Intraoperatív Bupivakain Injekció a TVT/TVT-O Műtét Utáni Akut és Krónikus Fájdalom Csökkentésére. Randomizált Kettős Vak Vizsgálat (PAIN-TVT)
A posztoperatív medencefájdalom csökkentése bupivakain injekcióval a TVT/TVT-O eljárás során
Ez a randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat értékeli, hogy a műtét közbeni bupivakain injekció a sling behelyezési helyén csökkenti-e a posztoperatív medence- és combfájdalmat a stressz inkontinenciára TVT vagy TVT-O műtéten áteső nőknél. A 18 évesnél idősebb, a középső húgycső sling eljárást is magában foglaló hüvelyi műtétre ütemezett nőket véletlenszerűen beosztják, hogy a műtét végén vagy 0,5%-os bupivakaint vagy sóoldatos injekciót kapjanak a műtéti helyen.
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik a műtét utáni 24 órán belül, egy hónap múlva és legalább hat hónappal a műtét után. A vizsgálat értékeli az opioidfogyasztást is, és megvizsgálja a korai posztoperatív fájdalom és a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulása közötti kapcsolatot. Az eredmények segíthetnek meghatározni, hogy a sling műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítő injekció javíthatja-e a rövid és hosszú távú fájdalmi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nir Cohen, MD-MPh
- Telefonszám: 00972506716211
- E-mail: nirco@hadassah.org.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Stressz inkontinencia kezelésére TVT vagy TVT-O eljárást tartalmazó hüvelyi műtétre ütemezettek
- Képesek és hajlandóak írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- Hajlandóak legalább 6 hónapos posztoperatív követő értékeléseket teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett egyidejű hasi, laparoszkópos vagy robotműtét
- Már meglévő krónikus medencefájdalom
- Fibromyalgia diagnózis
- Endometriózis diagnózis
- A követő értékelések elvégzésére való képtelenség
- Tájékoztatott beleegyezés megadására való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivacain sebhelyi injekció
A stressz inkontinencia miatt TVT vagy TVT-O műtéten áteső résztvevők a beavatkozás végén 5 ml 0,5%-os bupivakain injekciót kapnak a transzobturátor/levator ani izom sling behelyezési helyére.
Minden résztvevő szabványos műtét utáni ellátásban részesül, beleértve a szükség esetén alkalmazott szisztémás fájdalomcsillapítókat. |
A TVT vagy TVT-O eljárás végén, a seb bezárása előtt 5 ml 0,5%-os bupivakaint injekciót adnak be a transzobturátor/levator ani sling behelyezési helyére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Sóoldatos injekció
A stressz inkontinencia miatt TVT vagy TVT-O műtéten áteső résztvevők a beavatkozás végén 5 ml normál sóoldalt kapnak injekcióban ugyanabba a műtéti területbe.
Minden résztvevő szabványos posztoperatív ellátásban részesül, beleértve a szükség esetén alkalmazott szisztémás fájdalomcsillapítókat.
|
A résztvevők a TVT vagy TVT-O eljárás végén, a sebzárás előtt 5 ml steril 0,9%-os fiziológiás oldalt kapnak injekcióban a trans-obturator/levator ani sling behelyezési helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitásának felmérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10-es skála) segítségével
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül, a műtét utáni 1 hónapban és a műtét utáni 6 hónapban
|
A fájdalom intenzitását a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Az értékeléseket a kórházi felépülés alatt (a műtét után 12-24 órán belül), 1 hónap és 6 hónap múlva végezzük el, hogy mind az akut, mind a krónikus posztoperatív fájdalmat értékeljük.
|
A műtét utáni 24 órán belül, a műtét utáni 1 hónapban és a műtét utáni 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO-0550-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .