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Injeção Intraoperatória de Bupivacaína para Reduzir a Dor Aguda e Crónica Após Cirurgia TVT/TVT-O. Ensaio Randomizado Duplamente Cego (PAIN-TVT)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Redução da Dor Pélvica Pós-cirúrgica por Injeção de Bupivacaína Durante o Procedimento TVT/TVT-O

Este ensaio randomizado, controlado e duplamente-cego irá avaliar se a injeção intraoperatória de bupivacaína no local de inserção da faixa reduz a dor pélvica e na coxa no pós-operatório em mulheres submetidas a cirurgia TVT ou TVT-O para incontinência urinária de esforço. Mulheres com 18 anos ou mais, agendadas para cirurgia vaginal incluindo um procedimento de faixa suburetral, serão aleatoriamente designadas para receber injeção de bupivacaína a 0,5% ou soro fisiológico no local cirúrgico no final do procedimento.

A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas 24 horas após a cirurgia, ao fim de um mês e pelo menos seis meses após a cirurgia. O estudo também irá avaliar o consumo de opioides e examinar a relação entre a dor pós-operatória precoce e o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crónica. Os resultados poderão ajudar a determinar se a injeção de anestésico local durante a cirurgia da faixa pode melhorar os resultados de dor a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Agendadas para cirurgia vaginal incluindo procedimento TVT ou TVT-O para incontinência urinária de esforço
  • Capazes e dispostas a fornecer consentimento informado por escrito
  • Dispostas a completar avaliações de acompanhamento pós-operatório por pelo menos 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia abdominal, laparoscópica ou robótica concomitante planeada
  • Dor pélvica crónica pré-existente
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Diagnóstico de endometriose
  • Incapacidade de completar avaliações de acompanhamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de bupivacaína no local cirúrgico
Os participantes submetidos a cirurgia TVT ou TVT-O para incontinência urinária de esforço receberão uma injeção de 5 mL de bupivacaína a 0,5% no local de inserção da banda trans-obturadora/músculo levantador do ânus no final do procedimento. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão, incluindo analgésicos sistémicos conforme necessário.
Medicamento: Bupivacaína (Pós-operatório)
Uma injeção de 5 mL de bupivacaína a 0,5% será administrada no local de inserção da banda trans-obturadora/do levantador do ânus no final do procedimento TVT ou TVT-O, antes do encerramento da ferida.
Comparador de Placebo: Placebo: Injeção de Soro Salino
Os participantes submetidos a cirurgia TVT ou TVT-O para incontinência urinária de esforço receberão uma injeção de 5 mL de soro fisiológico no mesmo local cirúrgico no final do procedimento. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão, incluindo analgésicos sistémicos conforme necessário.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma injeção de 5 mL de solução salina normal estéril a 0,9% no local de inserção da fita transobturador/levantador do ânus no final do procedimento TVT ou TVT-O, antes do encerramento da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, escala 0-10)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia, aos 1 mês e aos 6 meses de pós-operatório
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. As avaliações serão realizadas durante a recuperação hospitalar (nas primeiras 12-24 horas após a cirurgia), aos 1 mês e aos 6 meses após a operação, para avaliar tanto a dor pós-cirúrgica aguda como a crónica.
Até 24 horas após a cirurgia, aos 1 mês e aos 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMO-0550-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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