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Intraoperative Bupivacain-Injektion zur Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen nach TVT/TVT-O-Operation. Randomisierte Doppelblindstudie (PAIN-TVT)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Reduktion von postoperativen Beckenschmerzen durch Bupivacain-Injektion während des TVT/TVT-O-Eingriffs

Diese randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die intraoperative Injektion von Bupivacain an der Schlingeneinführungsstelle postoperative Becken- und Oberschenkelschmerzen bei Frauen reduziert, die sich einer TVT- oder TVT-O-Operation wegen Stressharninkontinenz unterziehen. Frauen ab 18 Jahren, die für eine vaginale Operation einschließlich eines midurethralen Schlingenverfahrens geplant sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 0,5% Bupivacain oder eine Kochsalzlösungsinjektion an der Operationsstelle am Ende des Eingriffs erhalten.

Postoperative Schmerzen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach einem Monat und mindestens sechs Monate postoperativ mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Die Studie wird auch den Opioidverbrauch bewerten und den Zusammenhang zwischen frühen postoperativen Schmerzen und der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen untersuchen. Die Ergebnisse könnten helfen zu bestimmen, ob die lokale Anästhesieinjektion während der Schlingenoperation die kurz- und langfristigen Schmerzergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für eine vaginale Operation einschließlich TVT- oder TVT-O-Verfahren bei Stressharninkontinenz
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereit, postoperative Nachuntersuchungen für mindestens 6 Monate durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante begleitende Bauch-, laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie
  • Bestehende chronische Beckenschmerzen
  • Diagnose von Fibromyalgie
  • Diagnose von Endometriose
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Injektion am Operationsort
Teilnehmer, die sich einer TVT- oder TVT-O-Operation bei Belastungsinkontinenz unterziehen, erhalten am Ende des Eingriffs eine 5-ml-Injektion von 0,5 %igem Bupivacain in die Einstichstelle des transobturatorischen/Levator-ani-Muskelslings. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Nachsorge, einschließlich systemischer Analgetika bei Bedarf.
Arzneimittel: Bupivacain (Postoperativ)
Eine 5-ml-Injektion von 0,5%igem Bupivacain wird am Ende des TVT- oder TVT-O-Verfahrens vor dem Wundverschluss an der Einführungsstelle des transobturatorischen/Levator-ani-Schlingen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: Salineinjektion
Teilnehmer, die sich einer TVT- oder TVT-O-Operation bei Stressharninkontinenz unterziehen, erhalten am Ende des Eingriffs eine 5-ml-Injektion von physiologischer Kochsalzlösung an derselben Operationsstelle. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung, einschließlich systemischer Analgetika bei Bedarf.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Ende des TVT- oder TVT-O-Verfahrens, vor dem Wundverschluss, eine 5-ml-Injektion von steriler 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung in die transobturatorische/Levator-ani-Schlingen-Einbringungsstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10 Skala)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach 1 Monat und nach 6 Monaten postoperativ
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht. Die Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 12-24 Stunden nach der Operation), nach 1 Monat und nach 6 Monaten postoperativ durchgeführt, um sowohl akute als auch chronische postoperativen Schmerzen zu beurteilen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach 1 Monat und nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO-0550-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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