- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438366
Adição de Sulfato de Magnésio aos Bloqueios Combinados do Plano Pectointercostal e do Plano do Músculo Erector da Espinha para Dor Aguda e Crónica Pós-Mastectomia
Eficácia da Adição de Sulfato de Magnésio ao Bloqueio Combinado do Plano Pectointercostal e Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para a Dor Aguda e Crónica Pós-Mastectomia Após Mastectomia Radical Modificada. Um Ensaio Clínico Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da mama continua a ser uma das neoplasias malignas mais comuns em todo o mundo, e a mastectomia radical modificada (MRM) continua a ser um tratamento cirúrgico fundamental em muitos casos. No entanto, a dor pós-operatória após MRM pode ser significativa, tanto no período agudo como a longo prazo, contribuindo para síndromes de dor persistentes, recuperação prejudicada e qualidade de vida reduzida. Técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do plano pectointercostal (PIPB) e o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), ganharam ampla aceitação como abordagens eficazes para reduzir as necessidades analgésicas perioperatórias, melhorar o controlo da dor e potencialmente mitigar a dor pós-cirúrgica crónica. O sulfato de magnésio (MgSO4 ) é cada vez mais estudado como adjuvante na anestesia regional, devido ao seu antagonismo do recetor NMDA, modulação dos canais de cálcio e possíveis efeitos anti-inflamatórios. Meta-análises em bloqueios de nervos periféricos, como o bloqueio do plexo braquial supraclavicular, demonstraram que a adição de MgSO4 prolonga o bloqueio sensorial e motor, retarda a necessidade de analgesia de resgate e é geralmente bem tolerada. Além disso, em cirurgia abdominal, o MgSO4 adicionado à bupivacaína num bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) reduziu significativamente as pontuações de dor pós-operatória e prolongou a duração da analgesia. O bloqueio do plano do eretor da espinha é particularmente atrativo na mastectomia porque proporciona analgesia torácica dorsal e lateral extensa. Para além do ESPB e do Bloqueio do Plano Pectointercostal, outros bloqueios do plano interfascial na cirurgia da mama também mostraram benefício com o magnésio. Tais resultados consistentes em diferentes técnicas de bloqueio apoiam a hipótese de que o magnésio melhora os resultados da anestesia regional na cirurgia da mama.
Apesar destes dados promissores, permanecem lacunas. Nenhum estudo avaliou ainda, simultaneamente, o magnésio como adjuvante tanto no bloqueio PIP como no ESPB na mesma população de doentes, nem avaliou os seus efeitos tanto na dor pós-operatória aguda como no desenvolvimento de dor pós-operatória crónica.
Assim, o objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a segurança e eficácia da adição de sulfato de magnésio à combinação de bloqueio PIP e ESPB para reduzir a dor pós-mastectomia aguda e crónica em doentes submetidos a mastectomia radical modificada.
Será realizado um estudo controlado randomizado duplamente cego no South Egypt Cancer Institute, Assiut University, após aprovação do Comité de Ética Institucional.
Resultado primário:
Tempo até à primeira analgesia de resgate.
Resultados secundários:
Consumo total de opióides (equivalente à morfina) nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Pontuações de dor pós-operatória (EVA) em repouso e em movimento. Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios. Complicações relacionadas com o bloqueio. Incidência e gravidade da dor pós-mastectomia crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Número de telefone: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: bahaa ga saad, lecturer
- Número de telefone: 01003644592
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
- Classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Agendadas para mastectomia radical modificada unilateral.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou magnésio.
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante.
- Infeção local no local da injeção.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Uso crónico de opioides ou distúrbios de dor crónica.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a perceção da dor.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Gravidez.
- Lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo M (Grupo de Magnésio)
Os doentes receberão os blocos combinados PIP e ESP utilizando bupivacaína + sulfato de magnésio.
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Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada ao nível da 2ª-3ª costela, medialmente ao músculo peitoral maior.
O plano fascial pectointercostal localizado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos/internos será identificado. Sob orientação ultrassonográfica no plano, a agulha será avançada para este plano, e o fármaco do estudo será administrado. Todos os doentes receberão 20 mL de bupivacaína a 0,25%; no entanto, os doentes do Grupo M receberão adicionalmente 150 mg de sulfato de magnésio diluído em 5 mL, que será injetado no mesmo plano.
Outros nomes:
Para este bloco, o paciente será posicionado lateralmente.
A sonda de ultrassons será colocada ao nível das vértebras T3-T5 para visualizar o processo transverso.
Será utilizada uma técnica em plano para avançar a agulha para o plano fascial profundo abaixo do músculo eretor da espinha.
Uma vez confirmada a posição correta, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%, com os pacientes do Grupo M a receberem adicionalmente 150 mg de sulfato de magnésio diluídos em 5 mL.
A dose total de magnésio administrada no Grupo M será de 300 mg.
Será realizada aspiração negativa antes de cada injeção para evitar a administração intravascular.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão 20 mL de bupivacaína a 0,25%; no entanto, os pacientes do Grupo M receberão adicionalmente 150 mg de sulfato de magnésio diluídos para 5 mL, que será injetado no mesmo plano.
A dose total de magnésio administrada no Grupo M será de 300 mg |
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Comparador Falso: Grupo C (Grupo de Controlo)
Os doentes receberão os bloqueios combinados PIP e ESP utilizando apenas bupivacaína (20 ml de bupivacaína a 0,25%)
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Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada ao nível da 2ª-3ª costela, medialmente ao músculo peitoral maior.
O plano fascial pectointercostal localizado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos/internos será identificado. Sob orientação ultrassonográfica no plano, a agulha será avançada para este plano, e o fármaco do estudo será administrado. Todos os doentes receberão 20 mL de bupivacaína a 0,25%; no entanto, os doentes do Grupo M receberão adicionalmente 150 mg de sulfato de magnésio diluído em 5 mL, que será injetado no mesmo plano.
Outros nomes:
Para este bloco, o paciente será posicionado lateralmente.
A sonda de ultrassons será colocada ao nível das vértebras T3-T5 para visualizar o processo transverso.
Será utilizada uma técnica em plano para avançar a agulha para o plano fascial profundo abaixo do músculo eretor da espinha.
Uma vez confirmada a posição correta, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%, com os pacientes do Grupo M a receberem adicionalmente 150 mg de sulfato de magnésio diluídos em 5 mL.
A dose total de magnésio administrada no Grupo M será de 300 mg.
Será realizada aspiração negativa antes de cada injeção para evitar a administração intravascular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Será administrada analgesia de resgate com morfina em bolus de 3 mg se a EVA > 3, a ser repetida após 30 min se a dor persistir até a EVA < 4.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Consumo total de opióides (equivalente de morfina) nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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24 horas pós-operatório
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Pontuações de dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 24 horas após a operação
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Pontuações de dor pós-operatória (EVA) em repouso e em movimento, em que 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2026-811
- 811 (Identificador de registro: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Pectointercostal (PIPB)
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Cairo UniversityConcluído