Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie bupiwakainy śródoperacyjnie w celu zmniejszenia bólu ostrego i przewlekłego po operacji TVT/TVT-O. Randomizowane badanie podwójnie ślepej próby (PAIN-TVT)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Redukcja bólu miednicy pooperacyjnego poprzez iniekcję bupiwakainy podczas procedury TVT/TVT-O

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane oceni, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy w miejscu wprowadzenia taśmy redukuje pooperacyjny ból miednicy i uda u kobiet poddawanych operacji TVT lub TVT-O z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu. Kobiety w wieku 18 lat i starsze, zakwalifikowane do operacji pochwowej obejmującej procedurę taśmy śródcewkowej, będą losowo przydzielane do otrzymania wstrzyknięcia 0,5% bupiwakainy lub roztworu soli fizjologicznej w miejscu operacyjnym pod koniec zabiegu.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu 24 godzin po operacji, po jednym miesiącu oraz co najmniej sześć miesięcy po operacji. Badanie oceni również zużycie opioidów i zbada związek między wczesnym bólem pooperacyjnym a rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego. Wyniki mogą pomóc określić, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo podczas operacji taśmy może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki dotyczące bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane do poddania się operacji pochwowej, w tym zabiegowi TVT lub TVT-O z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowe do wypełnienia ocen pooperacyjnych przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana jednoczesna operacja brzuszna, laparoskopowa lub robotyczna
  • Przewlekły ból miednicy występujący przed operacją
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Rozpoznanie endometriozy
  • Niezdolność do wypełnienia ocen kontrolnych
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja bupiwakainy w miejscu zabiegowym
Uczestnicy poddawani operacji TVT lub TVT-O z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu otrzymają 5 ml iniekcję 0,5% bupiwakainy w miejsce założenia taśmy przezkolcowej/mięśnia dźwigacza odbytu pod koniec zabiegu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym systemowe leki przeciwbólowe według potrzeb.
Lek: Bupiwakaina (Pooperacyjna)
Na koniec procedury TVT lub TVT-O, przed zamknięciem rany, poda się 5 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej w miejsce wprowadzenia taśmy trans-obturatorowej/levator ani.
Komparator placebo: Placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Uczestnicy poddawani operacji TVT lub TVT-O z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu otrzymają wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w to samo miejsce operacyjne pod koniec zabiegu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 5 mL sterylnego 0,9% fizjologicznego roztworu soli do miejsca wprowadzenia taśmy przezkolcowej/taśmy dźwigacza odbytu pod koniec procedury TVT lub TVT-O, przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, skala 0-10)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji, po 1 miesiącu oraz po 6 miesiącach pooperacyjnie
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Oceny będą przeprowadzane podczas rekonwalescencji szpitalnej (w ciągu 12-24 godzin po operacji), w 1 miesiącu oraz w 6 miesięcy po operacji w celu oceny zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu pooperacyjnego.
W ciągu 24 godzin po operacji, po 1 miesiącu oraz po 6 miesiącach pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO-0550-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Badania kliniczne na Bupiwakaina (Pooperacyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj