- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438366
Tilsetting av Magnesiumsulfat til kombinerte Pectointercostal- og Erector Spinae-blokker for akutte og kroniske smerter etter mastektomi
Effekt av å tilføre magnesiumsulfat til kombinert pectointercostalplanblokk og erector spinaeplanblokk for akutt og kronisk postmastectomismert etter modifisert radikal mastectomi. En kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft forblir en av de vanligste ondartede svulstene globalt, og modifisert radikal mastektomi (MRM) fortsetter å være en hovedstøtte kirurgisk behandling i mange tilfeller. Imidlertid kan postoperativ smerte etter MRM være betydelig, både i den akutte perioden og på lang sikt, og bidrar til vedvarende smerte syndromer, nedsatt rekonvalesens og redusert livskvalitet. Regionalanestesi-teknikker som pectointercostal plane (PIPB) blokk og erector spinae plane blokk (ESPB) har fått bred aksept som effektive tilnærminger for å redusere perioperativt analgesibehov, forbedre smertestyring og potensielt redusere kronisk postoperativ smerte. Magnesiumsulfat (MgSO4) studeres i økende grad som et adjuvans i regionalanestesi, på grunn av dens NMDA-reseptor antagonisme, kalsiumkanal modulering og mulige antiinflammatoriske effekter. Metaanalyser i perifere nerveblokkeringer, som supraklavikulær brachial plexus blokk, har vist at tilsetning av MgSO4 forlenger sensorisk og motorisk blokkade, forsinker behovet for redningsanalgesi, og er generelt godt tolerert. Dessuten, i abdominal kirurgi, reduserte MgSO4 tilført til bupivakain i en transversus abdominis plane (TAP) blokk signifikant postoperative smertepoeng og utvidet analgesi varighet. Erector spinae plane blokk er spesielt attraktiv i mastektomi fordi den gir omfattende dorsal og lateral thorakal analgesi. Utover ESPB og Pectointercostal Plane Block, har andre interfascial plane blokkeringer i brystkirurgi også vist fordel med magnesium. Slike konsistente resultater på tvers av forskjellige blokkteknikker støtter hypotesen om at magnesium forbedrer regionalanestesi-utfall i brystkirurgi.
Til tross for disse lovende dataene, er det fortsatt hull. Ingen studie har ennå samtidig evaluert magnesium som et adjuvans til både PIP blokk og ESPB i samme pasientpopulasjon, eller vurdert dens effekter på både akutt postoperativ smerte og utviklingen av kronisk postoperativ smerte.
Så, målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å tilsette magnesiumsulfat til kombinasjonen av PIP blokk og ESPB for å redusere akutt og kronisk post mastektomi smerte hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
En randomisert kontrollert dobbelblindet studie vil bli utført i South Egypt Cancer Institute, Assiut University, etter godkjenning fra det institusjonelle etikkomiteen.
Primært utfall:
Tid til første redningsanalgesi.
Sekundære utfall:
Total opioidforbruk (morfin ekvivalent) i de første 24 timene postoperativt.
Postoperative smertepoeng (VAS) i hvile og bevegelse. Forekomst av postoperative kvalme og oppkast. Blokkrelaterte komplikasjoner. Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk post mastektomi smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Telefonnummer: 02 01015249890
- E-post: m.farghaly.na@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonnummer: 01003644592
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
- Planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lokalanestetika eller magnesium.
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 40 kg/m2.
- Kronisk opioidbruk eller kroniske smerteforstyrrelser.
- Nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker smerteoppfatning.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Svangerskap.
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)
Pasientene vil motta de kombinerte PIP- og ESP-blokkene med bupivakain + magnesiumsulfat.
|
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe vil bli plassert på nivå med 2.-3. ribbein, medialt for pectoralis major-muskelen.
Pectointercostal fascialplanet som ligger mellom pectoralis major-muskelen og de eksterne/interne intercostalmusklene vil bli identifisert.
Under in-plane ultralydveiledning vil nålen bli ført inn i dette planet, og studiemedikamentet vil bli administrert.
Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25 % bupivacain; pasienter i gruppe M vil imidlertid i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan.
Andre navn:
For denne blokken vil pasienten plasseres sidelengs.
Ultralydsonden vil plasseres på T3-T5 virvellnivå for å visualisere processus transversus.
En in-plane-teknikk vil brukes for å føre nålen inn i det dype fascieplanet under musculus erector spinae.
Når riktig posisjon er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain injiseres, hvor pasienter i Gruppe M vil motta et tillegg på 150 mg magnesiumsulfat fortynnet til 5 ml.
Den totale magnesiumdosen som administreres i Gruppe M vil være 300 mg.
Negativ aspirasjon vil utføres før hver injeksjon for å unngå intravaskulær administrasjon.
Andre navn:
Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25% bupivakain; imidlertid vil pasienter i gruppe M i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan.
Den totale magnesiumdosen som administreres i gruppe M vil være 300 mg
|
|
Sham-komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Pasienter vil motta den kombinerte PIP- og ESP-blokaden med kun bupivacain (20 ml 0,25% bupivacain)
|
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe vil bli plassert på nivå med 2.-3. ribbein, medialt for pectoralis major-muskelen.
Pectointercostal fascialplanet som ligger mellom pectoralis major-muskelen og de eksterne/interne intercostalmusklene vil bli identifisert.
Under in-plane ultralydveiledning vil nålen bli ført inn i dette planet, og studiemedikamentet vil bli administrert.
Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25 % bupivacain; pasienter i gruppe M vil imidlertid i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan.
Andre navn:
For denne blokken vil pasienten plasseres sidelengs.
Ultralydsonden vil plasseres på T3-T5 virvellnivå for å visualisere processus transversus.
En in-plane-teknikk vil brukes for å føre nålen inn i det dype fascieplanet under musculus erector spinae.
Når riktig posisjon er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain injiseres, hvor pasienter i Gruppe M vil motta et tillegg på 150 mg magnesiumsulfat fortynnet til 5 ml.
Den totale magnesiumdosen som administreres i Gruppe M vil være 300 mg.
Negativ aspirasjon vil utføres før hver injeksjon for å unngå intravaskulær administrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi med morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS > 3, for å gjentas etter 30 min hvis smerten vedvarer inntil VAS < 4.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total opioidforbruk (morfin ekvivalent) i de første 24 timene postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteverdi (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertescore (VAS) i hvile og ved bevegelse der 0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2026-811
- 811 (Registeridentifikator: IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertesyndrom etter mastektomi
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceFullførtPost-fall syndromFrankrike
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Vancouver General HospitalUkjentPostkonkussivt syndrom | Post hjernerystelse hodepineCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
Kliniske studier på Pectointerkostalt planblokk (PIPB)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåParasternal interkostal nerveblokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtKirurgi | Postoperativ smerte | Blindtarmbetennelse AkuttTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå