- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07438366
Magnesiumsulfaat toevoegen aan gecombineerde pectointercostale vlak- en erector spinae vlak-blokkades voor acute en chronische post-mastectomie pijn
Effectiviteit van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan gecombineerde pectointercostale vlakblokkade en erector spinae vlakblokkade voor acute en chronische post-mastectomiepijn na gemodificeerde radicale mastectomie. Een gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker blijft wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren, en gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) blijft in veel gevallen een hoeksteen van de chirurgische behandeling. Postoperatieve pijn na MRM kan echter aanzienlijk zijn, zowel in de acute periode als op lange termijn, wat bijdraagt aan aanhoudende pijnsyndromen, een belemmerd herstel en een verminderde levenskwaliteit. Regionale anesthesietechnieken zoals de pectointercostale vlakblokkade (PIPB) en de erector spinae vlakblokkade (ESPB) hebben brede acceptatie gekregen als effectieve benaderingen om de perioperatieve analgesiebehoefte te verminderen, de pijnbestrijding te verbeteren en mogelijk chronische postoperatieve pijn te verminderen. Magnesiumsulfaat (MgSO4) wordt steeds vaker bestudeerd als adjuvans in regionale anesthesie, vanwege zijn NMDA-receptorantagonisme, calciumkanaalmodulatie en mogelijke ontstekingsremmende effecten. Meta-analyses bij perifere zenuwblokkades, zoals de supraclaviculaire plexus brachialisblokkade, hebben aangetoond dat toevoeging van MgSO4 sensorische en motorische blokkade verlengt, de behoefte aan reddingsanalgesie uitstelt en over het algemeen goed wordt verdragen. Bovendien verminderde MgSO4 toegevoegd aan bupivacaine in een transversus abdominis vlakblokkade (TAP) bij buikchirurgie de postoperatieve pijnscores aanzienlijk en verlengde de analgesieduur. De erector spinae vlakblokkade is bijzonder aantrekkelijk bij mastectomie omdat het uitgebreide dorsale en laterale thoracale analgesie biedt. Naast ESPB en de pectointercostale vlakblokkade hebben ook andere interfasciale vlakblokkades bij borstchirurgie baat getoond met magnesium. Dergelijke consistente resultaten bij verschillende bloktechnieken ondersteunen de hypothese dat magnesium de resultaten van regionale anesthesie bij borstchirurgie verbetert.
Ondanks deze veelbelovende gegevens blijven er hiaten bestaan. Geen enkele studie heeft tot nu toe gelijktijdig magnesium als adjuvans voor zowel de PIP-blokkade als de ESPB in dezelfde patiëntenpopulatie geëvalueerd, noch de effecten ervan op zowel acute postoperatieve pijn als de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn beoordeeld.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is daarom om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan de combinatie van PIP-blokkade en ESPB voor het verminderen van acute en chronische postmastectomiepijn bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd in het South Egypt Cancer Institute, Assiut University, na goedkeuring door de Institutionele Ethische Commissie.
Primaire uitkomst:
Tijd tot eerste reddingsanalgesie.
Secundaire uitkomsten:
Totaal opioïdenverbruik (morfine-equivalent) in de eerste 24 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnscores (VAS) in rust en bij beweging. Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Blokgerelateerde complicaties. Incidentie en ernst van chronische postmastectomiepijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Telefoonnummer: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: bahaa ga saad, lecturer
- Telefoonnummer: 01003644592
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
- Gepland voor unilaterale gemodificeerde radicale mastectomie.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of magnesium.
- Stollingsstoornis of antistollingstherapie.
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Chronisch opioïdegebruik of chronische pijnstoornissen.
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden.
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Zwangerschap.
- Lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M (Magnesiumgroep)
Patiënten zullen de gecombineerde PIP- en ESP-blokkades ontvangen met bupivacaine + magnesiumsulfaat.
|
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt geplaatst ter hoogte van de 2e-3e rib, mediaal van de musculus pectoralis major.
Het pectointercostale fasciale vlak, gelegen tussen de musculus pectoralis major en de externe/interne intercostale spieren, wordt geïdentificeerd.
Onder echogeleiding in het vlak wordt de naald in dit vlak gebracht, waarna het studie-medicijn wordt toegediend.
Alle patiënten ontvangen 20 ml 0,25% bupivacaine; patiënten in Groep M ontvangen daarnaast 150 mg magnesiumsulfaat verdund tot 5 ml, dat in hetzelfde vlak wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
Voor dit blok wordt de patiënt lateraal gepositioneerd.
De ultrasone sonde wordt op het T3-T5 wervelniveau geplaatst om het transversale proces te visualiseren.
Er wordt een in-plane techniek gebruikt om de naald in het diepe fasciale vlak onder de erector spinae-spier te brengen.
Zodra de juiste positie is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd, waarbij patiënten in Groep M een extra 150 mg magnesiumsulfaat verdund tot 5 ml krijgen.
De totale magnesiumdosis die in Groep M wordt toegediend, bedraagt 300 mg.
Voor elke injectie wordt negatieve aspiratie uitgevoerd om intravasculaire toediening te voorkomen.
Andere namen:
Alle patiënten zullen 20 mL van 0,25% bupivacaine ontvangen; patiënten in Groep M zullen daarnaast echter magnesiumsulfaat 150 mg verdund tot 5 mL ontvangen, dat in hetzelfde vlak zal worden geïnjecteerd.
De totale magnesiumdosis die in Groep M wordt toegediend, bedraagt 300 mg
|
|
Sham-vergelijker: Groep C (Controlegroep)
Patiënten zullen de gecombineerde PIP- en ESP-blokkades ontvangen met uitsluitend bupivacaine (20 ml van 0,25% bupivacaine)
|
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt geplaatst ter hoogte van de 2e-3e rib, mediaal van de musculus pectoralis major.
Het pectointercostale fasciale vlak, gelegen tussen de musculus pectoralis major en de externe/interne intercostale spieren, wordt geïdentificeerd.
Onder echogeleiding in het vlak wordt de naald in dit vlak gebracht, waarna het studie-medicijn wordt toegediend.
Alle patiënten ontvangen 20 ml 0,25% bupivacaine; patiënten in Groep M ontvangen daarnaast 150 mg magnesiumsulfaat verdund tot 5 ml, dat in hetzelfde vlak wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
Voor dit blok wordt de patiënt lateraal gepositioneerd.
De ultrasone sonde wordt op het T3-T5 wervelniveau geplaatst om het transversale proces te visualiseren.
Er wordt een in-plane techniek gebruikt om de naald in het diepe fasciale vlak onder de erector spinae-spier te brengen.
Zodra de juiste positie is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd, waarbij patiënten in Groep M een extra 150 mg magnesiumsulfaat verdund tot 5 ml krijgen.
De totale magnesiumdosis die in Groep M wordt toegediend, bedraagt 300 mg.
Voor elke injectie wordt negatieve aspiratie uitgevoerd om intravasculaire toediening te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste noodanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Reddingsanalgesie met morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg indien de VAS > 3, te herhalen na 30 minuten als de pijn aanhoudt totdat de VAS < 4.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale opioïdeconsumptie (morfine-equivalent) in de eerste 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnscores (VAS) in rust en bij beweging waarbij 0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2026-811
- 811 (Register-ID: IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pectointercostale Vlakblokkade (PIPB)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid