Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání síranu hořečnatého ke kombinovaným blokádám v rovině pectointercostalis a roviny erector spinae u akutní a chronické bolesti po mastektomii

22. února 2026 aktualizováno: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinované blokádě pectointercostální roviny a blokádě m. erector spinae pro akutní a chronickou bolest po mastektomii po modifikované radikální mastektomii. Kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k zátěži chronické bolesti po mastektomii a potřebě účinné analgezie, která šetří opioidy, je cílem randomizované kontrolované studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinaci PIP bloku a ESPB u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii za účelem snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prsu zůstává jedním z nejčastějších malignit na celém světě a modifikovaná radikální mastektomie (MRM) i nadále představuje hlavní chirurgickou léčbu v mnoha případech. Avšak pooperační bolest po MRM může být významná, a to jak v akutním období, tak dlouhodobě, což přispívá k perzistentním bolestivým syndromům, zhoršenému zotavení a snížené kvalitě života. Regionální anesteziologické techniky, jako je blokáda pectointercostálního prostoru (PIPB) a blokáda erector spinae plane (ESPB), získaly široké přijetí jako účinné přístupy ke snížení požadavků na perioperační analgetika, zlepšení kontroly bolesti a potenciálnímu zmírnění chronické pooperační bolesti. Síran hořečnatý (MgSO4) je stále častěji studován jako adjuvant v regionální anestezii díky své NMDA-receptorové antagonizaci, modulaci kalciových kanálů a možným protizánětlivým účinkům. Metaanalýzy u periferních nervových blokád, jako je supraklavikulární blokáda brachiálního plexu, prokázaly, že přidání MgSO4 prodlužuje senzorickou a motorickou blokádu, oddaluje potřebu záchranné analgezie a je obecně dobře tolerováno. Navíc v břišní chirurgii MgSO4 přidaný k bupivakainu v blokádě transversus abdominis plane (TAP) významně snížil pooperační skóre bolesti a prodloužil dobu analgezie. Blokáda erector spinae plane je zvláště atraktivní u mastektomie, protože poskytuje rozsáhlou dorzální a laterální hrudní analgezii. Kromě ESPB a blokády pectointercostálního prostoru prokázaly další interfasciální blokády v chirurgii prsu také přínos s hořčíkem. Takové konzistentní výsledky napříč různými blokovacími technikami podporují hypotézu, že hořčík zlepšuje výsledky regionální anestezie v chirurgii prsu.

Navzdory těmto slibným údajům stále existují mezery. Žádná studie dosud nevyhodnotila hořčík jako adjuvant k PIP blokádě i ESPB současně ve stejné pacientské populaci, ani neposoudila jeho účinky na akutní pooperační bolest a rozvoj chronické pooperační bolesti.

Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinaci PIP blokády a ESPB pro snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v South Egypt Cancer Institute, Assiut University, po schválení Institucionálním etickým výborem.

Primární výsledek:

Čas k první záchranné analgezii.

Sekundární výsledky:

Celková spotřeba opioidů (morfínový ekvivalent) v prvních 24 hodinách po operaci.

Pooperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu.

Výskyt pooperační nauzey a zvracení.

Komplikace související s blokádou.

Výskyt a závažnost chronické bolesti po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonní číslo: 01003644592

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacientky ve věku ≥18 let.
  • Třída I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Plánovaná jednostranná modifikovaná radikální mastektomie.

Exkluzní kritéria:

  • Známá alergie na lokální anestetika nebo hořčík.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé stavy.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující vnímání bolesti.
  • Těžké jaterní nebo renální poškození.
  • Těhotenství.
  • Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina s hořčíkem)

Pacienti obdrží kombinovaný blok PIP a ESP pomocí bupivakainu + síranu hořečnatého.

  • 20 ml 0,25% bupivakainu + 150 mg síranu hořečnatého zředěných na 5 ml (v každém bloku).
  • 150 mg s každým blokem (celková dávka hořčíku = 300 mg).
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu. Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly. Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo. Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
  • (PIPB)
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy. Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku. Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika. Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg. Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
  • (ESPB):
Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M však navíc dostanou 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml, který bude vpraven do stejné roviny. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg
Falešný srovnávač: Skupina C (Kontrolní skupina)
Pacienti obdrží kombinované blokády PIP a ESP pouze s použitím bupivakainu (20 ml 0,25% bupivakainu)
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu. Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly. Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo. Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
  • (PIPB)
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy. Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku. Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika. Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg. Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
  • (ESPB):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako bolus 3 mg, pokud VAS > 3, a opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud VAS < 4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu) v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Postoperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-2026-811
  • 811 (Identifikátor registru: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Klinické studie na Blokáda pectointercostální roviny (PIPB)

Předplatit