TVT/TVT-O 수술 후 급성 및 만성 통증 감소를 위한 수술 중 부피바카인 주사. 무작위 이중맹검 시험 (PAIN-TVT)
2026년 2월 23일 업데이트: Hadassah Medical Organization
TVT/TVT-O 시술 중 Bupivacaine 주사에 의한 수술 후 골반 통증 감소
이 무작위 배정, 이중 맹검 대조 시험은 스트레스성 요실금을 위한 TVT 또는 TVT-O 수술을 받는 여성에서 슬링 삽입 부위에 부피바카인을 수술 중 주사하는 것이 술 후 골반 및 허벅지 통증을 감소시키는지 평가할 것입니다. 중요도 슬링 시술을 포함한 질식 수술이 예정된 18세 이상의 여성은 시술 종료 시 수술 부위에 0.5% 부피바카인 또는 생리식염수 주사를 무작위로 배정받아 투여하게 됩니다.
술 후 통증은 수술 후 24시간 이내, 1개월 후, 그리고 술 후 최소 6개월에 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것입니다. 본 연구는 또한 오피오이드 소비량을 평가하고, 조기 술 후 통증과 만성 술 후 통증 발생 사이의 관계를 조사할 것입니다. 결과는 슬링 수술 중 국소 마취제 주사가 단기 및 장기 통증 결과를 개선할 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nir Cohen, MD-MPh
- 전화번호: 00972506716211
- 이메일: nirco@hadassah.org.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 스트레스성 요실금을 위한 TVT 또는 TVT-O 수술을 포함한 질 수술 예정자
- 서면 동의서 작성이 가능하고 동의하는 자
- 최소 6개월 동안 수술 후 추적 평가를 완료할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 복부, 복강경 또는 로봇 수술을 동시에 계획 중인 자
- 기존 만성 골반 통증이 있는 자
- 섬유근육통 진단을 받은 자
- 자궁내막증 진단을 받은 자
- 추적 평가를 완료할 수 없는 자
- 동의서를 작성할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부피바카인 수술 부위 주입
스트레스성 요실금으로 TVT 또는 TVT-O 수술을 받는 참가자는 수술 종료 시 경골공/항문거근 근육 슬링 삽입 부위에 0.5% 부피바카인 5mL를 주사받게 됩니다.
모든 참가자는 필요 시 전신 진통제를 포함한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
|
TVT 또는 TVT-O 시술 종료 시, 상처 봉합 전에 0.5% 부피바카인 5mL를 경골-폐쇄근/항문거근 슬링 삽입 부위에 주사합니다.
|
|
위약 비교기: Placebo: 생리식염수 주사
스트레스성 요실금으로 TVT 또는 TVT-O 수술을 받는 참가자는 시술 종료 시 동일한 수술 부위에 5mL의 생리식염수를 주사받게 됩니다.
모든 참가자는 필요 시 전신 진통제를 포함한 표준적인 수술 후 관리를 받게 됩니다.
|
참가자는 TVT 또는 TVT-O 시술이 끝난 후 상처를 봉합하기 전에, 경질골/항문거근 슬링 삽입 부위에 멸균된 0.9% 정상 식염수 5mL를 주사받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도는 수치평가척도(NRS, 0-10 척도)를 사용하여 평가됨
기간: 수술 후 24시간 이내, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
|
통증 강도는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
평가는 병원 회복 기간 동안(수술 후 12-24시간 이내), 수술 후 1개월 및 6개월에 수행되어 급성 및 만성 수술 후 통증을 모두 평가합니다.
|
수술 후 24시간 이내, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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