- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438366
Přidání síranu hořečnatého ke kombinovaným blokádám v rovině pectointercostalis a roviny erector spinae u akutní a chronické bolesti po mastektomii
Účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinované blokádě pectointercostální roviny a blokádě m. erector spinae pro akutní a chronickou bolest po mastektomii po modifikované radikální mastektomii. Kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prsu zůstává jedním z nejčastějších malignit na celém světě a modifikovaná radikální mastektomie (MRM) i nadále představuje hlavní chirurgickou léčbu v mnoha případech. Avšak pooperační bolest po MRM může být významná, a to jak v akutním období, tak dlouhodobě, což přispívá k perzistentním bolestivým syndromům, zhoršenému zotavení a snížené kvalitě života. Regionální anesteziologické techniky, jako je blokáda pectointercostálního prostoru (PIPB) a blokáda erector spinae plane (ESPB), získaly široké přijetí jako účinné přístupy ke snížení požadavků na perioperační analgetika, zlepšení kontroly bolesti a potenciálnímu zmírnění chronické pooperační bolesti. Síran hořečnatý (MgSO4) je stále častěji studován jako adjuvant v regionální anestezii díky své NMDA-receptorové antagonizaci, modulaci kalciových kanálů a možným protizánětlivým účinkům. Metaanalýzy u periferních nervových blokád, jako je supraklavikulární blokáda brachiálního plexu, prokázaly, že přidání MgSO4 prodlužuje senzorickou a motorickou blokádu, oddaluje potřebu záchranné analgezie a je obecně dobře tolerováno. Navíc v břišní chirurgii MgSO4 přidaný k bupivakainu v blokádě transversus abdominis plane (TAP) významně snížil pooperační skóre bolesti a prodloužil dobu analgezie. Blokáda erector spinae plane je zvláště atraktivní u mastektomie, protože poskytuje rozsáhlou dorzální a laterální hrudní analgezii. Kromě ESPB a blokády pectointercostálního prostoru prokázaly další interfasciální blokády v chirurgii prsu také přínos s hořčíkem. Takové konzistentní výsledky napříč různými blokovacími technikami podporují hypotézu, že hořčík zlepšuje výsledky regionální anestezie v chirurgii prsu.
Navzdory těmto slibným údajům stále existují mezery. Žádná studie dosud nevyhodnotila hořčík jako adjuvant k PIP blokádě i ESPB současně ve stejné pacientské populaci, ani neposoudila jeho účinky na akutní pooperační bolest a rozvoj chronické pooperační bolesti.
Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinaci PIP blokády a ESPB pro snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v South Egypt Cancer Institute, Assiut University, po schválení Institucionálním etickým výborem.
Primární výsledek:
Čas k první záchranné analgezii.
Sekundární výsledky:
Celková spotřeba opioidů (morfínový ekvivalent) v prvních 24 hodinách po operaci.
Pooperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu.
Výskyt pooperační nauzey a zvracení.
Komplikace související s blokádou.
Výskyt a závažnost chronické bolesti po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Telefonní číslo: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonní číslo: 01003644592
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacientky ve věku ≥18 let.
- Třída I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Plánovaná jednostranná modifikovaná radikální mastektomie.
Exkluzní kritéria:
- Známá alergie na lokální anestetika nebo hořčík.
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé stavy.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující vnímání bolesti.
- Těžké jaterní nebo renální poškození.
- Těhotenství.
- Laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina s hořčíkem)
Pacienti obdrží kombinovaný blok PIP a ESP pomocí bupivakainu + síranu hořečnatého.
|
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu.
Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly.
Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo.
Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku.
Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika.
Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml.
Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg.
Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M však navíc dostanou 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml, který bude vpraven do stejné roviny.
Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg
|
|
Falešný srovnávač: Skupina C (Kontrolní skupina)
Pacienti obdrží kombinované blokády PIP a ESP pouze s použitím bupivakainu (20 ml 0,25% bupivakainu)
|
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu.
Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly.
Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo.
Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku.
Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika.
Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml.
Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg.
Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako bolus 3 mg, pokud VAS > 3, a opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud VAS < 4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu) v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Postoperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2026-811
- 811 (Identifikátor registru: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
Klinické studie na Blokáda pectointercostální roviny (PIPB)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor