Внутриоперационная инъекция бупивакаина для снижения острой и хронической боли после операции TVT/TVT-O. Рандомизированное двойное слепое исследование (PAIN-TVT)
Снижение послеоперационной тазовой боли с помощью инъекции бупивакаина во время процедуры TVT/TVT-O
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании будет оцениваться, снижает ли интраоперационная инъекция бупивакаина в месте установки слинга послеоперационную тазовую и бедренную боль у женщин, переносящих операцию TVT или TVT-O по поводу стрессового недержания мочи. Женщины в возрасте 18 лет и старше, запланированные на вагинальную операцию, включая процедуру установки срединно-уретрального слинга, будут случайным образом распределены для получения либо 0,5% бупивакаина, либо инъекции физиологического раствора в хирургическую область в конце процедуры.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в течение 24 часов после операции, через один месяц и как минимум через шесть месяцев после операции. Исследование также оценит потребление опиоидов и изучит взаимосвязь между ранней послеоперационной болью и развитием хронической послеоперационной боли. Результаты могут помочь определить, может ли инъекция местного анестетика во время операции по установке слинга улучшить краткосрочные и долгосрочные исходы в отношении боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nir Cohen, MD-MPh
- Номер телефона: 00972506716211
- Электронная почта: nirco@hadassah.org.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Запланировано проведение вагинальной операции, включая процедуры TVT или TVT-O по поводу стрессового недержания мочи
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Готовы проходить послеоперационные контрольные обследования в течение как минимум 6 месяцев
Критерии исключения:
- Запланировано сопутствующее абдоминальное, лапароскопическое или роботизированное хирургическое вмешательство
- Ранее существующая хроническая тазовая боль
- Диагноз фибромиалгии
- Диагноз эндометриоза
- Невозможность прохождения контрольных обследований
- Невозможность предоставления информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция бупивакаина в область хирургического вмешательства
Участникам, переносящим операцию TVT или TVT-O по поводу стрессового недержания мочи, в конце процедуры будет введено 5 мл 0,5% бупивакаина в место установки трансобтураторного/леваторного мышечного слинга.
Все участники получат стандартную послеоперационную помощь, включая системные анальгетики по мере необходимости.
|
В конце процедуры TVT или TVT-O, перед закрытием раны, будет введена инъекция 5 мл 0,5% бупивакаина в место установки трансобтураторного/леваторного слинга.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Инъекция физиологического раствора
Участникам, перенесшим операцию TVT или TVT-O по поводу стрессового недержания мочи, в конце процедуры будет выполнена инъекция 5 мл физиологического раствора в ту же хирургическую область.
Все участники получат стандартный послеоперационный уход, включая системные анальгетики по мере необходимости.
|
Участники получат инъекцию 5 мл стерильного 0,9% физиологического раствора в место установки трансобтураторного/леваторного слинга в конце процедуры TVT или TVT-O перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала 0-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции, через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Оценки будут проводиться во время восстановления в больнице (в течение 12–24 часов после операции), через 1 месяц и через 6 месяцев после операции для оценки как острой, так и хронической послеоперационной боли.
|
В течение 24 часов после операции, через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMO-0550-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .