Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetting av Magnesiumsulfat til kombinerte Pectointercostal- og Erector Spinae-blokker for akutte og kroniske smerter etter mastektomi

22. februar 2026 oppdatert av: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekt av å tilføre magnesiumsulfat til kombinert pectointercostalplanblokk og erector spinaeplanblokk for akutt og kronisk postmastectomismert etter modifisert radikal mastectomi. En kontrollert klinisk studie

Gitt byrden av kronisk postmastectomismert og behovet for effektiv, opioidsparende analgesi, er formålet med den randomiserte kontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av å tilsette magnesiumsulfat til kombinasjonen av PIP-blokk og ESPB hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastectomi for å redusere akutte og kroniske postmastectomismert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft forblir en av de vanligste ondartede svulstene globalt, og modifisert radikal mastektomi (MRM) fortsetter å være en hovedstøtte kirurgisk behandling i mange tilfeller. Imidlertid kan postoperativ smerte etter MRM være betydelig, både i den akutte perioden og på lang sikt, og bidrar til vedvarende smerte syndromer, nedsatt rekonvalesens og redusert livskvalitet. Regionalanestesi-teknikker som pectointercostal plane (PIPB) blokk og erector spinae plane blokk (ESPB) har fått bred aksept som effektive tilnærminger for å redusere perioperativt analgesibehov, forbedre smertestyring og potensielt redusere kronisk postoperativ smerte. Magnesiumsulfat (MgSO4) studeres i økende grad som et adjuvans i regionalanestesi, på grunn av dens NMDA-reseptor antagonisme, kalsiumkanal modulering og mulige antiinflammatoriske effekter. Metaanalyser i perifere nerveblokkeringer, som supraklavikulær brachial plexus blokk, har vist at tilsetning av MgSO4 forlenger sensorisk og motorisk blokkade, forsinker behovet for redningsanalgesi, og er generelt godt tolerert. Dessuten, i abdominal kirurgi, reduserte MgSO4 tilført til bupivakain i en transversus abdominis plane (TAP) blokk signifikant postoperative smertepoeng og utvidet analgesi varighet. Erector spinae plane blokk er spesielt attraktiv i mastektomi fordi den gir omfattende dorsal og lateral thorakal analgesi. Utover ESPB og Pectointercostal Plane Block, har andre interfascial plane blokkeringer i brystkirurgi også vist fordel med magnesium. Slike konsistente resultater på tvers av forskjellige blokkteknikker støtter hypotesen om at magnesium forbedrer regionalanestesi-utfall i brystkirurgi.

Til tross for disse lovende dataene, er det fortsatt hull. Ingen studie har ennå samtidig evaluert magnesium som et adjuvans til både PIP blokk og ESPB i samme pasientpopulasjon, eller vurdert dens effekter på både akutt postoperativ smerte og utviklingen av kronisk postoperativ smerte.

Så, målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å tilsette magnesiumsulfat til kombinasjonen av PIP blokk og ESPB for å redusere akutt og kronisk post mastektomi smerte hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

En randomisert kontrollert dobbelblindet studie vil bli utført i South Egypt Cancer Institute, Assiut University, etter godkjenning fra det institusjonelle etikkomiteen.

Primært utfall:

Tid til første redningsanalgesi.

Sekundære utfall:

Total opioidforbruk (morfin ekvivalent) i de første 24 timene postoperativt.

Postoperative smertepoeng (VAS) i hvile og bevegelse. Forekomst av postoperative kvalme og oppkast. Blokkrelaterte komplikasjoner. Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk post mastektomi smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
  • Planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalanestetika eller magnesium.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Kronisk opioidbruk eller kroniske smerteforstyrrelser.
  • Nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker smerteoppfatning.
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  • Svangerskap.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)

Pasientene vil motta de kombinerte PIP- og ESP-blokkene med bupivakain + magnesiumsulfat.

  • 20 ml med 0,25 % bupivakain + 150 mg magnesiumsulfat fortynnet til 5 ml (i hver blokk).
  • 150 mg med hver blokk (total magnesiumdose = 300 mg).
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe vil bli plassert på nivå med 2.-3. ribbein, medialt for pectoralis major-muskelen. Pectointercostal fascialplanet som ligger mellom pectoralis major-muskelen og de eksterne/interne intercostalmusklene vil bli identifisert. Under in-plane ultralydveiledning vil nålen bli ført inn i dette planet, og studiemedikamentet vil bli administrert. Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25 % bupivacain; pasienter i gruppe M vil imidlertid i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan.
Andre navn:
  • (PIPB)
For denne blokken vil pasienten plasseres sidelengs. Ultralydsonden vil plasseres på T3-T5 virvellnivå for å visualisere processus transversus. En in-plane-teknikk vil brukes for å føre nålen inn i det dype fascieplanet under musculus erector spinae. Når riktig posisjon er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain injiseres, hvor pasienter i Gruppe M vil motta et tillegg på 150 mg magnesiumsulfat fortynnet til 5 ml. Den totale magnesiumdosen som administreres i Gruppe M vil være 300 mg. Negativ aspirasjon vil utføres før hver injeksjon for å unngå intravaskulær administrasjon.
Andre navn:
  • (ESPB):
Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25% bupivakain; imidlertid vil pasienter i gruppe M i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan. Den totale magnesiumdosen som administreres i gruppe M vil være 300 mg
Sham-komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Pasienter vil motta den kombinerte PIP- og ESP-blokaden med kun bupivacain (20 ml 0,25% bupivacain)
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe vil bli plassert på nivå med 2.-3. ribbein, medialt for pectoralis major-muskelen. Pectointercostal fascialplanet som ligger mellom pectoralis major-muskelen og de eksterne/interne intercostalmusklene vil bli identifisert. Under in-plane ultralydveiledning vil nålen bli ført inn i dette planet, og studiemedikamentet vil bli administrert. Alle pasienter vil motta 20 mL 0,25 % bupivacain; pasienter i gruppe M vil imidlertid i tillegg motta magnesiumsulfat 150 mg fortynnet til 5 mL, som vil bli injisert i samme plan.
Andre navn:
  • (PIPB)
For denne blokken vil pasienten plasseres sidelengs. Ultralydsonden vil plasseres på T3-T5 virvellnivå for å visualisere processus transversus. En in-plane-teknikk vil brukes for å føre nålen inn i det dype fascieplanet under musculus erector spinae. Når riktig posisjon er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain injiseres, hvor pasienter i Gruppe M vil motta et tillegg på 150 mg magnesiumsulfat fortynnet til 5 ml. Den totale magnesiumdosen som administreres i Gruppe M vil være 300 mg. Negativ aspirasjon vil utføres før hver injeksjon for å unngå intravaskulær administrasjon.
Andre navn:
  • (ESPB):

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi med morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS > 3, for å gjentas etter 30 min hvis smerten vedvarer inntil VAS < 4.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidforbruk (morfin ekvivalent) i de første 24 timene postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ smerteverdi (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smertescore (VAS) i hvile og ved bevegelse der 0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-2026-811
  • 811 (Registeridentifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertesyndrom etter mastektomi

Kliniske studier på Pectointerkostalt planblokk (PIPB)

Abonnere