Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Magnesiumsulfat til Kombinerede Pectointercostal- og Erector Spinae-blokader for Akut og Kronisk Post-Mastektomismert

22. februar 2026 opdateret af: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekten af at tilføje magnesiumsulfat til kombineret pectointercostal blok og erector spinae blok for akut og kronisk post-mastektomi smerte efter modificeret radikal mastektomi. En kontrolleret klinisk undersøgelse

Givet byrden af kronisk postmastectomi smerte og behovet for effektiv, opioidbesparende analgesi, er formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tilføje magnesiumsulfat til kombinationen af PIP-blok og ESPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastectomi for at reducere akut og kronisk postmastectomi smerte

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkraft er fortsat en af de mest almindelige ondartede sygdomme verden over, og modificeret radikal mastektomi (MRM) forbliver en hovedbehandling ved kirurgi i mange tilfælde. Imidlertid kan postoperativ smerte efter MRM være betydelig, både i den akutte periode og på længere sigt, hvilket bidrager til vedvarende smertesyndromer, nedsat restitution og reduceret livskvalitet. Regionalanæstesiteknikker såsom pectointercostal plane (PIPB) blok og erector spinae plane block (ESPB) har opnået bred accept som effektive tilgange til at reducere perioperative analgesibehov, forbedre smertekontrol og potentielt mindske kronisk postoperativ smerte. Magnesiumsulfat (MgSO4) studeres i stigende grad som adjuvant i regionalanæstesi på grund af dets NMDA-receptorantagonisme, calciumkanalmodulation og mulige antiinflammatoriske effekter. Metaanalyser i perifere nerveblokke, såsom supraclavicular brachial plexus blok, har vist, at tilsætning af MgSO4 forlænger sensorisk og motorisk blokering, forsinker behovet for redningsanalgesi og generelt er godt tolereret. Desuden reducerede MgSO4 tilsat til bupivacain i en transversus abdominis plane (TAP) blok i mavekirurgi postoperative smertescore signifikant og forlængede analgesiens varighed. Erector spinae plane block er særligt attraktiv i mastektomi, fordi det giver omfattende dorsal og lateral thorakal analgesi. Udover ESPB og Pectointercostal Plane Block har andre interfascial plane blokke i brystkirurgi også vist fordel med magnesium. Sådanne konsekvente resultater på tværs af forskellige blokteknikker understøtter hypotesen om, at magnesium forbedrer regionalanæstesiens resultater i brystkirurgi.

På trods af disse lovende data er der stadig huller. Ingen undersøgelse har endnu samtidigt evalueret magnesium som adjuvant til både PIP blok og ESPB i den samme patientpopulation, ej heller vurderet dets effekter på både akut postoperativ smerte og udviklingen af kronisk postoperativ smerte.

Så formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tilføje magnesiumsulfat til kombinationen af PIP blok og ESPB for at reducere akut og kronisk postmastektomi smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført på South Egypt Cancer Institute, Assiut University, efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg.

Primær outcome:

Tid til første redningsanalgesi.

Sekundære outcomes:

Samlet opioidforbrug (morfinækvivalent) i de første 24 timer postoperativt.

Postoperative smertescore (VAS) i hvile og ved bevægelse. Forekomst af postoperative kvalme og opkastning. Blokrelaterede komplikationer. Forekomst og sværhedsgrad af kronisk postmastektomi smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
  • Planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller magnesium.
  • Koagulopati eller antikoagulerende behandling.
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Kronisk opioidbrug eller kroniske smerteforstyrrelser.
  • Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertenedsættelse.
  • Svær leverskade eller nyreskade.
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)

Patienterne vil modtage de kombinerede PIP- og ESP-blokke ved brug af bupivacain + magnesiumsulfat.

  • 20 mL af 0,25% bupivacain + 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml (i hver blok).
  • 150 mg med hver blok (total magnesiumdosis = 300 mg).
Procedure: Pectointercostal Plan Blok (PIPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres på niveau med 2.-3. ribben, medialt for brystmusklen (pectoralis major). Den pectointerkostale fascieplan, der er beliggende mellem brystmusklen (pectoralis major) og de eksterne/interne mellemribbemuskler, identificeres. Under in-plane ultralydsvejledning føres nålen frem i denne plan, og undersøgelseslægemidlet administreres. Alle patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacain; dog vil patienter i gruppe M yderligere modtage magnesiumsulfat 150 mg fortyndet til 5 ml, som injiceres i samme plan.
Andre navne:
  • (PIPB)
Procedure: Erector Spinae Plan Blok (ESPB)
I denne blok vil patienten placeres sidelæns.
Ultralydssonden vil blive placeret ved T3-T5-hvirvelniveauet for at visualisere processus transversus.
En in-plane teknik vil blive brugt til at føre nålen ind i det dybe fascieplan under musculus erector spinae.
Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain, hvor patienter i gruppe M modtager yderligere 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml.
Den samlede magnesiumdosis, der gives i gruppe M, vil være 300 mg.
Negativ aspiration udføres før hver injektion for at undgå intravaskulær administration.
Andre navne:
  • (ESPB):
Medicin: Magnesiumsulfat
Alle patienter vil modtage 20 mL 0,25% bupivacain; patienterne i gruppe M vil dog yderligere modtage 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 mL, som vil blive injiceret i samme plan. Den totale magnesiumdosis, der administreres i gruppe M, vil være 300 mg
Sham-komparator: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Patienterne vil modtage de kombinerede PIP- og ESP-blokader kun med bupivacain (20 ml 0,25% bupivacain)
Procedure: Pectointercostal Plan Blok (PIPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres på niveau med 2.-3. ribben, medialt for brystmusklen (pectoralis major). Den pectointerkostale fascieplan, der er beliggende mellem brystmusklen (pectoralis major) og de eksterne/interne mellemribbemuskler, identificeres. Under in-plane ultralydsvejledning føres nålen frem i denne plan, og undersøgelseslægemidlet administreres. Alle patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacain; dog vil patienter i gruppe M yderligere modtage magnesiumsulfat 150 mg fortyndet til 5 ml, som injiceres i samme plan.
Andre navne:
  • (PIPB)
Procedure: Erector Spinae Plan Blok (ESPB)
I denne blok vil patienten placeres sidelæns.
Ultralydssonden vil blive placeret ved T3-T5-hvirvelniveauet for at visualisere processus transversus.
En in-plane teknik vil blive brugt til at føre nålen ind i det dybe fascieplan under musculus erector spinae.
Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain, hvor patienter i gruppe M modtager yderligere 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml.
Den samlede magnesiumdosis, der gives i gruppe M, vil være 300 mg.
Negativ aspiration udføres før hver injektion for at undgå intravaskulær administration.
Andre navne:
  • (ESPB):

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akut smertestillende behandling.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi med morfin gives som en bolus på 3 mg, hvis VAS > 3, og gentages efter 30 minutter, hvis smerterne fortsætter, indtil VAS < 4.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug (morphinekvivalent) i de første 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperative smertevurderinger (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperative smertevurderinger (VAS) i hvile og bevægelse, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2026-811
  • 811 (Registry Identifier: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med Pectointercostal Plan Blok (PIPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner