Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen bupivakaiini-injektio akuutin ja kroonisen kivun vähentämiseksi TVT/TVT-O-leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkoteksti (PAIN-TVT)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Postoperatiivisen lantion kivun vähentäminen bupivakaiini-injektioilla TVT/TVT-O -toimenpiteen aikana

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoteksti arvioi, vähentääkö bupivakaiinin leikkauksen aikainen ruiskaus slingin asennuskohdassa postoperatiivista lantion ja reiden kipua naisilla, joille tehdään TVT- tai TVT-O-leikkaus stressiinkontinenssin vuoksi. Yli 18-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu emättimen leikkaus sisältäen keski-uretraan asennettavan sling-proseduurin, satunnaistetaan saamaan joko 0,5 %:n bupivakaiinia tai fysiologista suolaliuosta ruiskauksena leikkausalueelle toimenpiteen lopussa.

Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kuukauden kuluttua ja vähintään kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimus arvioi myös opioiden käyttöä ja tutkii varhaisen postoperatiivisen kivun ja kroonisen leikkauskipukehityksen välistä suhdetta. Tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko paikallispuudutusruiskaus sling-leikkauksen aikana parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin kiputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Vaginaalileikkaukseen ohjelmoidut potilaat, mukaan lukien TVT- tai TVT-O-toimenpiteet stressi-virtsaamishäiriön hoitoon
  • Kyvykkäät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukkaat suorittamaan leikkauksen jälkeisiä seuranta-arviointeja vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitellut samanaikaiset vatsa-, laparoskopia- tai robotti-leikkaukset
  • Aiemmin diagnosoitu krooninen lantion alueen kipu
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Endometrioosin diagnoosi
  • Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
  • Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini leikkausalueen injektio
Osallistujat, joille tehdään TVT- tai TVT-O-leikkaus stressiinkontinenssin hoitoon, saavat 5 ml:n pistoksen 0,5 % bupivakaiinia trans-obturator/levator ani -laskimohihnan kiinnityskohtaan toimenpiteen lopussa. Kaikki osallistujat saavat vakiojälkihoidon, mukaan lukien systemaattiset kipulääkkeet tarpeen mukaan.
Lääke: Bupivakaini (leikkauksen jälkeen)
5 ml:n 0,5 % bupivakainin ruiske annostellaan transobturator/levator ani -slingin asennuskohdalle TVT- tai TVT-O -toimenpiteen lopussa ennen haavan sulkemista.
Placebo Comparator: Placebo: Suolaliuosinjektio
Osallistujat, joille tehdään TVT- tai TVT-O-leikkaus stressiinkontinenssin vuoksi, saavat 5 ml:n ruiskeen normaalia suolaliuosta samaan leikkausalueeseen toimenpiteen lopussa.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien järjestelmällisiä kipulääkkeitä tarvittaessa.
Muut: Placebo
Osallistujille annetaan 5 ml:n ruiske steriiliä 0,9 %:sta normaalisuolaliuosta trans-obturator/levator ani -siteen istutuskohdan alueella TVT- tai TVT-O-toimenpiteen lopussa ennen haavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipuvoimakkuus arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10 asteikko)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Arvioinnit suoritetaan sairaalassa toipumisen aikana (12-24 tunnin kuluessa leikkauksesta), 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan sekä akuuttia että kroonista leikkauksen jälkeistä kipua.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMO-0550-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa