Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Bupivacaine-injektion for at reducere akut og kronisk smerte efter TVT/TVT-O-kirurgi. Randomiseret dobbeltblindt forsøg (PAIN-TVT)

23. februar 2026 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Reduktion af postoperativ bækkenpine ved bupivacaine-injektion under TVT/TVT-O-proceduren

Dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg vil evaluere, om intraoperativ injektion af bupivacain ved indsætningsstedet for båndet reducerer postoperativ bækken- og lårssmerte hos kvinder, der gennemgår TVT- eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens. Kvinder i alderen 18 år og derover, som er planlagt til vaginal kirurgi inklusive en midt-urethral båndprocedure, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 0,5% bupivacain eller saltvandsindskydning på operationsstedet ved afslutningen af proceduren.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) inden for 24 timer efter operationen, efter en måned og mindst seks måneder postoperativt. Studiet vil også evaluere opioidforbrug og undersøge forholdet mellem tidlig postoperativ smerte og udviklingen af kronisk postoperativ smerte. Resultaterne kan hjælpe med at afgøre, om lokalbedøvelsesindskydning under båndkirurgi kan forbedre kort- og langsigtede smerteresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå vaginal kirurgi inklusive TVT eller TVT-O procedure for stressinkontinens
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre postoperative opfølgningsvurderinger i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt samtidig abdominal, laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi
  • Eksisterende kronisk bækkenbåndssmerte
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Diagnose af endometriose
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgningsvurderinger
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain injektion på operationsstedet
Deltagere, der gennemgår TVT- eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens, vil modtage en 5 mL injektion af 0,5% bupivacain i trans-obturator/levator ani-muskel-slynge-indstikstedet efter afslutningen af indgrebet. Alle deltagere vil modtage standard postoperativ pleje, herunder systemiske smertestillende midler efter behov.
Medicin: Bupivacain (Postoperativ)
En 5 mL injektion af 0,5% bupivacain vil blive administreret på indsætningsstedet for den trans-obturatoriske/levator ani-slynge ved afslutningen af TVT- eller TVT-O-proceduren, før såret lukkes.
Placebo komparator: Placebo: Salineinjektion
Deltagere, der gennemgår TVT- eller TVT-O-kirurgi for stressinkontinens, vil modtage en 5 ml injektion af fysiologisk saltvand i samme operationssted ved procedurens afslutning. Alle deltagere vil modtage standard postoperativ pleje, herunder systemiske smertestillende lægemidler efter behov.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en 5 mL injektion af steril 0,9% normal saltvand i trans-obturator/levator ani-slyngens indsætningssted ved afslutningen af TVT- eller TVT-O-proceduren, før såret lukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10 skala)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen, efter 1 måned og efter 6 måneder postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Vurderingerne vil blive udført under hospitalsopholdet (inden for 12-24 timer efter operationen), efter 1 måned og efter 6 måneder postoperativt for at evaluere både akut og kronisk postoperative smerter.
Inden for 24 timer efter operationen, efter 1 måned og efter 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO-0550-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Kliniske forsøg med Bupivacain (Postoperativ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner