在联合胸肌肋间平面和竖脊肌平面阻滞中添加硫酸镁用于急性和慢性乳房切除术后疼痛
联合胸肌肋间平面阻滞与竖脊肌平面阻滞添加硫酸镁对改良根治性乳房切除术后急慢性疼痛疗效的对照临床试验
研究概览
详细说明
乳腺癌仍是全球最常见的恶性肿瘤之一，改良根治性乳房切除术（MRM）在许多病例中仍是主要的外科治疗方法。 然而，MRM术后疼痛可能非常显著，无论是在急性期还是长期，这会导致持续性疼痛综合征、恢复受损和生活质量下降。 区域麻醉技术，如胸肋间平面阻滞（PIPB）和竖脊肌平面阻滞（ESPB），已被广泛接受为有效方法，可减少围手术期镇痛需求、改善疼痛控制，并可能减轻慢性术后疼痛。 硫酸镁（MgSO4）因其NMDA受体拮抗作用、钙通道调节作用和可能的抗炎效应，正越来越多地作为区域麻醉的辅助药物进行研究。 在周围神经阻滞（如锁骨上臂丛神经阻滞）的荟萃分析中，已证明添加MgSO4可延长感觉和运动阻滞时间，延迟需要救援镇痛的时间，且通常耐受性良好。 此外，在腹部手术中，将MgSO4添加到布比卡因中进行腹横肌平面（TAP）阻滞，显著降低了术后疼痛评分并延长了镇痛持续时间。 竖脊肌平面阻滞在乳房切除术中尤其具有吸引力，因为它能提供广泛的背侧和外侧胸部镇痛。 除了ESPB和胸肋间平面阻滞外，乳房手术中的其他筋膜间平面阻滞也显示出镁的益处。 不同阻滞技术中一致的结果支持了镁能增强乳房手术区域麻醉效果的假设。
尽管这些数据前景看好，但仍存在空白。 目前尚无研究在同一患者群体中同时评估镁作为PIP阻滞和ESPB的辅助药物，也未评估其对急性术后疼痛和慢性术后疼痛发展的影响。
因此，这项随机对照试验的目的是评估在PIP阻滞和ESPB联合应用中添加硫酸镁，对接受改良根治性乳房切除术的患者减少急性和慢性术后疼痛的安全性和有效性。
在获得机构伦理委员会批准后，将在南埃及癌症研究所（艾斯尤特大学）进行一项随机对照双盲研究。
主要结局： 首次需要救援镇痛的时间。
次要结局： 术后前24小时的总阿片类药物消耗量（吗啡当量）。 术后静息和活动时的疼痛评分（VAS）。 术后恶心呕吐的发生率。 阻滞相关并发症。 慢性乳房切除术后疼痛的发生率和严重程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：mohamed fa abd elhamed, lecturer
- 电话号码：02 01015249890
- 邮箱：m.farghaly.na@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：bahaa ga saad, lecturer
- 电话号码：01003644592
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄≥18岁。
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III级。
- 计划进行单侧改良根治性乳房切除术。
排除标准：
- 已知对局部麻醉药或镁剂过敏。
- 凝血功能障碍或抗凝治疗。
- 注射部位局部感染。
- 体重指数（BMI）≥ 40 kg/m²。
- 长期使用阿片类药物或慢性疼痛疾病。
- 影响疼痛感知的神经或精神疾病。
- 严重肝或肾功能不全。
- 妊娠。
- 哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M组（镁组）
患者将接受联合使用布比卡因和硫酸镁的PIP与ESP神经阻滞。
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将高频线性超声探头置于第二至第三肋骨水平，胸大肌内侧。
识别位于胸大肌与外部/内部肋间肌之间的胸肋间筋膜平面。
在超声平面内引导下，将针头推进至该平面，并注射研究药物。
所有患者将接受20 mL 0.25%布比卡因；但M组患者还将额外接受150 mg硫酸镁稀释至5 mL，并注射至同一平面。
其他名称：
在此操作中，患者将采取侧卧位。
超声探头将置于T3-T5椎体水平以观察横突。
采用平面内技术将针头推进至竖脊肌下方的深筋膜层。
确认位置正确后，注射20毫升0.25%布比卡因，M组患者将额外接受稀释至5毫升的150毫克硫酸镁。
M组患者的总镁剂量为300毫克。
每次注射前需进行负压抽吸，以避免血管内给药。
其他名称：
所有患者将接受20毫升0.25%布比卡因；然而，M组患者还将额外接受150毫克硫酸镁（稀释至5毫升），该溶液将注射至同一平面。
M组患者的总镁剂量将为300毫克
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假比较器：C组（对照组）
患者将仅使用布比卡因接受联合 PIP 和 ESP 阻滞（20 毫升 0.25% 布比卡因）
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将高频线性超声探头置于第二至第三肋骨水平，胸大肌内侧。
识别位于胸大肌与外部/内部肋间肌之间的胸肋间筋膜平面。
在超声平面内引导下，将针头推进至该平面，并注射研究药物。
所有患者将接受20 mL 0.25%布比卡因；但M组患者还将额外接受150 mg硫酸镁稀释至5 mL，并注射至同一平面。
其他名称：
在此操作中，患者将采取侧卧位。
超声探头将置于T3-T5椎体水平以观察横突。
采用平面内技术将针头推进至竖脊肌下方的深筋膜层。
确认位置正确后，注射20毫升0.25%布比卡因，M组患者将额外接受稀释至5毫升的150毫克硫酸镁。
M组患者的总镁剂量为300毫克。
每次注射前需进行负压抽吸，以避免血管内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次救援镇痛时间。
大体时间：术后24小时
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如果视觉模拟评分（VAS）> 3，将给予3 mg吗啡作为救援镇痛，如果疼痛持续，30分钟后可重复给药，直到VAS < 4。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消耗量。
大体时间：术后24小时
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术后24小时内阿片类药物总消耗量（以吗啡当量计）
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术后24小时
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术后疼痛评分（VAS）
大体时间：术后24小时
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术后静息和活动时疼痛评分（VAS），其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛
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术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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