Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aplikace bupivakainu ke snížení akutní a chronické bolesti po operaci TVT/TVT-O. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (PAIN-TVT)

23. února 2026 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Snížení pooperační pánevní bolesti injekcí bupivakainu během TVT/TVT-O procedury

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie vyhodnotí, zda intraoperační aplikace bupivakainu v místě zavedení pásky snižuje pooperační pánevní a stehenní bolest u žen podstupujících operaci TVT nebo TVT-O pro stresovou inkontinenci moči. Ženy ve věku 18 let a starší, které jsou naplánovány na vaginální operaci včetně zákroku s páskou pod střední částí močové trubice, budou náhodně rozděleny do skupin, které na konci zákroku dostanou injekci 0,5% bupivakainu nebo fyziologického roztoku do operační oblasti.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) do 24 hodin po operaci, jeden měsíc po operaci a nejméně šest měsíců po operaci. Studie také vyhodnotí spotřebu opioidů a prozkoumá vztah mezi časnou pooperační bolestí a rozvojem chronické pooperační bolesti. Výsledky mohou pomoci určit, zda aplikace lokálního anestetika během operace s páskou může zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky v oblasti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánovaný vaginální chirurgický zákrok včetně TVT nebo TVT-O procedury pro stresovou inkontinenci moči
  • Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotné absolvovat pooperační kontrolní vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná současná břišní, laparoskopická nebo robotická operace
  • Předchozí chronická pánevní bolest
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Diagnóza endometriózy
  • Neschopnost absolvovat kontrolní vyšetření
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakainová injekce do chirurgického místa
Účastníci podstupující TVT nebo TVT-O operaci pro stresovou inkontinenci moči obdrží na konci zákroku 5 ml injekci 0,5% bupivakainu do místa vložení trans-obturátorového/svalu m. levator ani svalu. Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči včetně systémových analgetik podle potřeby.
Lék: Bupivakain (Pooperační)
Na konci procedury TVT nebo TVT-O, před uzavřením rány, bude aplikována 5ml injekce 0,5% bupivakainu do místa vložení transobturátorového/levátorového ani závěsu.
Komparátor placeba: Placebo: Injekce fyziologického roztoku
Účastníci podstupující operaci TVT nebo TVT-O pro stresovou inkontinenci moči obdrží na konci zákroku 5 ml injekci fyziologického roztoku do stejného chirurgického místa. Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči, včetně systémových analgetik podle potřeby.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží na konci TVT nebo TVT-O procedury, před uzavřením rány, 5 ml injekci sterilního 0,9% fyziologického roztoku do místa zavedení transobturátorového/levator ani závěsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické škály hodnocení (NRS, škála 0–10)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Hodnocení bude provedeno během hospitalizace (do 12–24 hodin po operaci), po 1 měsíci a po 6 měsících po operaci, aby bylo možné vyhodnotit jak akutní, tak chronickou pooperační bolest.
Do 24 hodin po operaci, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMO-0550-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit