Intraoperativ injektion av bupivakain för att minska akut och kronisk smärta efter TVT/TVT-O-kirurgi. Randomiserad dubbelblind studie (PAIN-TVT)
Reduktion av postoperativ bäckenböldsmärta genom injektion av Bupivacain under TVT/TVT-O-proceduren
Denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie kommer att utvärdera om intraoperativ injektion av bupivakain vid insättningsstället för slingan minskar postoperativ bäcken- och lårböld hos kvinnor som genomgår TVT- eller TVT-O-kirurgi för stressinkontinens. Kvinnor i åldern 18 år och äldre som är schemalagda för vaginalkirurgi inklusive en midjeuretral slingprocedur kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 0,5 % bupivakain eller saltlösningsinjektion vid operationsplatsen i slutet av ingreppet.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) inom 24 timmar efter operation, efter en månad och minst sex månader postoperativt. Studien kommer också att utvärdera opioidförbrukning och undersöka sambandet mellan tidig postoperativ smärta och utvecklingen av kronisk postoperativ smärta. Resultaten kan hjälpa till att avgöra om lokalbedövningsinjektion under slingkirurgi kan förbättra kort- och långsiktiga smärtresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nir Cohen, MD-MPh
- Telefonnummer: 00972506716211
- E-post: nirco@hadassah.org.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Planerad för vaginal kirurgi inklusive TVT eller TVT-O ingrepp för stressinkontinens
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att genomföra postoperativa uppföljningsbedömningar i minst 6 månader
Exklusionskriterier:
- Planerad samtidig abdominal, laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi
- Förekommande kronisk bäckenböld
- Diagnos av fibromyalgi
- Diagnos av endometrios
- Oförmåga att genomföra uppföljningsbedömningar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain injektion i operationsområdet
Deltagare som genomgår TVT- eller TVT-O-kirurgi för stressinkontinens kommer att få en 5 ml injektion av 0,5 % bupivakain i infästningspunkten för det transobturatoriska/levator ani-muskelskyddet i slutet av ingreppet.
Alla deltagare kommer att få standard postoperativ vård, inklusive systemiska smärtstillande läkemedel vid behov.
|
En 5 mL injektion av 0,5 % bupivakain administreras i insättningsstället för trans-obturator/levator ani-slingan i slutet av TVT- eller TVT-O-proceduren, före sårstängning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Salininjektion
Deltagare som genomgår TVT- eller TVT-O-kirurgi för stressinkontinens kommer att få en 5 mL injektion av fysiologisk saltlösning i samma kirurgiska område i slutet av ingreppet.
Alla deltagare kommer att få standard postoperativ vård, inklusive systemiska smärtstillande läkemedel vid behov.
|
Deltagarna kommer att få en 5 ml injektion av sterilt 0,9% normalt salt i injektionsplatsen för trans-obturator/levator ani-slingan vid slutet av TVT- eller TVT-O-proceduren, före sårstängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS, skala 0-10)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen, vid 1 månad och vid 6 månader postoperativt
|
Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av den 11-gradiga numeriska skalan (NRS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Bedömningar kommer att utföras under sjukhusvistelsen (inom 12–24 timmar efter operationen), efter 1 månad och efter 6 månader postoperativt för att utvärdera både akut och kronisk postoperativ smärta.
|
Inom 24 timmar efter operationen, vid 1 månad och vid 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMO-0550-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .