Intraoperativ Bupivacaine-injeksjon for å redusere akutt og kronisk smerte etter TVT/TVT-O-kirurgi. Randomisert dobbeltblindet studie (PAIN-TVT)
Reduksjon av postoperativ bekkensmerte ved injeksjon av bupivacain under TVT/TVT-O-prosedyren
Denne randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien vil evaluere om intraoperativ injeksjon av bupivakain ved slingens innfestingssted reduserer postoperativ bekken- og lårssmerte hos kvinner som gjennomgår TVT eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens. Kvinner i alderen 18 år og eldre som er planlagt for vaginalkirurgi inkludert en midturetral sling-prosedyre vil bli tilfeldig tildelt enten 0,5% bupivakain eller saltvannsinjeksjon ved operasjonsstedet på slutten av inngrepet.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) innen 24 timer etter operasjonen, etter en måned, og minst seks måneder postoperativt. Studien vil også evaluere opioidforbruk og undersøke forholdet mellom tidlig postoperativ smerte og utvikling av kronisk postoperativ smerte. Resultatene kan bidra til å avgjøre om lokal anestetisk injeksjon under sling-kirurgi kan forbedre kortsiktige og langsiktige smertetilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nir Cohen, MD-MPh
- Telefonnummer: 00972506716211
- E-post: nirco@hadassah.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Planlagt for vaginal kirurgi inkludert TVT eller TVT-O prosedyre for stressinkontinens
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å fullføre postoperative oppfølgingsvurderinger i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt samtidig abdominal, laparoskopisk eller robotassistert kirurgi
- Eksisterende kronisk bekkenpine
- Diagnose med fibromyalgi
- Diagnose med endometriose
- Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain kirurgisk injeksjonssted
Deltakere som gjennomgår TVT- eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens vil motta en 5 ml injeksjon med 0,5 % bupivakain i trans-obturator/levator ani-muskelens innfestingspunkt ved slutten av inngrepet.
Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling, inkludert systemiske smertestillende midler etter behov.
|
En 5 mL injeksjon av 0,5 % bupivacain vil bli administrert i trans-obturator/levator ani-slingeinnfestingsstedet ved slutten av TVT- eller TVT-O-prosedyren, før sårlukking.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Salineinjection
Deltakere som gjennomgår TVT eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens vil motta en 5 mL injeksjon av normalt salin i det samme kirurgiske området ved slutten av inngrepet.
Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling, inkludert systemiske analgetika etter behov.
|
Deltakerne vil motta en 5 mL injeksjon av sterilt 0,9% normalt saltvann inn i trans-obturator/levator ani-slyngens innsettingssted ved slutten av TVT- eller TVT-O-prosedyren, før såret lukkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10 skala)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen, ved 1 måned, og ved 6 måneder postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene.
Vurderingene vil bli utført under sykehusoppholdet (innen 12-24 timer etter operasjonen), etter 1 måned og etter 6 måneder postoperativt for å evaluere både akutte og kroniske postsurgicale smerter.
|
Innen 24 timer etter operasjonen, ved 1 måned, og ved 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMO-0550-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .