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Iniezione intraoperatoria di Bupivacaina per ridurre il dolore acuto e cronico dopo intervento TVT/TVT-O. Studio randomizzato in doppio cieco (PAIN-TVT)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Riduzione del dolore pelvico post-operatorio mediante iniezione di bupivacaina durante la procedura TVT/TVT-O

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato valuterà se l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina nel sito di inserimento della fascia riduce il dolore pelvico e alla coscia postoperatorio nelle donne sottoposte a intervento TVT o TVT-O per incontinenza urinaria da sforzo. Donne di età pari o superiore a 18 anni programmate per intervento chirurgico vaginale che include una procedura di fascia sotto-uretrale saranno assegnate in modo casuale a ricevere un'iniezione di bupivacaina allo 0,5% o soluzione salina nel sito chirurgico al termine dell'intervento.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) entro 24 ore dall'intervento, a un mese e almeno sei mesi dopo l'operazione. Lo studio valuterà anche il consumo di oppioidi ed esaminerà la relazione tra il dolore postoperatorio precoce e lo sviluppo di dolore cronico post-chirurgico. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'iniezione di anestetico locale durante l'intervento di fascia può migliorare gli esiti del dolore a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmate per sottoporsi a chirurgia vaginale inclusa procedura TVT o TVT-O per incontinenza urinaria da stress
  • In grado e disposte a fornire consenso informato scritto
  • Disposte a completare valutazioni di follow-up postoperatorie per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale, laparoscopica o robotica concomitante pianificata
  • Dolore pelvico cronico preesistente
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Diagnosi di endometriosi
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up
  • Incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di bupivacaina nel sito chirurgico
I partecipanti sottoposti a intervento TVT o TVT-O per incontinenza urinaria da sforzo riceveranno un'iniezione di 5 mL di bupivacaina allo 0,5% nel sito di inserimento della fascia muscolare trans-otturatoria/levator ani al termine della procedura. Tutti i partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard, inclusi analgesici sistemici secondo necessità.
Droga: Bupivacaina (Postoperatoria)
Una iniezione di 5 mL di bupivacaina allo 0,5% verrà somministrata nel sito di inserimento della fionda trans-otturatoria/levator ani al termine della procedura TVT o TVT-O, prima della chiusura della ferita.
Comparatore placebo: Placebo: Iniezione di soluzione fisiologica
I partecipanti sottoposti a intervento TVT o TVT-O per incontinenza urinaria da sforzo riceveranno un'iniezione di 5 mL di soluzione fisiologica nello stesso sito chirurgico al termine della procedura. Tutti i partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard, inclusi analgesici sistemici se necessario.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% nel sito di inserimento della fascia trans-otturatoria/del muscolo elevatore dell'ano al termine della procedura TVT o TVT-O, prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, scala 0-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico, a 1 mese e a 6 mesi postoperatori
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Le valutazioni saranno effettuate durante la degenza ospedaliera (entro 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico), a 1 mese e a 6 mesi dopo l'intervento per valutare sia il dolore post-chirurgico acuto che cronico.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico, a 1 mese e a 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-0550-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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