Injection peropératoire de bupivacaïne pour réduire les douleurs aiguës et chroniques après une chirurgie TVT/TVT-O. Essai randomisé en double aveugle (PAIN-TVT)
Réduction de la douleur pelvienne post-opératoire par injection de bupivacaïne lors de la procédure TVT/TVT-O
Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée évaluera si l'injection peropératoire de bupivacaïne au site d'insertion de la bandelette réduit les douleurs pelviennes et de la cuisse postopératoires chez les femmes subissant une chirurgie TVT ou TVT-O pour incontinence urinaire à l'effort. Les femmes âgées de 18 ans et plus programmées pour une chirurgie vaginale incluant une procédure de bandelette sous-urétrale seront réparties au hasard pour recevoir soit une injection de bupivacaïne à 0,5 %, soit une injection de sérum physiologique au site chirurgical à la fin de l'intervention.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 24 heures suivant la chirurgie, à un mois et au moins six mois après l'opération. L'étude évaluera également la consommation d'opioïdes et examinera la relation entre la douleur postopératoire précoce et le développement de douleurs post-chirurgicales chroniques. Les résultats pourraient aider à déterminer si l'injection d'anesthésique local pendant la chirurgie de la bandelette peut améliorer les résultats de la douleur à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nir Cohen, MD-MPh
- Numéro de téléphone: 00972506716211
- E-mail: nirco@hadassah.org.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Programmées pour une chirurgie vaginale incluant la procédure TVT ou TVT-O pour incontinence urinaire à l'effort
- Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposées à effectuer les évaluations postopératoires de suivi pendant au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Chirurgie abdominale, laparoscopique ou robotique concomitante planifiée
- Douleur pelvienne chronique préexistante
- Diagnostic de fibromyalgie
- Diagnostic d'endométriose
- Incapacité à effectuer les évaluations de suivi
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection de bupivacaïne sur le site chirurgical
Les participants subissant une chirurgie TVT ou TVT-O pour une incontinence urinaire d'effet recevront une injection de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % au niveau du site d'insertion du ruban trans-obturateur/muscle élévateur de l'anus à la fin de l'intervention.
Tous les participants bénéficieront des soins postopératoires standard, y compris des analgésiques systémiques si nécessaire.
|
Une injection de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % sera administrée au niveau du site d'insertion de la bandelette trans-obturatrice/du muscle élévateur de l'anus à la fin de la procédure TVT ou TVT-O, avant la fermeture de la plaie.
|
|
Comparateur placebo: Placebo : Injection de solution saline
Les participants subissant une chirurgie TVT ou TVT-O pour incontinence urinaire à l'effort recevront une injection de 5 mL de solution saline normale sur le même site chirurgical à la fin de l'intervention.
Tous les participants recevront des soins postopératoires standard, y compris des analgésiques systémiques si nécessaire.
|
Les participants recevront une injection de 5 mL de sérum physiologique stérile à 0,9 % dans le site d'insertion de la bandelette trans-obturatrice/du muscle élévateur de l'anus à la fin de la procédure TVT ou TVT-O, avant la fermeture de la plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, échelle de 0 à 10)
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie, à 1 mois et à 6 mois postopératoires
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (EN), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Les évaluations seront réalisées pendant la récupération à l'hôpital (dans les 12 à 24 heures après l'opération), à 1 mois et à 6 mois après l'opération pour évaluer la douleur postopératoire aiguë et chronique. |
Dans les 24 heures suivant la chirurgie, à 1 mois et à 6 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-0550-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .