Añadir Sulfato de Magnesio a la Combinación de Bloqueos del Plano Pectointercostal y del Plano del Músculo Erector de la Columna para el Dolor Agudo y Crónico Post-Mastectomía
Eficacia de Añadir Sulfato de Magnesio al Bloqueo Combinado del Plano Pectointercostal y Bloqueo del Plano del Erector de la Espina para el Dolor Agudo y Crónico Post-Mastectomía Después de la Mastectomía Radical Modificada. Un Ensayo Clínico Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo, y la mastectomía radical modificada (MRM) sigue siendo un pilar del tratamiento quirúrgico en muchos casos. Sin embargo, el dolor postoperatorio después de la MRM puede ser significativo, tanto en el período agudo como a largo plazo, lo que contribuye a síndromes de dolor persistentes, recuperación deteriorada y reducción de la calidad de vida. Las técnicas de anestesia regional como el bloqueo del plano pectointercostal (PIPB) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) han ganado amplia aceptación como enfoques efectivos para reducir los requerimientos analgésicos perioperatorios, mejorar el control del dolor y potencialmente mitigar el dolor postquirúrgico crónico. El sulfato de magnesio (MgSO4) se estudia cada vez más como adyuvante en anestesia regional, debido a su antagonismo de los receptores NMDA, modulación de los canales de calcio y posibles efectos antiinflamatorios. Los metaanálisis en bloqueos nerviosos periféricos, como el bloqueo del plexo braquial supraclavicular, han demostrado que agregar MgSO4 prolonga el bloqueo sensorial y motor, retrasa la necesidad de analgesia de rescate y generalmente es bien tolerado. Además, en cirugía abdominal, el MgSO4 agregado a la bupivacaína en un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) redujo significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio y extendió la duración de la analgesia. El bloqueo del plano del erector de la columna es particularmente atractivo en la mastectomía porque proporciona una amplia analgesia torácica dorsal y lateral. Más allá del ESPB y el Bloqueo del Plano Pectointercostal, otros bloqueos del plano interfascial en cirugía de mama también han mostrado beneficio con magnesio. Estos resultados consistentes en diferentes técnicas de bloqueo respaldan la hipótesis de que el magnesio mejora los resultados de la anestesia regional en cirugía de mama.
A pesar de estos datos prometedores, aún existen lagunas. Ningún estudio ha evaluado concurrentemente el magnesio como adyuvante tanto para el bloqueo PIP como para el ESPB en la misma población de pacientes, ni ha evaluado sus efectos tanto en el dolor postoperatorio agudo como en el desarrollo del dolor postoperatorio crónico.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la seguridad y eficacia de agregar sulfato de magnesio a la combinación del bloqueo PIP y ESPB para reducir el dolor postmastectomía agudo y crónico en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Se realizará un estudio controlado aleatorizado doble ciego en el Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assiut, después de la aprobación del Comité de Ética Institucional.
Resultado primario:
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate.
Resultados secundarios:
Consumo total de opioides (equivalente de morfina) en las primeras 24 horas postoperatorias.
Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) en reposo y movimiento. Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Complicaciones relacionadas con el bloqueo. Incidencia y gravedad del dolor postmastectomía crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Número de teléfono: 02 01015249890
- Correo electrónico: m.farghaly.na@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bahaa ga saad, lecturer
- Número de teléfono: 01003644592
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de edad ≥18 años.
- Clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Programadas para mastectomía radical modificada unilateral.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a anestésicos locales o magnesio.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante.
- Infección local en el lugar de la inyección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Uso crónico de opioides o trastornos de dolor crónico.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la percepción del dolor.
- Deterioro hepático o renal grave.
- Embarazo.
- Lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M (Grupo de Magnesio)
Los pacientes recibirán los bloqueos combinados PIP y ESP utilizando bupivacaína + sulfato de magnesio.
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Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a nivel de la 2ª-3ª costilla, medial al músculo pectoral mayor.
Se identificará el plano fascial pectointercostal situado entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales externos/internos.
Bajo guía ecográfica en plano, se avanzará la aguja hasta este plano y se administrará el fármaco del estudio.
Todos los pacientes recibirán 20 mL de bupivacaína al 0,25%; sin embargo, los pacientes del Grupo M recibirán adicionalmente 150 mg de sulfato de magnesio diluidos en 5 mL, que se inyectarán en el mismo plano.
Otros nombres:
Para este bloque, el paciente será colocado en decúbito lateral.
La sonda de ecografía se colocará a nivel vertebral T3-T5 para visualizar la apófisis transversa.
Se utilizará una técnica en plano para avanzar la aguja hasta el plano fascial profundo bajo el músculo erector de la columna.
Una vez confirmada la posición correcta, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%, y los pacientes del Grupo M recibirán además 150 mg de sulfato de magnesio diluidos en 5 mL.
La dosis total de magnesio administrada en el Grupo M será de 300 mg.
Se realizará una aspiración negativa antes de cada inyección para evitar la administración intravascular.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán 20 mL de bupivacaína al 0,25%; sin embargo, los pacientes del Grupo M recibirán además 150 mg de sulfato de magnesio diluidos a 5 mL, que se inyectarán en el mismo plano.
La dosis total de magnesio administrada en el Grupo M será de 300 mg.
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Comparador falso: Grupo C (Grupo de Control)
Los pacientes recibirán los bloqueos combinados PIP y ESP utilizando únicamente bupivacaína (20 ml de bupivacaína al 0,25%).
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Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a nivel de la 2ª-3ª costilla, medial al músculo pectoral mayor.
Se identificará el plano fascial pectointercostal situado entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales externos/internos.
Bajo guía ecográfica en plano, se avanzará la aguja hasta este plano y se administrará el fármaco del estudio.
Todos los pacientes recibirán 20 mL de bupivacaína al 0,25%; sin embargo, los pacientes del Grupo M recibirán adicionalmente 150 mg de sulfato de magnesio diluidos en 5 mL, que se inyectarán en el mismo plano.
Otros nombres:
Para este bloque, el paciente será colocado en decúbito lateral.
La sonda de ecografía se colocará a nivel vertebral T3-T5 para visualizar la apófisis transversa.
Se utilizará una técnica en plano para avanzar la aguja hasta el plano fascial profundo bajo el músculo erector de la columna.
Una vez confirmada la posición correcta, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%, y los pacientes del Grupo M recibirán además 150 mg de sulfato de magnesio diluidos en 5 mL.
La dosis total de magnesio administrada en el Grupo M será de 300 mg.
Se realizará una aspiración negativa antes de cada inyección para evitar la administración intravascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se administrará analgesia de rescate de morfina como un bolo de 3 mg si el EVA > 3, que se repetirá después de 30 min si el dolor persiste hasta que el EVA < 4.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Consumo total de opioides (equivalente de morfina) en las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) en reposo y en movimiento, donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2026-811
- 811 (Identificador de registro: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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