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Hinzufügung von Magnesiumsulfat zu kombinierten Pektusinterkostal- und Erector-Spinae-Ebenen-Blockaden bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur kombinierten Pectointercostal-Ebene-Blockade und Erector-Spinae-Ebene-Blockade bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie nach modifizierter radikaler Mastektomie. Eine kontrollierte klinische Studie

Angesichts der Belastung durch chronische postmastiektomische Schmerzen und des Bedarfs an wirksamer, opioideinsparender Analgesie ist der Zweck der randomisierten kontrollierten Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur Kombination aus PIP-Block und ESPB bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, zur Reduzierung akuter und chronischer postmastiektomischer Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen, und die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist in vielen Fällen weiterhin eine chirurgische Hauptbehandlung. Allerdings können postoperative Schmerzen nach MRM sowohl in der akuten Phase als auch langfristig erheblich sein, was zu anhaltenden Schmerzsyndromen, beeinträchtigter Genesung und verminderter Lebensqualität beiträgt. Regionalanästhesie-Techniken wie der Pectointercostal Plane Block (PIPB) und der Erector Spinae Plane Block (ESPB) haben breite Akzeptanz als wirksame Ansätze gefunden, um perioperative Analgetika-Bedürfnisse zu reduzieren, die Schmerzkontrolle zu verbessern und möglicherweise chronische postoperative Schmerzen zu mildern. Magnesiumsulfat (MgSO4) wird zunehmend als Adjuvans in der Regionalanästhesie untersucht, aufgrund seiner NMDA-Rezeptor-Antagonismus, Kalziumkanalmodulation und möglichen entzündungshemmenden Wirkungen. Metaanalysen bei peripheren Nervenblockaden, wie dem supraklavikulären Plexus brachialis Block, haben gezeigt, dass die Zugabe von MgSO4 die sensorische und motorische Blockade verlängert, den Bedarf an Rettungsanalgesie verzögert und allgemein gut verträglich ist. Darüber hinaus reduzierte MgSO4, das zu Bupivacain in einem Transversus Abdominis Plane (TAP) Block hinzugefügt wurde, bei Bauchoperationen postoperative Schmerzscores signifikant und verlängerte die Analgesiedauer. Der Erector Spinae Plane Block ist bei Mastektomie besonders attraktiv, da er eine umfassende dorsale und laterale thorakale Analgesie bietet. Über ESPB und Pectointercostal Plane Block hinaus haben auch andere interfasziale Ebenenblockaden in der Brustchirurgie mit Magnesium Vorteile gezeigt. Solche konsistenten Ergebnisse über verschiedene Blocktechniken hinweg unterstützen die Hypothese, dass Magnesium die Ergebnisse der Regionalanästhesie in der Brustchirurgie verbessert.

Trotz dieser vielversprechenden Daten bestehen weiterhin Lücken. Keine Studie hat bisher gleichzeitig Magnesium als Adjuvans sowohl für den PIP-Block als auch für den ESPB in derselben Patientengruppe evaluiert oder seine Auswirkungen sowohl auf akute postoperative Schmerzen als auch auf die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bewertet.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur Kombination von PIP-Block und ESPB zur Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen nach Mastektomie bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, zu evaluieren.

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird im South Egypt Cancer Institute der Assiut University nach Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee durchgeführt.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamter Opioidverbrauch (Morphinäquivalent) in den ersten 24 Stunden postoperativ.

Postoperative Schmerzscores (VAS) in Ruhe und bei Bewegung.

Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Blockbezogene Komplikationen.

Inzidenz und Schweregrad chronischer Schmerzen nach Mastektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III.
  • Geplante einseitige modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Magnesium.
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie.
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)

Patienten erhalten die kombinierten PIP- und ESP-Blockaden mit Bupivacain + Magnesiumsulfat.

  • 20 ml 0,25%iges Bupivacain + 150 mg Magnesiumsulfat auf 5 ml verdünnt (bei jeder Blockade).
  • 150 mg bei jeder Blockade (Gesamt-Magnesiumdosis = 300 mg).
Verfahren: Pectointercostal Plane Block (PIPB)
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird auf Höhe der 2.-3. Rippe medial des Musculus pectoralis major platziert. Die pectointercostale Faszie zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren/inneren Interkostalmuskeln wird identifiziert. Unter Ultraschallführung in der Ebene wird die Nadel in diese Ebene vorgeschoben und das Studienmedikament verabreicht. Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten der Gruppe M erhalten zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird.
Andere Namen:
  • (PIPB)
Verfahren: Erektor Spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Für diesen Block wird der Patient seitlich gelagert. Der Ultraschallkopf wird auf Höhe der Wirbelkörper T3-T5 platziert, um den Querfortsatz darzustellen. Eine In-Plane-Technik wird verwendet, um die Nadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Musculus erector spinae vorzuschieben. Nach Bestätigung der korrekten Position werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert, wobei Patienten der Gruppe M zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, erhalten. Die Gesamtdosis Magnesium in Gruppe M beträgt 300 mg. Vor jeder Injektion wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • (ESPB):
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten in Gruppe M erhalten jedoch zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird. Die Gesamtmenge an Magnesium, die in Gruppe M verabreicht wird, beträgt 300 mg.
Schein-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten die kombinierten PIP- und ESP-Blockaden ausschließlich mit Bupivacain (20 ml 0,25%iges Bupivacain).
Verfahren: Pectointercostal Plane Block (PIPB)
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird auf Höhe der 2.-3. Rippe medial des Musculus pectoralis major platziert. Die pectointercostale Faszie zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren/inneren Interkostalmuskeln wird identifiziert. Unter Ultraschallführung in der Ebene wird die Nadel in diese Ebene vorgeschoben und das Studienmedikament verabreicht. Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten der Gruppe M erhalten zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird.
Andere Namen:
  • (PIPB)
Verfahren: Erektor Spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Für diesen Block wird der Patient seitlich gelagert. Der Ultraschallkopf wird auf Höhe der Wirbelkörper T3-T5 platziert, um den Querfortsatz darzustellen. Eine In-Plane-Technik wird verwendet, um die Nadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Musculus erector spinae vorzuschieben. Nach Bestätigung der korrekten Position werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert, wobei Patienten der Gruppe M zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, erhalten. Die Gesamtdosis Magnesium in Gruppe M beträgt 300 mg. Vor jeder Injektion wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • (ESPB):

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bei einem VAS-Wert > 3 wird eine Rettungsanalgesie mit Morphin als 3 mg Bolus verabreicht, die nach 30 Minuten wiederholt werden kann, wenn der Schmerz anhält, bis der VAS-Wert < 4 ist.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch (Morphinäquivalent) in den ersten 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzwerte (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Mitarbeiter

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2026-811
  • 811 (Registrierungskennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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