes del cierre de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV, escala 0-10)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, al mes y a los 6 meses de la operación
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Las evaluaciones se realizarán durante la recuperación hospitalaria (dentro de las 12-24 horas después de la cirugía), a 1 mes y a 6 meses postoperatoriamente para evaluar tanto el dolor postquirúrgico agudo como el crónico.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, al mes y a los 6 meses de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMO-0550-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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