TVT/TVT-O手術後の急性および慢性疼痛を軽減するための術中ブピバカイン注入。無作為化二重盲検試験 (PAIN-TVT)
2026年2月23日 更新者：Hadassah Medical Organization
TVT/TVT-O手術中のブピバカイン注射による術後骨盤痛の軽減
この無作為化二重盲検比較試験は、TVTまたはTVT-O手術を受ける女性の術後骨盤および大腿部痛を軽減するために、スリング挿入部位への術中ブピバカイン注射が有効かどうかを評価する。 18歳以上の女性で、中尿道スリング手術を含む経膣手術を予定されている患者を対象に、手術終了時に手術部位に0.5%ブピバカインまたは生理食塩水のいずれかを無作為に注射する。<\/p>
術後痛は、手術後24時間以内、1か月後、および術後少なくとも6か月後に数値評価尺度（NRS）を用いて評価される。 本研究では、オピオイド消費量も評価し、術後早期の痛みと慢性術後痛の発症との関係を検討する。 この結果は、スリング手術中の局所麻酔薬注射が短期および長期の疼痛転帰を改善できるかどうかを判断するのに役立つ可能性がある。<\/p>
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nir Cohen, MD-MPh
- 電話番号：00972506716211
- メール：nirco@hadassah.org.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 腹圧性尿失禁に対するTVTまたはTVT-O手術を含む膣手術を予定している方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思のある方
- 術後少なくとも6ヶ月間のフォローアップ評価を完了する意思のある方
除外基準:
- 併用予定の開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術
- 既存の慢性骨盤痛
- 線維筋痛症の診断
- 子宮内膜症の診断
- フォローアップ評価を完了できない方
- インフォームドコンセントを提供できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン手術部位注入
ストレス性尿失禁に対するTVTまたはTVT-O手術を受ける参加者は、手術終了時に経閉鎖孔／肛門挙筋スリング挿入部位に0.5％ブピバカイン5mLを注射します。
すべての参加者は、必要に応じて全身性鎮痛薬を含む標準的な術後ケアを受けます。
|
TVTまたはTVT-O手術終了時、創閉鎖前に、経閉鎖孔／恥骨直腸筋スリング挿入部位に0.5%ブピバカイン5mLを注射する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ: 生理食塩水注射
ストレス性尿失禁に対するTVTまたはTVT-O手術を受ける参加者は、手術終了時に同じ手術部位に生理食塩水5mLを注射されます。
全ての参加者は、必要に応じた全身性鎮痛剤を含む標準的な術後ケアを受けます。
|
参加者は、TVTまたはTVT-O手術の終了時、創傷閉鎖前に、経閉鎖孔／恥骨直腸筋スリング挿入部位に滅菌0.9%生理食塩水5 mLの注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度（NRS、0～10スケール）を用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：手術後24時間以内、術後1ヵ月、術後6ヵ月
|
痛みの強度は、11段階の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
評価は、急性および慢性の術後痛の両方を評価するために、病院での回復期間中（手術後12〜24時間以内）、術後1か月、および術後6か月に行われます。
|
手術後24時間以内、術後1ヵ月、術後6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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