急性および慢性乳房切除術後疼痛に対する結合胸筋肋間神経ブロックと脊柱起立筋ブロックへの硫酸マグネシウムの追加
変法乳房切除術後の急性および慢性乳房切除後疼痛に対する、併用胸筋肋間神経ブロックおよび脊柱起立筋ブロックへの硫酸マグネシウム添加の有効性。無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中で最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、修正根治的乳房切除術（MRM）は多くの症例で主要な外科的治療法です。 しかし、MRM後の術後痛は、急性期と長期的の両方で著しく、持続性疼痛症候群、回復の障害、生活の質の低下に寄与する可能性があります。 pectointercostal plane（PIPB）ブロックやerector spinae planeブロック（ESPB）などの局所麻酔技術は、周術期の鎮痛剤需要を減らし、疼痛管理を改善し、慢性的な術後疼痛を軽減する効果的なアプローチとして広く受け入れられています。 硫酸マグネシウム（MgSO4）は、NMDA受容体拮抗作用、カルシウムチャネル調節、および抗炎症効果の可能性から、局所麻酔の補助剤としてますます研究されています。 鎖骨上腕神経叢ブロックなどの末梢神経ブロックにおけるメタアナリシスでは、MgSO4の添加が感覚および運動ブロックを延長し、レスキュー鎮痛の必要性を遅らせ、一般的に忍容性が良好であることが示されています。 さらに、腹部手術では、transversus abdominis plane（TAP）ブロックのブピバカインにMgSO4を添加することで、術後疼痛スコアを有意に減少させ、鎮痛持続時間を延長しました。 Erector spinae planeブロックは、広範な背側および側胸部の鎮痛を提供するため、乳房切除術で特に魅力的です。 ESPBとpectointercostal planeブロックを超えて、乳房手術における他の筋膜間ブロックもマグネシウムとともに有益性を示しています。 異なるブロック技術にわたるこのような一貫した結果は、マグネシウムが乳房手術における局所麻酔の結果を向上させるという仮説を支持します。
この有望なデータにもかかわらず、ギャップが残っています。 同一の患者集団において、PIPブロックとESPBの両方に対するマグネシウムの補助剤としての評価を同時に行った研究はまだなく、急性術後疼痛と慢性的な術後疼痛の発症の両方への影響を評価した研究もありません。
したがって、この無作為化比較試験の目的は、修正根治的乳房切除術を受ける患者において、急性および慢性的な乳房切除術後疼痛を軽減するために、PIPブロックとESPBの組み合わせに硫酸マグネシウムを添加することの安全性と有効性を評価することです。
無作為化比較二重盲検試験は、施設倫理委員会の承認後、アシウト大学南エジプトがん研究所で実施されます。
主要アウトカム：
最初のレスキュー鎮痛までの時間。
二次アウトカム：
術後最初の24時間における総オピオイド消費量（モルヒネ換算）。 安静時および動作時の術後疼痛スコア（VAS）。 術後悪心嘔吐の発生率。 ブロック関連の合併症。 慢性的な乳房切除術後疼痛の発生率と重症度。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed fa abd elhamed, lecturer
- 電話番号：02 01015249890
- メール：m.farghaly.na@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：bahaa ga saad, lecturer
- 電話番号：01003644592
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）分類I-III。
- 片側乳房温存術（変法根治的乳房切除術）を予定している。
除外基準：
- 局所麻酔薬またはマグネシウムに対する既知のアレルギー。
- 凝固障害または抗凝固療法。
- 注射部位の局所感染。
- 体格指数（BMI）≥ 40 kg/m²。
- 慢性オピオイド使用または慢性疼痛疾患。
- 痛覚知覚に影響を与える神経学的または精神医学的障害。
- 重度の肝障害または腎障害。
- 妊娠中。
- 授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM（マグネシウム群）
患者は、ブピバカイン＋硫酸マグネシウムを用いたPIPとESPの併用ブロックを受けます。
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高周波リニア超音波プローブを大胸筋の内側、第2-3肋骨の高さに配置します。
大胸筋と外肋間筋/内肋間筋の間に位置する胸肋間筋膜面を同定します。 超音波ガイド下で、針をこの面内に進め、研究薬を投与します。 すべての患者は0.25%ブピバカイン20mLを投与されますが、グループMの患者はさらに硫酸マグネシウム150mgを5mLに希釈したものを同じ面内に投与します。
他の名前：
このブロックでは、患者を側臥位にします。
超音波プローブをT3-T5椎体レベルに配置し、横突起を視覚化します。
針を脊柱起立筋の深筋膜面に進める際には、イン・プレーン技術を使用します。
正しい位置が確認されたら、0.25%ブピバカイン20 mLを注入し、グループMの患者にはさらに150 mgの硫酸マグネシウムを5 mLに希釈して追加投与します。
グループMで投与されるマグネシウムの総投与量は300 mgとなります。
血管内投与を避けるため、各注入前に陰性吸引を行います。
他の名前：
すべての患者は0.25％ブピバカイン20 mLを投与されます。ただし、グループMの患者には、さらに硫酸マグネシウム150 mgを5 mLに希釈したものを同じ層に注入します。
グループMで投与される総マグネシウム量は300 mgとなります。
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偽コンパレータ：グループC（対照群）
患者は、ブピバカインのみを使用したPIPとESPブロックの併用を受けます（0.25%ブピバカイン20ml）
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高周波リニア超音波プローブを大胸筋の内側、第2-3肋骨の高さに配置します。
大胸筋と外肋間筋/内肋間筋の間に位置する胸肋間筋膜面を同定します。 超音波ガイド下で、針をこの面内に進め、研究薬を投与します。 すべての患者は0.25%ブピバカイン20mLを投与されますが、グループMの患者はさらに硫酸マグネシウム150mgを5mLに希釈したものを同じ面内に投与します。
他の名前：
このブロックでは、患者を側臥位にします。
超音波プローブをT3-T5椎体レベルに配置し、横突起を視覚化します。
針を脊柱起立筋の深筋膜面に進める際には、イン・プレーン技術を使用します。
正しい位置が確認されたら、0.25%ブピバカイン20 mLを注入し、グループMの患者にはさらに150 mgの硫酸マグネシウムを5 mLに希釈して追加投与します。
グループMで投与されるマグネシウムの総投与量は300 mgとなります。
血管内投与を避けるため、各注入前に陰性吸引を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛までの時間。
時間枠：術後24時間
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VASスコアが3を超える場合、モルヒネのレスキュー鎮痛として3 mgのボーラス投与が行われ、痛みが持続しVASスコアが4未満になるまで、30分後に繰り返し投与されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量。
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間における総オピオイド消費量（モルヒネ換算）
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術後24時間
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術後疼痛スコア（VAS）
時間枠：術後24時間
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安静時および動作時の術後疼痛スコア（VAS）。0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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